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簍塑：藥品監管體制改革３ｏ年變遷與啟示
劉麗杭陳志宇中南大學公共管理學院
中圖分類號：ｒ９５文獻標識碼：ａ文章編號一叭
結合中國市場化的程序以及中國**進行的**機構改革，我們將
中國的（食品）藥品監管部門的歷史沿革大致劃分為如下幾個階段：１９４９年至１９７８年期間；１９７８年至１９８２年期間；１９８２年至１９９８年期問；１９９８年
至２００３年期間；２００３年至２００８年；２００８年至今：一、
１９４９年至１９７８年期間
即新中國重建藥事管理機構到市場化改革之前。這一時期，條條分割、機構變動頻繁。
全國藥品監管檢驗體系由衛生部主導在１９５５年基本建成，但隨著藥品工商業的社會主義改造運動的結束，藥政工作逐步讓位給條條細分的部門管理，即進入政企合一的計畫經濟體制。藥品生產、經營行業先後由輕工部、化工部和商業部管理。這種體制延續了３ｏ年之久，其乙個明顯的特徵是中國藥業非獨立、非經濟產業的性質，它只構成各大類產業的乙個附屬部分。
這一時期基本不存在獨立的藥品監管部門，藥品監管根據行業分屬於個行業主管部門。
二、１９７８年至１９８２年期間
即市場化改革初期。這一時期，部門管理和**管制並存。隨著市場化改革的開始和展開，原有政企合一的部門管理機構，已不大適合扮演進人管制者的角色，逐步擴大的醫藥市場需要乙個中立性質的管制機構來維持正常的競爭秩序。
１９７８年７月，直屬***、由衛生部代管的國家醫藥管理總局的成立，將原來屬於商業部、化工部、衛生部的藥材公司、醫藥公司、醫藥工業麼司、醫療器械公司均劃歸國家醫藥管理總局統一領導、管理。假以時日，這一機構極有可能成為集部門管理和行政監督於一生的強力部門。由衛生部代管則表明了衛生部急欲將藥品管理攬入懷中，實行「大衛生」醫藥統管的構想。
１９８２的機構改革使得該部門失去了機會，該局重新劃歸國家經委領導，由總局降格為國家醫藥管理局，在此期間，各省、自治區、直轄市相繼建立該局下屬的醫藥管理局或醫藥公司，一
些地縣也相應建立了醫藥管理機構，主管藥品和醫療器械生產和經營。形成了藥品生產、經營行業管理系統。
三、１９８２年機構改革之後至１９９５年機構改革前
這一時期的藥業管理制度是以部門管理（國家醫藥管理局）和**管
制（衛生部藥政局）並存，且部門管理為主、**管制為輔為其主要特徵的。從１９８２年醫藥管理局降格後，幾次歸屬變化，從此失去了對藥品管理的主導地位，１９８４年以衛生部為主體起草出台的《藥品管理法》，從法律上明確了我國藥品監督管理的權力和職責；明確了各級衛生行政部門藥品監督許可權，明確了審定開辦藥品生產、經營企業和企業生產新藥、新品種的許可權，衛生行政部門和醫藥生產、經營主管部門的許可權劃分。在這一法律中，衛生部無疑取得了強勢地位，如第四十條規定：
「開辦藥品生產企業、經營企業，必須經由所在省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門審查同意，經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批准，並發給《藥品生產企業許可證》和《藥品經營企業許可證》。無此兩證的，工商行政管理部門不得發給《營業執照》。」而醫療單位配製製劑，則只須同級衛生行政部門審查批准，發給《製劑許可證》即可。
藥品生產經營企業原是醫藥管理局的管轄範圍，行政許可由衛生最終審批，僅僅保留乙個「審查同意權」，而醫院屬於衛生系統，卻只需衛生一家審批。１９８８年，國家中醫藥管理局從國家醫藥管理局分出，重新歸口衛生部領導，並獲得了中藥的生產經營管理的權力，國家醫藥管理局僅剩西藥行業管理權力，而衛生部集中藥行業管理權力與藥品監管權力於一身，在博弈中取得小勝，可惜６年後。
***國發［１９９４１５３號文為國家醫藥管理局創設了《藥品生產企業合格證》和《藥品經營企業合格證》兩項許可，並將兩證的發放權力正式授予國家醫藥管理局，使得藥業的市場準人從此進入「兩證一照」的時代，同時也標誌著衛生部在藥品行業中試圖獲得行業管理和行政監督「兩權合一」的努力再告失敗，藥業行政管制多元化的格局進一步加深。（注：兩證一照意為企業需同時取得《藥品生產（經營）企業合格證》、《藥品生產（經營）企業許可證》和工商執照方可開業。
）四、１９９８年至２００３年期間
這一時期，通過兩次機構改革，統一的食品藥品監管部門初步建立。
１９９８年，***按照精簡、統
一、效能的原則，***決定將原國家醫藥管
理局行使的藥品生產流通監管職能、衛生部行使的藥政管理和藥檢職能、國家中醫藥管理局行使的中藥生產流通監管職能集中交由新組建的國家藥品監督管理局行使，將原國家醫藥管理局的行業管理職能移交給國家經貿委下屬的醫藥司。乙個新的、純粹的藥品監管部門終於建立——４月１６日，國家藥品監督管理局掛牌成立，此後，***又通過了藥品監管體制改革方案。對省以下藥品監管機構實施垂直管理，統一履行藥政、藥檢和藥品生產流通監督管理職能。
這一階段，我國藥品監管法律體系也進一
步完善。２０００年《醫療器械監督管理條例》頒布實施，標誌著醫療器械產品的研製、生產、經營和使用全部納入國家藥品監管局的監管體系，２００１年２月２８ｆｔ，全國人大常委會通過修訂後的《藥品管理法》，２００２年《藥品管理法實施條例》出台，於此同時，一系列與國際接軌的監管制度陸續出台，在藥品研製環節，頒布了《藥品註冊管理辦法》，在藥品生產環節，逐步強制實施了藥品生產質量管理規範（藥品ｇｍｐ），在流通環節，頒布了《藥品流通監督管理辦法（暫行）》，逐步推廣了藥品經營質量管理規範（藥品
ｇｓｐ）。
五、２００３年機構改革至２００８年期間
２ｏ０３年３月份召開的第十屆全國人大會議上，通過了在藥品監督管理局的基礎上組建國家食品藥品管理局的改革方案，通過改革，在國家局藥品監管局的基礎上組建國家食品藥品監管局，在承擔原國家藥品監管局原有職能的同時，負責對食品、保健食品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故的查處，簡稱三句話職能。本次改革的重要意義是成立了乙個與行業管理相分離的獨立的、統一的藥品監管部門，管制立法權和執法權得到了高度集中，並開始嘗試將食品與藥品監管部門合二為一。將食品綜合協調管理和藥品統一監管權力賦予同一部門，明顯是對美國ｆｄａ模式的學習借鑑，但此次改革也有不太徹底的地方。
一是新修訂的《藥品管理法》對醫療機構的制約偏小，反映了衛生部門在醫療機構方面的強勢話語權。由於藥品監管部門已徹底獨立於衛生系統，因此衛生部門對新成立的藥監部門並不買賬，其下屬的醫院在日常監管中也多有掣肘，而國家藥監局對此顯得無能為力，以至於２００８年國家局出台的《藥品流通監管辦法》對藥品生產經營企業可進行經濟處罰，而對醫療機構卻僅有警告、糾錯等處罰。二是國家將食品監管權力授予乙個新成立的副部級監管部門，由乙個副部級單位來協調數十個整部級單位，在中國的政治生態中，顯然十分困難，在實際操作中，國家食品藥品監管局牽頭協調各個大部先天不足，對於食品的綜合協調也顯得力不從心，而在基層，各食品藥品監管部門對具體食品執法部門很難排程，三句話職能演變為開會、總結、報材料。
食品藥品監管部門終日為牽頭忙碌不堪，卻未獲得任何實際權力，反而因單位名字含有食品二字被誤解為食品的唯一監管部門為公眾所詬病。此次改革中，衛生部門因藥監部門試圖奪去食品及保健食品和化妝品的監管權力而暗含不滿，為後來２００８年底機構改革的博弈中將其由***直屬部門收歸部管埋下了伏筆。
啟示：１、藥品監管體制改革不僅僅是簡單的機構調整，而且也是部門利益博弈的過程。２、藥品監管體制改革是**職能由運動員向裁判員角色的轉變，由行業主管部門逐漸演變為獨立的監管部門。
３、藥品監管體制改革是醫療衛生體制改革的重要組成部分，必須「三醫」改革協同進行。
參考文獻：
［１］邵明立等，確保公眾飲食用藥安全［ｍ］．北京中國醫藥科技出版
社，２００９．
［２］楊悅等，藥事管理與法規［ｍ］．瀋陽藥科大學出版社，２００３．
［３］劉鵬，中國監管型國家興起和發展的歷史邏輯：以藥品安全管理體制變遷為例［ｊ］．全國青年行政學者論壇．２００９．
作者簡介：
劉麗杭，女，中南大學公共管理學院，教授，博士。研究方向：公共政策與衛生事業管理。
陳志宇，男，中南大學公共管理學院。
２０１００３ 中國電子商務●１７５
藥品流通體制改革評價
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