6.1 製藥工藝用水配水系統設計的基本原則
6.1.1 配水系統的基本概念
為安全有效地分配製藥工藝用水，已形成兩個基本概念，乙個叫作「批」分配，另乙個叫「連續動態」分配。
對製藥工藝用水使用分批的概念至少要用兩個貯罐。當乙個貯罐充水時，另乙個貯罐正在用來向不同使用點提供製藥工藝用水。當乙個已被最終處理系統（即純化水系統或注射用水系統）的成品水充滿後，該罐中的水才投入使用。
儘管在更長的時間週期內貯罐內的水都可能是有效的、符合質量標準要求的，通常貯罐內的水在24小時後都應排空。貯罐排水完成後，再貯水之前應對貯罐和配水系統作衛生、並定期的使用純蒸汽或化學的方法消毒滅菌。
連續動態的概念滿足了高峰用水期內用水量較大的特殊要求，通過使用乙個貯罐加入水系統中的方法，貯罐暫時接收來自最終預處理系統（即純化水系統或注射用水系統）的水，往貯罐中貯存水，最後向不同的使用點**這些水並且保持水的質量。
從理論上講，使用「批：分配的用水方式要優於「連續動態」的用水方式。「批」分配概念超過「連續動態」的分配概念其優點是，在使用前先測試水質，貯罐中的水的使用在qa/qc的嚴格控制下，因而，每批產品使用的水都能夠被追蹤，而且可以有標誌得以識別。
「連續動態」分配概念的優點這是包括較低的使用週期成本，以及貯罐周圍的管道比較簡單，使用操作更有效率。
在水系統的設計中， 一旦選定了系統的分配概念，就應仔細評價下述附加的在貯存和分配設計方面考慮的內容：
①配水系統結構是否包括所需要的貯罐裝置或平行設定的環狀管路，配水環路上的使用點、製藥工藝用水的冷卻要求等，例如可通蒸汽、可配亞環路或多個分枝的熱交換元件，以及重新加熱要求，在支管上設定貯罐與五罐系統的比較等等。
②熱用水點（65℃～80℃）、冷用水點（4℃～10℃）或自然環境溫度使用點的要求。
③系統作衛生和消毒滅菌的方法，例如純蒸汽、熱水巴氏滅菌、臭氧或化學品消毒等。
6.2 配水管道系統方式的選擇設計
當今製藥工業中所用的大多數系統都可從下述的配水系統中選擇確定，系統的結構形式和功能原理都可以使用圖中的結構之一來代表。但必須說明，除此以外的其它的設計可能也是可以接受的。在評價使用哪種結構在給定條件下是最佳的選擇時，設計者都必須考慮許多因素，其中包括對水是否需要qa批准後放行的需求、水的理想規格、水力學上度工藝用水系統的一些限制、每個用水點要求的保持的溫度、使用點總數和用水量以及能耗成本等等。
每一種配水系統結構在能提供的微生物控制程度和所需的能耗等諸方面是不盡相同的。例如，將貯水暴露在有利於微生物生長的條件下的時間降至最低，通常可以獲得較好的微生物控制程度。而將水貯存在衛生條件下，例如加熱條件下、臭氧消毒條件下或在湍流速度下使水迴圈流動，其配水系統結構可以比沒有這些條件提供更好的微生物控制能力。
但是，其它的結構也可能達到足夠的微生物控制能力，只要它們經常沖洗和作衛生或進行恰當的消毒滅菌處理。
限制水系統中流動或靜止狀態的水溫變化量可以將能量消耗降至最小。以貯存方式為80℃的熱水，但供給使用點時為較低溫度的水，從其系統結構上考慮，必須在使用點前設定冷卻裝置來冷卻水。而迴圈系統中經冷卻後的水在使用後剩餘的部分為滿足80℃以上貯水的要求，還需再次對其加熱。
迴圈系統中的水為滿足熱貯存、冷使用的原則，需要經常冷卻和重新加熱水的系統結構比其它形式的系統結構會消耗更多的能量。
輸送較低溫度水的系統結構用乙個冷卻交換器來滿足低溫要求。通常，水系統使用的冷卻介質是機械冷卻塔，降溫溫差較小，大多數的出水溫度都未能夠冷卻至25℃以下，通常必須再混合使用低於15℃的空調用冷凍水或冷凍乙二醇的第二冷卻交換器。一般從製造成本考慮，不允許僅僅使用冷凍水或冷凍的乙二醇將水系統熱貯存條件的水從80℃以上冷卻到25℃以下，由此，需要綜合配置冷卻水系統。
典型的配水系統有下列一些結構形式。
6.2.1 配水管道系統的選擇確定設計
從總體設計上考慮，對乙個優良的只要用水系統來說，正確地設計貯水和配水系統是至為關鍵的。任何貯水和配水系統的最佳設計都必須滿足下面幾方面的要求：
①能將水質始終保持在可接受的質量限制範圍內：
②能夠以控制系統內生物膜的生長要求所需的流速和溫度將水送到各使用點；
③系統製造成本和操作費用與質量、安全效能**比良好。
並不是必須保護水以避免水出現任何形式的降解，而是只要保持水質在可接受範圍內就行，而且更應特別注意控制微生物汙染。例如，貯水在可以從空氣中吸收co2的情況下貯存水，會增加水的導電性，用氮氣覆蓋貯罐無水的上部空間可以避免或延緩貯水的降解。但是，對多數系統來說，如果增大的導電性仍然在所控制的電導範圍內，這種措施就會帶來不必要的開支，因此，可以忽略。
近年來，隨著技術的不斷進步，許多過去並不普及的水系統設計歷年現已在製藥工業中廣泛採用。例如在提高溫度的下貯存（溫度》80℃以上）、恆溫、恆壓力的迴圈流動、系統管道採用機械拋光或機械拋光+電拋光管道、管道使用衛生卡箍連線、軌道自動惰性氣體保護焊接、工藝用水系統中的閥門盡量使用無閥芯元件汙染的隔膜閥、經常對水系統作衛生和使用純蒸汽或化學的方法消毒滅菌等措施的採用已成十分普通。把所有這些特徵融入各個典型的新設計，可減少水系統被微生物汙染的危險，但這些措施也會導致適當的成本增加。
雖然這些專案的每一項都能夠提供一定程度的安全保證，但認為它們全都需要設在每個系統中則是錯誤的。許多系統在缺少乙個或多個這些設計效能時是能夠成功地執行和有效的管理的。
一種更為合理的方法是充分地利用設計的效能，以最合理的成本、最大限度減少微生物汙染的危險。只有當需要將質量保持在較高的可接受範圍內時，在設計階段才應該增加更大的、費用較高的效能措施。而且系統應設計得更加牢固，以致不必在以後為工藝用水系統再新增其他的效能特徵。
當然，這也會影響成本和計畫的完成。歸根到底，每個系統設計的有效性是由輸送到使用點的所需水質來決定的。對水系統的設計者的最大挑戰是，知道系統應包括什麼樣的效能，怎麼能夠以用最低生命週期成本達到所需的保護程度。
例如，注射用水系統設計採用316l不鏽鋼來製造貯存和分配系統，系統一般在80℃條件下使用操作。配水管道全部是衛生級的，tig自動軌跡焊接，在使用點具有最短的死水段的採用了零死水段隔膜閥。系統內水以2.
0m/s的最低返回速度通過管道得以保持迴圈流動。在這種情況下，由於系統汙染的危險已經很低，可以不要求使用拋光精度達到表面粗糙度ra<0.25μm的水平，即以電拋光為最終處理手段的高光潔度拋光管道。
而且對使用這種高光潔度拋光光到的費用提高是爭議的，靠進一步改進拋光質量所達到的益處可能並不是合理的。
如果相同的系統暴露在大氣中，則應考慮在貯罐上安裝孔徑為0.22μm的疏水性呼吸過濾器，減少微生物汙染的危險對於相對較小的投資來說是相當大的。用便宜的較大死水段閥代替昂貴的零死水段閥時，可考慮增大系統水流動的最小迴圈速度以幫助補償。
優化水系統的結果建議如下：
①在有利於微生物生長的條件下時，水儲存時間越短越好；
②系統儲存，迴圈過程中水溫的改變越小越好；
③無論採用何種清潔方式，清潔措施應能夠接觸系統種所有的內表面。
只有在同一程度滿足上述這些目標，但又能夠減少製造和使用週期內的費用條件下，才可以說乙個水系統優於另乙個水系統。以下通過現在一些採用的貯存和配水概念的例子，來幫助說明最佳水系統設計的基本思想。
6.2.2 工藝用水的貯存分配方式介紹
本節對工藝用水系統的貯存分配方式作了全面的介紹，尤其是力求對注射用水系統的一些常見結構形式和設計理念進行比較全面的介紹和比較。不過，並非這些介紹的結構形式之外的系統形式即為不恰當地。
6.2.3 配水管道系統型式的選擇
注射用水系統的具體設計形式和配置可根據工藝用水的客觀情況，參考下述選擇設計程式，分別設計選擇：
圖6-2配水系統選擇設計程式圖中的每個工藝用水系統的結構形式，在提供的微生物控制程度和所需能量方面都所不同。將水暴露於有利於生長的條件的時間降到最低，通常可獲得較好的微生物控制，將水貯存在衛生條件（如加熱、臭氧下或在湍流速度下迴圈）的結構可望比沒有這些條件提供更好的微生物控制。但是，其它的結構可能達到足夠的微生物控制，只要它們經常沖洗和作衛生。
限制水溫變化量可將能量消耗降至最低。以熱水儲存但供給使用點時較低溫度的結構，必須在使用前冷卻水。只有在從系統中吸水時採取冷卻措施可將能量需求降至最低。
經常冷卻和重新加熱水的系統結構形式比其它系統消耗更多的能量。
輸送較低溫度水的結構用乙個冷卻交換器能清楚地顯示。通常的冷卻介質是冷卻塔水，這時產生的費用最少。目前，世界上大部分冷卻塔水也於降溫溫差有限，不能夠將熱貯存的工藝用水冷卻至足以使用25℃以下，必須加入使用冷卻水或乙二醇的第二冷卻交換器。
通常成本不允許單用冷卻水或乙二醇將水從80℃冷到25℃以下，因為較冷的體積相當大。
6.2.4 一些特殊情況的處理方法及應用例項
6.2.4.1 直流式注射用水系統
圖6-3單罐貯存直流配水系統
在資金較緊張和水系統比較小的情況下，可以考慮使用這種系統結構形式。這種系統在可以經常性地對管道衝（清）洗或徹底作衛生和消毒滅菌的情況下也時常使用。在用水點較少且連續用水時，這種系統不失為一種較好的應用，但在用水點比較分散且較多的情況下，它的優點就完全喪失了。
因為在製藥工藝過程不再使用水時，管道內水的流動變為停滯狀態。微生物的控制便更難於保持。
因此，這種系統必須定期沖洗貯罐管道和定期對貯罐管道作衛生、進行消毒滅菌處理，以保持微生物汙染水平控制在可接受的範圍以內。因而要求縮短消毒處理週期，以便更加經常作衛生、消毒滅菌。這樣會增大操作成本。
同時，在這種非迴圈的系統中也難以對水質進行連續的**監測，減少了解整個系統中的水質變化情況。
6.2.4.2 使用兩個貯罐對水分批檢測後使用的系統
圖6-4 使用兩個罐，分批檢測後使用，再迴圈系統
在這個系統中，水在進入製藥工藝使用之前需要經過qc檢測合格，再由qa批准後使用放行。本系統以每乙個貯罐中的水作為乙個注射用水的使用批，在執行過程中，乙個貯罐向製藥工藝的用水點供水，而另乙個貯罐注水和qc 檢測並等待qa批准使用。這是一種操作極不方便的系統，而且通常只能侷限於較少的系統，這是此系統的主要缺點。
但正因為這種系統在使用前已經檢測了罐內的水質，貯罐中水的使用始終在qa和qc的嚴格控制下，每批藥品使用的水都能夠被追蹤，而且可以有標誌得以識別，因而也成為最可靠的注射用水系統。這種系統除使用不方便以外，還有乙個缺點是投資大，執行成本較高。
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