生產直接接觸藥品的包裝材料和容器
需要提交的申請材料目錄
㈠一般要件：
⑴、申請企業營業執照(影印件)；
⑵、申報產品生產、銷售、應用情況綜述(詳見藥包材註冊申報資料形式審查要點)；
⑶、申報產品的配方(詳見藥包材註冊申報資料形式審查要點)
⑷、申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗裝置說明(若為新藥包材或者企業標準，應當同時提供起草說明)(詳見藥包材註冊申報資料形式審查要點)；
⑸、申報產品的質量標準(應當提交距申報日期一年內的檢測報告書原件)(詳見藥包材註冊申報資料形式審查要點)；
⑹、三批申報產品的生產企業自檢報告書(詳見藥包材註冊申報資料形式審查要點)；
⑺、與採用申報產品包裝的藥品同時進行的穩定性試驗(藥物相溶性試驗)的研究資料(詳見藥包材註冊申報資料形式審查要點)；
⑻、申報產品生產廠區及潔淨室(區)平面圖；
⑼、申報產品生產企業環境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關法律規定，所取得的有關合格證明。
㈡資料要求：
1、《藥包材註冊申請表》(一式5份)，電子文字(一式兩套)；
2、申報資料一式三套(其中至少兩套為原件)
3、所有資料均要求用a4幅面紙張列印，按申報資料順序排列，並在每項申報資料作一封面(詳見《藥包材註冊申報資料形式審查要點》附件3申報資料封面樣稿)，按規定註明該資料專案編號，每套資料分別裝乙個資料袋(資料袋封面樣稿詳見《藥包材註冊申報資料形式審查要點》附件2)。
藥包材補充申請要求
一 藥包材補充申請分類 一 報國家食品藥品監督管理局批准的補充申請事項 1 變更藥包材註冊證所載明的 規格 專案。2 變更藥包材生產企業位址。3 變更進口藥包材註冊證所載明的 公司名稱 及 註冊位址 4 變更藥包材配方中原料產地。5 變更藥包材配方中的新增劑。6 變更藥包材生產工藝。7 變更藥包材註...
f2 藥包材生產申請要求
附件2 一 申報資料目錄 一 省級 食品 藥品監督管理局對申報單位藥包材生產情況考核報告。二 國家食品藥品監督管理局設定或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。三 國家食品藥品監督管理局設定或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構出具的潔淨室 區 潔淨度檢驗報告書。四 申請企業營業執照。五...
藥包材補充申請審評技術指導原則
徵求意見稿 一 概述 本指導原則旨在幫助和指導國內藥包材生產企業更好的準備產品的補充申請資料，以滿足技術審評的基本要求。同時有助於審評機構進行科學規範的審評，提高審評工作的質量和效率。藥包材生產申請資料技術審評指導原則根據 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 局令第13號 編寫。本指導原則是對生產...