1 目的
本規程規定了質量控制室原始資料管理的基本要求。
2 範圍
本規程適用於質量控制室原始資料的管理。
3 職責
qc檢驗員：負責定期將完整無誤的紙質檢驗記錄、電子資料資料上交存檔；
qa監控員：負責審核檢驗過程記錄、取樣記錄，審核後定期存檔儲存；
檔案管理員：負責管理存檔的檢驗記錄；
質量控制室主任：保證該檔案的執行。
4 內容
4.1 質量控制室原始資料報括：
4.1.1 取樣記錄。
4.1.2 檢驗記錄及報告。
4.1.3 從檢驗裝置中列印的記錄、圖譜和曲線圖等，如液相色譜圖、氣相色譜圖、原子吸收圖譜、紅外圖譜、紫外圖譜。（圖譜應填寫的內容應加上）
4.1.4質量控制室日誌，包括：檢驗台帳、儀器使用記錄、裝置執行記錄、標準品使用記錄、化學試劑配製分發記錄、樣品分發記錄、菌種使用保管記錄、實驗動物相關記錄等。
4.1.5 電子資料，包括各種檢驗裝置的電子圖譜資料及照相記錄的資料資料：
高效液相色譜圖、氣相色譜圖、原子吸收（螢光）圖譜、紅外圖譜、紫外可見圖譜，薄層色譜照相、取樣包裝破損照相等。
4.1.6產品留樣記錄、穩定性考察記錄、容器具校正記錄、檢驗裝置和儀器的確認和校準記錄、驗證方案和報告等。
4.2記錄的填寫、複核和更改
4.2.1 記錄的填寫
4.2.1.1 記錄應保持清潔，不得撕毀和任意塗改。不得使用鉛筆、塗改液和橡皮。
4.2.1.2 qc檢驗員在檢驗過程中應及時記錄檢驗過程和結果，並及時填寫相應的記錄、臺帳；檢驗記錄內容要求真實、及時、清晰、完整準確、不易擦除，不得追溯性記錄和提前記錄。
4.2.1.3 填寫內容與前項內容相同，應重複書寫，不得使用「...」或「同上」等形式表示。
4.2.1.4 原始記錄不應留有空白區域或空白頁。應用斜線劃掉，並簽注姓名和日期。必要時，需標註沒有填寫的原因。
4.2.1.5 所有原始資料應真實、及時、清晰、完整和準確。
4.2.1.6 活頁記錄必須系統收集並統一編號。不得將原始資料隨意寫在零散的紙片、記事帖或另一面已使用的廢紙上。
4.2.1.
7 如檢驗裝置具備列印功能，應採用檢驗裝置自動列印的記錄、圖譜和曲線等。列印的記錄、圖譜和曲線圖上應標明產品名稱、批號和記錄裝置的資訊，操作人簽注姓名和日期。裝置的資訊至少包括裝置的名稱、編號。
4.2.1.
8 使用電子資料處理系統、照相技術方式記錄的資料的準確性應由複核人核對；使用電子資料處理系統只有經授權的人員方可輸入或更改資料，更改和刪除情況應有記錄；應使用密碼或其他方式來控制系統的登入；關鍵資料輸入後，由複核人獨立進行複核。
4.2.2 記錄的複核
4.2.2.1 原始資料應由第二人進行複核，並簽注姓名和日期。
4.2.2.2 檢驗記錄和報告書應由第二人依據批准的操作規程和質量標準進行複核。
4.2.2.3 質量控制室日誌，由相關檢驗（儀器）責任人定期複核。
4.2.2.4 複核過程中如發現錯誤，由相關檢驗人員進行更正，並簽注姓名和日期。必要時說明更改理由。
4.3 記錄的更改
記錄的現改應遵循以下原則：
4.3.1 在錯誤的地方畫一條橫線並使原有的資訊清晰可辯，書寫正確資訊後簽注姓名和日期。
4.3.2 記錄原則上不得進行謄寫。但記錄因汙染或破損需重新謄寫，經質量保證室主任批准後可進行。原有記錄不得銷毀，作為重新謄寫記錄的附件儲存，同時說明謄寫的原因。
4.4 原始資料的存檔
4.4.1 每類物料的檢驗記錄分類存放，在存檔前由qc檢驗員自身管理，不得遺失。
若檢驗記錄遺失，需對該批物料重檢，以重檢結果填寫記錄、報告書。所有原始資料必須儲存。不得使用熱敏紙，應影印並在影印件上簽注姓名和日期。
4.4.2 檢驗過程記錄、經qa人員審核後每月存檔儲存。
4.4.3 中間體、中間產品、待包裝產品、成品檢驗記錄每月存檔（以批號劃段）。
4.4.4 包裝材料檢驗記錄、原輔料檢驗記錄每月存檔。
4.4.5 工藝用水檢驗記錄、環境監控及衛生監控記錄、取樣記錄及儀器使用記錄每半年存檔。
4.4.6 其它記錄年終存檔儲存。
4.4.7 成品、半成品、中間體檢驗台賬每年存檔。
4.4.8 原輔料、包裝材料檢驗台賬每年存檔。
4.4.9 其它檢驗台帳、記錄年終存檔。
4.4.10 電子記錄資料應以燒錄光碟或行動硬碟備案方式存檔。
4.5 存檔要求：
4.6.1 存檔的記錄應完整無誤、無缺失。
4.6.2 歸檔人應填寫《歸檔記錄》，註明檔名稱、批號、頁數、歸檔時間，交檔案管理員。檔案管理員核對無誤後存入檔案室。
4.6.3 記錄的保留期限
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