太原市科技計畫專案完結報告

2022-06-22 10:45:06 字數 1303 閱讀 6412

山西福泰隆科技****

一、專案承擔單位簡介

山西福泰隆科技****成立於2023年6月,現有人員60人,註冊資金5000萬元。位於古交市科技園區興園路6號。是一家主要經營電子器材、計算機晶元散熱的研究開發及銷售和二類6821醫電儀器的生產及銷售的企業。

擬建專案占地面積33335㎡,總建(構)築物面積約18000㎡。專案已投入資金2300萬元。公司資產總額為5824.

52萬元,固定資產500萬元,負債合計8.3萬元。

二、專案內容

本專案以中國科學院理化技術研究所和清華大學醫學院生物醫學工程系的專利技術為依託,開發「人體健康資訊無線監測系統技術」,研發生產以「人體心電無線監測儀」和「人體體溫無線監測儀」為代表的系列產品。主要以便攜方式實現對人體健康資訊資料的常態化監測。裝置輕巧方便且成本低,對醫院臨床和個體在日常生活中尤其是對中老年人及婦女兒童的健康資訊的捕捉、記錄、儲存具有十分現實的作用。

該系統引申出廣闊的普適性醫療前景,代表著未來低成本醫療的一種重大發展方向,體現了個人健康資訊管理的先進理念。

三、專案實施的主要內容

專案總投資8000萬元。計畫一期專案擬投資5000萬元(含無形資產)興建人體健康資訊無線監測儀生產及裝配線,2023年形成年產10萬套人體健康資訊無線監測儀規模;二期投資3000萬元,其中生產投資1000萬元,研發經費1000萬元,市場開拓1000萬元,2023年實現年產50萬套生產線; 2023年實現年產100萬套生產線。最終建立以監測裝置為終端,資訊化為紐帶的人體健康遠端監測系統。

四、專案計畫任務書完成情況

(一)按照計畫任務書分階段實施任務,現已完成的有:

1、建設了能安排六條生產線的生產車間;

2、通過了山西省藥監局對產品註冊標準的審核;

3、通過了山西省醫療器械檢測中心的產品型式檢驗

4、領取了山西省藥監局頒發的醫療器械生產許可證;

5、通過了山西省藥監局的質量體系認證考核。

(二)正在進行任務有:

1、產品臨床試驗;

2、實現利稅;

3、土地使用手續。

(三)尚未完成任務的說明

1、產品臨床試驗

由於產品臨床試驗由山大一院、山大二院和倫理協會共同承擔,屬於第三方試驗。由於第三方試驗的不可控性,以及試驗單位的規章制度等原因,我公司只能予以全力輔助和支援,無法直接干預試驗的速度和時間,故影響了任務計畫的完成,預計12月左右可以完成臨床試驗。

2、實現利稅

由於臨床試驗尚在進行中,根據相關法律法規規定,我公司生產的醫療器械無法進行銷售,故無法實現利稅。

3、土地使用手續

由於土地管理部門和古交市**等外力因素,我公司的土地使用手續暫未獲得批覆。

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