新增考試內容

2022-03-10 04:57:24 字數 1059 閱讀 5337

1.新版gsp實施時間。

《藥品經營質量管理規範》已於2023年11月6日經衛生部部務會審議通過,現予公布,自2023年6月1日起施行。

2.乙個管理手段兩個重點三個難點。

推進一項管理手段是指實施企業計算機管理資訊系統;強化兩個重點環節是指藥品購銷渠道的管理和儲運溫濕度控制;突破三個難點問題是指票據管理、冷鏈管理和藥品運輸管理。

3修正後的gsp共多少章多少條

《藥品經營質量管理規範》共4章187條。

4藥品進貨出庫應執行藥品電子監管的規定,藥品出庫複核應當建立記錄,對實施電子監管的藥品,應當在出庫時進行掃碼和資料上傳。

5企業應該建立什麼,開展什麼活動

企業應當依據有關法律法規及本規範的要求建立質量管理體系,確定質量方針,制定質量管理體系檔案,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

6採用什麼方式。。。質量風險

企業應當採用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

7對供貨單位的評價

企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

8藥品堆垛間距

藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小於5厘公尺,與庫房內牆、頂、溫度調控裝置及管道等設施間距不小於30厘公尺,與地面間距不小於10厘公尺;

9待驗區:黃色退貨區:黃色不合格區:紅色發貨區:綠色

合格區:綠色待處理區:黃色

10如何登入計算機系統

通過計算機系統記錄資料時,有關人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登入後方可進行資料的錄入或者複核;資料的更改應當經質量管理部門審核並在其監督下進行,更改過程應當留有記錄。

11新版gsp相比舊版gsp增加了哪些內容

新版gsp規範比老版gsp規範新增的內容:有質量控制的要求,校準與驗證計算機系統管理,電子監管的要求

12企業質量方針是什麼?

管理規範、信譽至上、專業服務、效益合理。

13公司經營範圍是什麼?

答:中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品(除疫苗)、蛋白同化製劑、肽類激素。

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