石家莊利鑫製藥****
產品批號管理制度
檔案編碼：lx/gb/03/009/02第 1頁共 1頁
目的：為了便於產品追蹤，保證產品質量，確保人民的用藥安全，特制定本制度，使產品具有質量的可追蹤性。
範圍：本標準適用於本公司內各品種原輔材料、半成品及成品、產品批的劃分及批號的編制。
責任：生產技術部負責人、質量管理部質量監督員、車間負責人及各崗位生產操作負責人負責監督實施此制度。
內容：1 批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。
2 產品批的劃分及批號的編制
2.1 原料藥、片劑及膠囊劑、顆粒劑以成型或分裝前使用同一臺混合裝置一次混合量所生產的均質產品為一批。
2.2氫氧化鋁、三矽酸鎂的批號編制採用9位制：年－月－流水號。如***即為2023年7月第2批產品。
2.3 其它產品的批號的編制(固體製劑車間、西咪替丁車間、雷尼替丁車間)採用8位制：年－月－流水號。如***即為2023年7月第2批產品。
2.4本標準中的月為本公司的「核算月度」即12月26日—1月25日為1月。
3 返工批號：返工時批號不變，只在正常批號後加字母「f」，以示區別。
4 原料藥車間中間體小批號採用x+年月+流水號（流水號可以順延），如x200410005，即2023年10月份的第005小批。
產品批號管理制度
1 目的 本規定提供了整個生產過程中有關產品批號的管理辦法，以確保產品具有可追溯性。2 適用範圍 本辦法適用於公司進貨 過程及最終產品的批號管理。3 職責 3.1 製造部負責產品批號的歸口管理。3.2 採購部負責外協件 外購件和外購原材料的批號編制。3.3 各相關車間負責過程和最終產品的批號的編制和...
批號管理制度
4 批號的使用與管理 4.1組批原則以及批號編碼方法的制訂和更改由供銷科和生產科共同制訂和更改。4.2 庫管理員根據組批原則組批後，在 請驗單 上填寫原料批號，該原料批經檢驗合格入庫後，生產科根據生產需要，填寫 領料單 由庫管理員開具 出庫單 並寫上原料批號，車間主任根據 出庫單 把原料批號傳遞給使...
批號管理制度
1 由相同原材料，在一段時間內，同一工藝條件下生產出的具有同一性質和質量的產品組成生產批。2 成品生產批號在 生產通知單 上確定。生產批號的編排由年月 當月下達生產通知單序列號組成。統一定為6位數字，如生產批號是080501表示2008年5月生產的第1批次產品。成品的生產日期為產品小包裝的日期。3 ...