衛生部關於印發《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》的通知
中華人民共和國衛生部
各省、自治區、直轄市衛生廳局：
為規範和加強醫療衛生機構醫學裝備管理，促進醫學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發揮使用效益，保障醫療衛生事業健康發展，我部研究制定了《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》。現印發你們，請遵照執行。
二〇一一年三月二十四日
第一章總則
第一條為了規範和加強醫療衛生機構醫學裝備管理，促進醫學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發揮使用效益，保障醫療衛生事業健康發展，依據有關法律法規，制定本辦法。
第二條本辦法所稱的醫學裝備，是指醫療衛生機構中用於醫療、教學、科研、預防、保健等工作，具有衛生專業技術特徵的儀器裝置、器械、耗材和醫學資訊系統等的總稱。
第三條醫療衛生機構利用各種資金**購置、接受捐贈和調撥的醫學裝備，均應當按照本辦法實施管理。
第四條醫療衛生機構醫學裝備管理應當遵循統一領導、歸口管理、分級負責、權責一致的原則，應用資訊科技等現代化管理方法，提高管理效能。
第五條衛生部主管全國醫療衛生機構醫學裝備管理工作，負責制訂醫學裝備管理辦法和標準並指導實施。省級及以下衛生行政部門依據國家管理辦法和標準，負責本地區醫療衛生機構醫學裝備管理、監督和指導工作。
第六條醫療衛生機構應當加強醫學工程學科建設，注重醫學裝備管理人才培養，建設專業化、職業化人才隊伍，提高醫學裝備管理能力和應用技術水平。
第二章機構與職責
第七條醫療衛生機構的醫學裝備管理實行機構領導、醫學裝備管理部門和使用部門**管理制度。
第八條二級及以上醫療機構和縣級及以上其他衛生機構應當設定專門的醫學裝備管理部門，由主管領導直接負責，並依據機構規模、管理任務配備數量適宜的專業技術人員。規模小、不宜設定專門醫學裝備管理部門的機構，應當配備專人管理。
第九條醫學裝備管理部門主要職責包括：
（一）根據國家有關規定，建立完善本機構醫學裝備管理工作制度並監督執行；
（二）負責醫學裝備發展規劃和年度計畫的組織、制訂、實施等工作；
（三）負責醫學裝備購置、驗收、質控、維護、修理、應用分析和處置等全程管理；
（四）保障醫學裝備正常使用；
（五）收集相關政策法規和醫學裝備資訊，提供決策參考依據；
（六）組織本機構醫學裝備管理相關人員專業培訓；
（七）完成衛生行政部門和機構領導交辦的其他工作。
第十條醫學裝備使用部門應當設專職或兼職管理人員，在醫學裝備管理部門的指導下，具體負責本部門的醫學裝備日常管理工作。
第十一條二級及以上醫療機構、有條件的其他衛生機構應當成立醫學裝備管理委員會。委員會由機構領導、醫學裝備管理部門及有關部門人員和專家組成，負責對本機構醫學裝備發展規劃、年度裝備計畫、採購活動等重大事項進行評估、論證和諮詢，確保科學決策和民主決策。
第三章計畫與採購
第十二條醫療衛生機構應當根據國家相關法規、制度和本機構的規模、功能定位和事業發展規劃，科學制訂醫學裝備發展規劃。
醫療衛生機構要優先考慮配置功能適用、技術適宜、節能環保的裝備，注重資源共享，杜絕盲目配置和閒置浪費。
第十三條醫學裝備管理部門應當根據本機構醫學裝備發展規劃和年度預算，結合各使用部門裝備配置和保障需求，編制年度裝備計畫和採購實施計畫。
第十四條醫學裝備發展規劃、年度裝備計畫和採購實施計畫應當由機構領導集體研究批准後方可執行。設立醫學裝備管理委員會的，機構領導集體研究前還需經醫學裝備管理委員會討論同意。需主管部門審批的，應當獲得批准後執行。
經批准的醫學裝備發展規劃、年度裝備計畫和採購實施計畫，不得隨意更改。
第十五條單價在1萬元及以上或一次批量**在5萬元及以上的醫學裝備均應當納入年度裝備計畫管理。單價在1萬元以下或一次批量**在5萬元以下的，由醫療衛生機構根據本機構實際情況確定管理方式。
第十六條單價在50萬元及以上的醫學裝備計畫，應當進行可行性論證。論證內容應當包括配置必要性、社會和經濟效益、預期使用情況、人員資質等。單價為50萬元以下的，由醫療機構根據本機構實際情況確定論證方式。
第十七條醫療衛生機構應當根據國家有關法律法規，按照公開透明、公平競爭、客觀公正和誠實信用的原則，加強醫學裝備採購管理。
第十八條納入集中採購目錄或採購限額標準以上的醫學裝備，應當實行集中採購，並首選公開招標方式進行採購。採取公開招標以外其他方式進行採購的，應當嚴格按照國家有關規定報批。
第十九條未納入集中採購目錄或集中採購限額標準以下的醫學裝備，應當首選公開招標方式採購。不具備公開招標條件的，可按照國家有關規定選擇其他方式進行採購。
第二十條醫療衛生機構應當加強預算管理，嚴格執行年度裝備計畫和採購實施計畫。未列入計畫的專案，原則上不得安排採購。因特殊情況確需計畫外採購的，應當嚴格論證審批。
第二十一條省級衛生行政部門依據國家有關規定制訂本地區應急採購預案。因突發公共事件等應急情況需要緊急採購的，醫療衛生機構應當按照應急採購預案執行。
第二十二條需採購進口醫學裝備的，應當按照國家有關規定嚴格履行進口裝置採購審批程式。
第二十三條醫療衛生機構應當加強醫學裝備採購合同規範管理，保證採購裝備的質量，嚴格防範各類風險，確保資金安全。
第二十四條醫療衛生機構應當建立醫學裝備驗收制度。醫學裝備到貨、安裝、除錯使用後，醫學裝備管理部門應當組織使用部門、供貨方依據合同約定及時進行驗收。驗收完成後應當填寫驗收報告，並由各方簽字確認。
第二十五條醫學裝備驗收工作應當在合同約定的索賠期限內完成。經驗收不合格的，應當及時辦理索賠。
第二十六條醫療衛生機構申請和購置納入國家規定管理品目的大型醫用裝置，按照相關規定執行。
第二十七條醫療衛生機構應當建立醫用耗材准入管理制度。屬於集中採購目錄內的，醫學裝備管理部門應當按照有關規定組織專家進行遴選。不在集中採購目錄內但確需使用的，醫學裝備管理部門應當組織專家嚴格論證後，按照有關規定進行採購。
第二十八條醫療衛生機構應當建立醫用耗材入出庫管理制度並嚴格執行。
第二十九條醫療衛生機構應當加強一次性使用無菌器械採購記錄管理。採購記錄內容應當包括企業名稱、產品名稱、原產地、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、採購日期等，確保能夠追溯至每批產品的進貨**。
第四章使用管理
第三十條醫療衛生機構應當依據全國衛生系統醫療器械儀器裝置分類與**，建立本機構醫學裝備分類、分戶電子賬目，實行資訊化管理。
第三十一條醫療衛生機構應當健全醫學裝備檔案管理制度，按照集中統一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、完整準確。檔案保管期限至醫學裝備報廢為止。國家有特殊要求的，從其規定。
第三十二條單價在5萬元及以上的醫學裝備應當建立管理檔案。內容主要包括申購資料、技術資料及使用維修資料。單價5萬元以下的醫學裝備，醫療衛生機構可根據實際情況確定具體管理方式。
第三十三條醫療衛生機構不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫學裝備。用於醫療活動的，應當具備醫療器械註冊證。納入國家規定管理品目的大型醫用裝置應當具備配置許可證。
未經註冊的醫學裝備臨床試驗按照國家相關規定執行。
第三十四條醫療衛生機構應當嚴格依據國家有關規定和操作規程，加強醫學裝備安全有效使用管理。生命支援類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫用裝置等醫學裝備安全有效使用情況應當予以監控。國家有特殊要求的，從其規定。
第三十五條醫療衛生機構應當按照國家有關法律法規做好醫學裝備質量保障。醫學裝備須計（劑）量準確、安全防護、效能指標合格方可使用。
第三十六條醫療衛生機構應當制定生命支援類、急救類醫學裝備應急預案，保障緊急救援工作需要。
第三十七條醫療衛生機構應當建立健全醫學裝備維修制度，優化報修流程，及時排除醫學裝備故障。
第三十八條醫療衛生機構應當加強醫學裝備預防性維護，確保醫學裝備按期保養，保障使用壽命，減少故障發生率。
第三十九條醫療衛生機構應當對醫學裝備使用人員進行應用培訓和考核，合格後方可上崗操作。大型醫用裝置相關醫師、操作人員、工程技術人員須接受崗位培訓，業務能力考評合格方可上崗操作。
第四十條醫療衛生技術人員使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒及有效日期等，並進行登記。醫用耗材使用後屬於醫療廢物的，應當嚴格按照醫療廢物管理有關規定處理。
第四十一條醫療衛生機構應當建立醫學裝備使用評價制度。加強大型醫用裝置使用、功能開發、社會效益、費用等分析評價工作。
對長期閒置不用、低效運轉或超標準配置的醫學裝備，醫學裝備管理部門應當在本機構範圍內調劑使用。
第五章處置管理
醫療衛生機構醫學裝備管理辦法2023年
醫療衛生機構醫學裝備管理辦法 第一章總則 第一條為了規範和加強醫療衛生機構醫學裝備管理，促進醫學裝備合理配置 安全與有效利用，充分發揮使用效益，保障醫療衛生事業健康發展，依據有關法律法規，制定本辦法。第二條本辦法所稱的醫學裝備，是指醫療衛生機構中用於醫療 教學 科研 預防 保健等工作，具有衛生專業技...
無菸醫療衛生機構標準試行
一 成立控菸領導組織，將無菸機構建設納入本單位發展規劃 二 建立健全控菸考評獎懲制度 三 所屬區域有明顯的禁菸標識，室內完全禁菸 四 各部門設有控菸監督員 五 開展多種形式的控菸宣傳和教育 六 明確規定全體職工負有勸阻吸菸的責任和義務 七 鼓勵和幫助吸菸職工戒菸 八 所屬區域內禁止銷售菸草製品 無菸...
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