第十三條生產區內應設更衣室，室內應配備衣櫃、鞋架、流動水洗手等設施，並保持清潔衛生。
消毒劑和衛生用品生產企業更衣室內還應配備空氣消毒設施和手消毒設施。潔淨室(區)應設定二次更衣室。使用的消毒產品應符合國家有關規定。
第十四條**粘膜消毒劑(用於洗手的**消毒劑除外)、**粘膜抗(抑)菌製劑(用於洗手的抗(抑)菌製劑除外)、**眼鏡護理用品等產品的生產區應根據各自的潔淨度級別按生產工藝和產品質量要求合理布局。同一生產區內或相鄰生產區間的生產操作，不得相互汙染，不同潔淨度級別的生產車間避免交叉汙染。
潔淨區的設計、建築、維護和管理等應符合現行有關標準、規範的規定。
第十五條物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序與成品生產應在不同生產車間(區)或採取隔離等其他防止汙染的有效措施。
第十六條生產區通道應保證運輸和衛生安全防護需要，不得存放與生產無關物品。生產過程中的廢棄物、不合格品應分別置於有明顯標誌的專用容器中，並及時處理。
第十七條生產車間地面、牆面、頂面和工作檯面所用材質應便於清潔。對於有特殊衛生要求的產品，其生產車間還應符合下列要求：
(一)**眼鏡護理用品生產(包裝除外)、分裝應在10萬級空氣潔淨度以上淨化車間進行。
(二)**粘膜消毒劑(用於洗手的**消毒劑除外)、**粘膜抗(抑)菌製劑(用於洗手的抗(抑)菌製劑除外)等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔淨度以上淨化車間進行。
淨化車間應符合《潔淨廠房設計規範》(gb50073)的要求。
第十八條消毒劑和衛生用品生產企業應當根據產品生產的衛生要求對生產車間環境採取消毒措施，所使用的消毒產品應符合國家有關規定。
潔淨室(區)應定期進行消毒處理。採用的消毒方法對裝置不得產生汙染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產生汙染，對生產操作人員的健康不得產生危害。
第十九條衛生用品生產車間的環境衛生學指標應符合《一次性使用衛生用品衛生標準》(gb15979)及其他國家有關衛生標準、規範的規定。
淨化車間的潔淨度指標應符合國家有關標準、規範的規定。
第四章裝置要求
第二十條生產企業應具備適合消毒產品生產特點和工藝、滿足生產需要、保證產品質量的生產裝置和檢驗儀器裝置，生產裝置應符合本規範附件1的要求。
第二十一條生產裝置的選型、安裝應符合生產和衛生要求，易於清洗、消毒，便於生產操作、維修、保養。
生物指示物應採用專用的生產裝置加工、生產。
第二十二條在生產過程中與物料、產品接觸的裝置表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產品發生化學反應或吸附作用。
第二十三條製水裝置、輸送管道和儲罐的材質應無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。
純化水等生產用水在製備、儲存和分配過程中要防止微生物的滋生和汙染。
第二十四條使用、維護和保養裝置所用的材料不應對產品和容器產生汙染。
第二十五條根據產品不同的衛生要求，對在生產過程中使用的管道、儲罐和容器應定期清洗、消毒或滅菌。
第二十六條生產和檢驗的裝置應由專人管理，並定期維修、保養、校驗，記錄備查。
第二十七條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有合格標誌，計量器具根據國家規定定期檢定。不合格的裝置應移出生產區，未移出前應有明顯標誌。
第二十八條分裝企業可以根據具體情況適當調整生產裝置。
第五章物料和倉儲要求
第二十九條生產所用物料應能滿足產品質量要求，符合相關質量標準和衛生行政部門的有關要求，並能提供相應的檢驗報告或相應的產品質量證明材料。
第三十條消毒產品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。
第三十一條生產用水的水質應符合以下要求：
**眼鏡護理用品的生產用水應為無菌的純化水；
滅菌劑、**粘膜消毒劑和抗(抑)菌製劑的生產用水應符合純化水要求；
其他消毒劑、衛生用品的生產用水應符合《生活飲用水衛生標準》(gb5749)的要求。
第三十二條倉儲區應保持清潔和乾燥，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，並有堆物墊板，貨物架等。其中揮發性原材料儲存時還應注意避免汙染其他原材料。
易燃、易爆的消毒產品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用要嚴格執行國家有關的規定。倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。
通風、溫度、相對濕度等的控制應滿足倉儲物品的儲存和衛生要求。
第三十三條倉儲區內應分割槽、分類儲物，有明顯標誌。
儲物存放應離地、離牆存放不小於10厘公尺、離頂不小於50厘公尺。
物料和成品應當分庫(區)存放,有明顯標誌。
待檢產品、合格產品、不合格產品應分開存放，有易於識別的明顯標誌。
第三十四條倉儲區應有專人負責物料、成品出入庫登記、驗收，並記錄備查。
第三十五條菌(毒)種的驗收、儲存、保管、發放、使用、銷毀應執行國家有關病原微生物菌(毒)種管理的規定。
第六章衛生質量管理
第三十六條生產企業法定代表人(負責人)或授權負責人對產品質量和本規範的實施負責。
滅菌劑、**粘膜消毒劑(用於洗手的**消毒劑除外)、化學(生物)指示物、**眼鏡護理用品生產企業應設定衛生質量管理部門，負責對產品生產全過程的衛生質量管理。
其他消毒產品生產企業應設立專兼職衛生管理員，負責對產品生產全過程的衛生質量管理。
第三十七條生產企業應建立和完善消毒產品生產的各項標準操作規程和管理制度。
管理制度包括：人員崗位責任制度、生產人員個人衛生制度、裝置採購和維護制度、衛生質量檢驗制度、留樣制度、物料採購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度等。
第三十八條生產企業同一生產線生產相同工藝不同產品時，應制定生產裝置和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程。
第三十九條生產企業應建立健全並如實記載生產過程的各項記錄，包括物料採購驗收記錄、裝置使用記錄、批生產記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內容。
各項記錄應完整，保證溯源，不得隨意塗改，妥善儲存至產品有效期後3個月。
第四十條生產企業應按本規範要求建立與其生產能力、產品自檢要求相適應的衛生質量檢驗室。根據產品特點和出廠檢驗專案的要求設定理化和/或微生物檢驗室。
微生物檢驗室應符合實驗室設定的有關要求，並滿足出廠檢驗專案的需要。
對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環境因素應能滿足儀器的特殊要求。
第四十一條消毒劑、抗(抑)菌製劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器裝置的，可委託通過計量認證的檢驗機構進行檢驗。
第四十二條生產企業應根據產品特點對產品衛生質量進行自檢，不同產品出廠檢驗專案應符合下列要求：
(一)消毒器械生產企業應對每個產品消毒作用因子強度進行檢測；無特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械生產企業，應建立能保證該產品質量的相應技術引數、檢測指標及方法，並對每個產品進行檢測。
(二)化學(生物)指示物生產企業應建立能保證該產品質量的相應技術引數、檢測指標及方法，並對每個投料批次產品進行檢測。
(三)消毒劑、抗(抑)菌製劑生產企業應對每個投料批次產品的ph值、有效成分含量、淨含量和包裝密封性進行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的**粘膜消毒劑、滅菌劑、抗(抑)菌製劑不能進行有效成分含量檢測的，應作ph值、相對密度、淨含量和包裝密封性指標測定。
(四)**眼鏡護理用品生產企業應根據產品質量特點對每個投料批次生產的產品按照《**眼鏡護理液衛生要求》(gb19192)進行理化指標、微生物汙染指標和細菌、黴菌等消毒效果指標檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應對有效成分含量除外的其他理化指標進行檢測。
(五)其他一次性使用衛生用品生產企業應當對每個投料批次的產品進行微生物指標和包裝完整性檢測，濕巾還應進行包裝密封性檢測，衛生濕巾還應進行有效成分含量、包裝密封性檢測。
生產企業有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業、另設分廠(車間)的委託，對產品微生物指標進行檢驗。
生產企業無微生物檢驗條件的應委託通過計量認證的檢驗機構對產品微生物指標進行檢驗。
紙杯的批次還應符合《紙杯》(qb 2294)的規定。
第四十三條每批產品投放市場前應按本規範的自檢專案和產品企業標準出廠檢驗進行衛生質量檢驗，合格後方可出廠。企業標準中的衛生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛生標準、技術規範和規定的要求。
第四十四條有淨化要求的生產企業應對淨化車間進行以下專案檢測：溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數、工作台表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數。
有淨化要求的衛生用品生產企業應對生產車間工人手表面進行細菌菌落總數和致病菌檢測，並有檢驗報告。
其他衛生用品生產企業應對生產車間的工作台表面、生產車間空氣細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌進行檢測，並有檢驗報告。
第七章人員要求
第四十五條企業應配備適應生產需要的具有專業知識和相關衛生法律、法規、標準、規範知識的專職或兼職衛生管理人員、質量管理人員，並經培訓合格上崗。
質量檢驗人員應具有檢驗相關中專以上文化程度以及與本職工作相適應的檢驗專業知識和實踐經驗，並經培訓合格上崗。
生產操作人員上崗前應經過相關知識的培訓，合格上崗。
第四十六條直接從事消毒產品生產的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明後方可上崗。
患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性**病、手部真菌感染性疾病的工作人員，**前不得從事消毒產品的生產、分裝或質量檢驗。
第四十七條企業應建立相關衛生法律、法規、標準、規範和專業技術等知識的培訓計畫和考核制度。培訓計畫應與企業當前和預期的生產相適應。
企業應保留所有人員的教育、培訓檔案。
消毒產品生產企業衛生許可規定
第一條為規範消毒產品生產企業的衛生許可工作，根據 中華人民共和國傳染病防治法 中華人民共和國行政許可法 衛生行政許可管理辦法 和 消毒管理辦法 的有關規定，制定本規定。第二條在國內從事消毒產品生產 分裝的單位和個人，必須按照本規定要求申領 消毒產品生產企業衛生許可證 以下簡稱衛生許可證 消毒產品生產...
健康相關產品生產企業衛生條件審核規範
第一條為規範健康相關產品生產能力審核工作，根據 健康相關產品衛生行政許可程式 制定本規範。第二條 並應在向檢驗機構送檢產品前完成。在下列情況下需要進行生產企業衛生條件審核 一 國產化妝品 消毒劑 消毒器械和涉水產品首次申報許可。二 已獲得許可的國產化妝品 消毒劑 消毒器械和涉水產品因變更或增加實際生...
健康相關產品生產企業衛生條件審核規範
第二條 並應在向檢驗機構送檢產品前完成。在下列情況下需要進行生產企業衛生條件審核 一 國產化妝品 消毒劑 消毒器械和涉水產品首次申報許可。二 已獲得許可的國產化妝品 消毒劑 消毒器械和涉水產品因變更或增加實際生產現場申請變更許可批件。三 許可過程中認為需要進行生產企業衛生條件審核的情形。第三條申請單...