第一條為規範消毒產品生產企業的衛生許可工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關規定，制定本規定。
第二條在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》（以下簡稱衛生許可證）。
消毒產品生產企業乙個生產場所一證，乙個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。
第三條省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作。
第四條省級衛生行政部門應嚴格按照《消毒產品生產企業衛生規範》和國家其他有關規範、標準和規定要求對生產企業進行衛生許可審核。
第五條申請消毒產品生產企業衛生許可的單位和個人(以下稱申請人)應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，提交以下材料並對其真實性負責，承擔相應的法律責任：
（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表。
（二）工商營業執照影印件或企業名稱預先核准通知書。
（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。
（四）生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖。
（五）生產工藝流程圖。
（六）生產和檢驗裝置清單。
（七）質量保證體系檔案。
（八）擬生產產品目錄。
（九）生產環境和生產用水檢測報告。
（十）省級衛生行政部門要求提供的其他材料。
申請材料按照附件1的要求和格式提供。
第六條省級衛生行政部門應當在接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。
第七條省級衛生行政部門對申請人提出的申請，應當根據《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等規定的時限、程式和要求完成受理、審查、決定，並出具相關衛生行政許可文書。
第八條受理申請後，省級衛生行政部門應當對申請材料進行審查，及時指派2名以上衛生監督員或委託下一級衛生行政部門按照本規定和《消毒產品生產企業衛生規範》的要求，對生產場所進行現場核實，衛生監督員填寫生產企業現場監督審核表並出具現場審核意見。
第九條在省級衛生行政部門作出衛生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛生行政部門經審核同意後終止衛生行政許可程式。申請人提交的申請材料可以退回。
第十條經審查核實，對生產場所符合《消毒產品生產企業衛生規範》、申請材料符合本規定要求的，省級衛生行政部門作出准予衛生行政許可的決定；對不符合的，不予批准，申請人提交的申請材料不予退回。
第十一條衛生行政許可程式結束後，省級衛生行政部門應按照檔案管理要求，將申請人提交的材料和衛生行政許可文書整理歸檔備查。
第十二條衛生許可證有效期為4年，衛生許可證的證號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第***x號。
衛生許可證載明單位名稱、法定代表人（負責人）、註冊位址、生產位址、生產方式、生產專案、生產類別、有效期限、批准日期、證號等。消毒產品生產企業的單位名稱、法定代表人（負責人）、註冊位址應與工商部門核准的一致。衛生許可證樣式見附件2。
衛生許可證不得塗改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。
第十三條衛生許可證上填寫的內容應符合以下要求：
（一）單位名稱、法定代表人（負責人）、註冊位址應與工商部門核准的一致。
（二）生產方式填寫生產、分裝。
（三）生產專案填寫衛生用品、消毒劑、消毒器械。
（四）生產類別按照附3《生產類別分類目錄》填寫，不得註明具體產品的名稱。
第十四條消毒產品生產企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請。延續申請提交下列材料：
（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表。
（二）工商營業執照影印件。
（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。
（四）生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖。
（五）生產和檢驗裝置清單。
（六）檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明。
（七）產品目錄和市售產品標籤說明書。
（八）生產環境和生產用水檢測報告。
（九）《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。
（十）消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件影印件或產品衛生安全評價報告。
（十一）縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見（詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況）。
（十二）省級衛生行政部門要求提交的其他材料。
第十五條受理延續申請後，省級衛生行政部門應當按照第八條規定進行審查核實，經審查符合條件的，作出准予延續的決定，換發的衛生許可證沿用原衛生許可證號。
有下列情形之一的，不予延續：
（一）生產現場不再符合現行法定要求的。
（二）出現違反國家法律法規、衛生標準、衛生規範或衛生部規定的行為後未按照衛生監督機構監督意見進行有效整改，致使同一違法行為多次發生的。
（三）提供虛假材料的。
第十六條省級衛生行政部門在受理企業的延續申請後，應當在衛生許可證有效期屆滿前作出是否准予延續的決定，逾期未作決定的，視為准予延續。
第十七條消毒產品生產企業未按照規定申請延續、省級衛生行政部門不予受理延續申請或者不准予延續的，衛生許可證有效期屆滿後，原許可無效。
第十八條取得衛生許可證後，單位名稱、法定代表人（負責人）、註冊位址、生產位址路名路牌發生改變的，應當向省級衛生行政部門提出變更申請，並提交下列材料：
（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》變更申請表。
（二）公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料。
（三）《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。
第十九條消毒產品生產企業應當按照批准的內容從事生產活動，只限於在許可範圍內生產，不得擅自改變經核准的生產方式、生產專案、生產類別、生產工藝、生產車間布局。取得衛生許可證後，生產方式、生產專案、生產類別發生改變的，應當向省級衛生行政部門提出變更申請，按照本規定第五條提交材料及《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。省級衛生行政部門應當按照本規定第八條進行審查核實。
生產工藝、生產車間布局發生改變的，應當向省級衛生行政部門提交新的生產工藝流程圖或生產車間布局圖等材料，經審核符合《消毒產品生產企業衛生規範》的，將企業提交的材料歸入原檔案。
第二十條變更或延續的衛生許可證沿用原衛生許可證號，批准日期為准予變更日期，在該日期後列印「變更」字樣，原有效期限不變。
第二十一條消毒產品生產企業遷移廠址、另設分廠或車間的，應按照本規定第五條向生產場所所在地省級衛生行政部門申請衛生許可證。
省級衛生行政部門在對申請遷移廠址的消毒產品生產企業發放新址的衛生許可證時，應登出其原址的衛生許可證。
第二十二條已取得衛生許可證的消毒產品生產企業有下列情況之一的，省級衛生行政部門可登出其衛生許可證：
（一）衛生許可證有效期屆滿未延續的。
（二）被工商行政管理部門登出或者吊銷營業執照的。
（三）在衛生許可證有效期限內，企業提出登出申請的。
（四）依法應當登出衛生許可證的其他情形。
第二十三條遺失衛生許可證的，應當及時在省級以上公開發行的報刊上登報申明，然後向省級衛生行政部門提出補發申請。補發的衛生許可證沿用原衛生許可證號，批准日期為准予補發日期，在該日期後列印「補發」字樣，原有效期限不變。
第二十四條省級衛生行政部門應當建立衛生許可證資訊管理制度，定期公告取得或者登出衛生許可證的消毒產品生產企業名單。
第二十五條本規定中的分裝是指以大包裝產品為原料直接通過分裝加工方式生產定型包裝產品的行為。
第二十六條本規定由衛生部負責解釋。
第二十七條本規定自2023年1月1日起施行。
消毒產品許可規定
衛生部關於印發 消毒產品生產企業衛生許可規定 的通知 衛監督發 2009 110號 各省 自治區 直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心 衛生部衛生監督中心 為加強消毒產品監督管理，規範省級衛生行政部門消毒產品生產企業許可行為，依據 中華人民共和國傳染病防治法 中華人民共和國行...
消毒產品生產企業衛生規範
第十三條生產區內應設更衣室，室內應配備衣櫃 鞋架 流動水洗手等設施，並保持清潔衛生。消毒劑和衛生用品生產企業更衣室內還應配備空氣消毒設施和手消毒設施。潔淨室 區 應設定二次更衣室。使用的消毒產品應符合國家有關規定。第十四條 粘膜消毒劑 用於洗手的 消毒劑除外 粘膜抗 抑 菌製劑 用於洗手的抗 抑 菌...
上海市消毒產品生產企業衛生許可證申請表
上海市消毒產品生產企業 衛生許可證申請表 單位名稱 生產位址 聯絡 郵編填表日期 上海市衛生局制 填寫須知 1 填寫申請書請使用鋼筆 水筆 填寫或列印。2 內容填寫完整 清楚，無塗改 漏項。3 申請生產方式 生產專案 生產類別變更的，還需提交 消毒產品生產企業衛生許可證 原件。申請人應提供以下資料 ...