附件 9
棘突間撐開裝置說明書
（徵求意見稿）
【醫療器械註冊證書編號】
注：取得醫療器械產品註冊證後填寫。
【產品技術要求編號】
注：取得醫療器械產品技術要求編號後填寫。
【醫療器械生產許可證編號】
注：境內產品適用。
【產品名稱】: 棘突間撐開裝置
注：產品名稱應能體現產品技術結構特徵和功能屬性，屬於體現產品效能結構及組成的描述性詞語應在說明書的內容中予以體現。產品名稱的命名應與已發布的國家標準、行業標準、醫療器械產品分類目錄以及其他發布的規範中的產品名稱保持一致。
若產品能明確其所屬註冊單元，則產品名稱應與其所屬註冊單元相關，並與申報產品的內涵和外延相一致，產品名稱應該使用通用名稱。
【產品效能、結構及組成】
該產品由組成。其中由材料製成，牌號為 ，符合材料標準； 由材料製成，牌號為 ，符合材料標準。產品表面經處理，塗層由材料製成，牌號為 ，符合材料標準。
產品結構為 ,交付狀態為 。
注：參考以上格式。內容應包括系統組成、型號和結構。
要求申請人真實、客觀描述該申報系統和產品在臨床使用過程中可拆分的所有部件（有元件的要先指出元件名稱），包括各部件名稱、材料牌號及符合的材料標準。同時特別需要指出產品的表面狀態（如塗層、多孔等）、結構（如中空結構、角度/弧度等）。如果元件或部件大於等於三個，可以參考上表形式列出。
【型號、規格】
注：內容建議包括產品型號規格的編號，至少還包括各型號規格產品的簡要描述（包括部件名稱）、尺寸、各型號元件的材料滅菌狀態等。若該產品所包含的規格型號較多，可採用**（見上表）形式作為附錄呈現。
在進行產品的型號、規格劃分時，應注意同型號產品為基本原理、主要功能、結構相同，且輔助功能的原理結構相同的產品；而同規格產品是指基本原理、主要功能、結構相同、輔助功能的原理結構相同，且主要效能引數、指標、幾何尺寸也相同的產品。
【適用範圍】
適用於如下情況的神經性間歇性跛行患者進行非融合脊柱功能保留術時內固定。
1. 關節突增生且下關節突隱窩處狹窄
2. 神經孔狹窄
3. i度（meyerding分級）穩定性和退變性脊柱滑脫
4. cobb＜25°輕度腰椎側彎
5. 40-80歲
6. 6個月以上保守**無效包括硬膜外藥物注射
7. 屈曲位緩解的神經性間歇性跛行
8. oswestry評分＞40%及vas＞50分
注：要求與臨床試驗報告或臨床評估資料中的適用範圍基本一致，進口產品也應與境外上市批件中適用範圍一致，且延續註冊的適用範圍不得超出原註冊證範圍，否則應進行變更註冊。
【禁忌症】
1. 明顯的區域性或全身嚴重感染；
2. 可能導致術後護理期間出現難以接受的固定失敗或併發症風險的任何精神或神經肌肉疾患(相對禁忌症)；
3. 妊娠(相對禁忌症)；
4. 手術部位沒有足夠組織覆蓋的患者；
5. 明確的或懷疑對產品所用金屬、高分子材料或異物過敏；
6. 骨質疏鬆症、骨軟化症或類似的骨密度降低是手術的相對禁忌症，因為他們可能會降低已達到的校正程度和/或機械固定的效果，尤其是對於高齡嚴重骨質疏鬆症患者；
7. 系統性或代謝性疾病；
8. 患者的總體健康狀況不良，如冠心病、高血壓等常規全麻手術禁忌症；
9. 會導致植入物固定失敗或者植入物本身因負荷過重而損壞的肥胖症；
10. 患者不願意或無能力遵循術後**和/或**方案的指示；
11. 精神疾病、藥物濫用或酗酒；吸菸患者；
12. 由於疾病、感染或以往的手術操作而影響現存骨量，使之不能給植入裝置提供足夠的支撐和/或固定，並影響骨性融合；
13. 腰椎失穩；
14. 既往棘突骨折。
15. 2個節段以上需減壓的脊柱疾病患者
16. 曾行融合術及椎管減壓術的患者(相對禁忌症)
17. 椎體壓縮患者
18. 術中需切除大量關節骨質可能造成脊柱失穩者
19. 脊柱峽部裂患者
20. cobb＞25°的側彎
21. 椎間盤突出需手術者
22. 骨量減少
23. 骨密度t≤-2.0
24. 不明原因後背或下腰痛下肢痛
25. 軸位後背痛
26. 周圍神經及血管病變史
27. 持續後背痛
28. bmi＞40
29. 3年內計畫懷孕者
30. 惡性腫瘤
31. 馬尾症狀者
32. 穩定性或完全**覺運動及反射障礙
33. 棘突發育不全或隱性脊柱裂
34. l5-s1症狀性椎管狹窄
35. 長期服用影響骨、軟組織癒合的藥物（如類固醇，除外甲潑尼龍）
注：根據產品的特點和使用情況，在上述基礎上制定相應的禁忌症。如果減少禁忌症，需要另行提交論證資料。
【併發症】
1. 感染、無菌性炎症；
2. 由於植入物存在而引起的疼痛、不適或感覺異常；
3. 由於手術操作引起的神經、軟組織或血管損傷；
4. 由於應力遮擋導致的骨密度降低及骨吸收；
5. 因神經根或硬膜的過度撐開牽引或損傷而導致的神經併發症；
6. 對植入物的過敏反應；
7. 植入物鬆動、移位、碎裂或脫落
8. 棘突骨折。
注：根據產品的特點和使用情況，在上述基礎上明確相應的併發症，如果減少併發症，需要另行提交論證資料，確保與適用範圍不矛盾，確保臨床使用安全性。
【注意事項】
1. 產品的植入過程和條件應符合衛計委相應的技術管理規範。
2. 滅菌產品，應註明「滅菌」字樣，並簡要介紹滅菌方法和相關引數；非滅菌產品，應詳細介紹消毒、滅菌的方法及主要引數，並簡要敘述具有可操作性的流程。常用的滅菌方法有高壓蒸汽滅菌、輻照滅菌和環氧乙烷滅菌。
如不適用，製造商可推薦其他適用的滅菌方法。滅菌方法描述內容參考格式如下：
3. 醫生在術前應對患者進行評估，根據患者體重、職業、活動強度、精神狀況、對異物是否過敏、病程病情等情況判定其是否適合使用本產品；應根據患者自身情況，選擇適用的型號規格，手術前須備齊不同型號規格的產品。
4. 醫生在術前應使患者全面了解產品和手術的風險和侷限性以及遵醫囑的重要性。
5. 術前應檢查包裝完好性，並明確其滅菌狀態。手術過程**現損壞的植入物，不可繼續使用。
6. 其他配合使用的植入物材料應與本產品相容，避免出現電偶腐蝕或其他反應。（尤其金屬產品適用）
7. 除非設計允許及技術手冊上明確說明，不得以任何方式加工或改變植入物，避免對產品外形進行修正、彎曲、切刻或劃傷，以防產品失效。
8. 手術醫生應熟悉產品植入技術，熟練使用相關手術器械。
9. 患者應在醫生指導下進行術後限制性活動，防止術後過度活動或負重可能造成的產品失效及併發症。
注：注意事項主要按照術前、術中、術後的順序，分別從醫生和患者兩個角度依次列舉。製造商應根據產品的特點，在此基礎上制定須注意的其他事項。
【警示】
1. 本產品為一次性植入物，不得重複使用。
2. 植入物在ct、mri環境下的安全性評估情況。（製造商應指出產品的ct、mri相容性資訊，並給予風險警示，並在註冊申請時提供相應的論證資料。）
3. 明確是否需要與其他內固定植入物配合使用；明確是否需要與規定的手術器械配合使用。
4. 植入物材料為動物源性或同種異體材料時，須指出潛在的風險，如病毒感染的防範。
注：警示部分字型應加粗以做強調。製造商應根據產品的特點，在此基礎上增加須警示的其他事項。
【安裝使用說明及圖示】（若有）
注：產品及元件的裝配資訊。按規範的方法進行安裝，符合骨科**原則及製造商推薦的方法要求。
【儲存條件】
注：產品的儲存、運輸（如特殊）條件和方法。
【有效期限】
1. 儲存有效期；
2. 取出期限。首先明確植入物是否需要取出，若必須取出，則明確其期限。對於器械的取出，應明確具體的取出條件。
注：儲存有效期是產品效能有效期和滅菌有效期（若有）兩者中期限最短的時限。其中，產品效能有效期為未開包裝前，骨科植入醫療器械符合產品標準和臨床效能要求的最長期限；滅菌有效期為產品包裝保持滅菌狀態的最長期限。
取出期限，即骨科植入醫療器械產品在植入人體後，產品滿足臨床預期目的後通常需要取出的期限。對於器械的取出，應明確具體的取出條件。無需取出的產品，製造商需要提交論證資料。
【製造商名稱】
注：應與醫療器械註冊證書一致。
【製造商註冊位址】
註冊位址：
郵政編碼：
**：應包括區號
傳真：應包括區號
注：應與醫療器械註冊證書一致。
【生產位址】
生產商名稱：
生產位址：
郵政編碼：
**：應包括區號
傳真：應包括區號
注：生產位址即產品的實際生產位址（生產者生產位址和/或承產位址）。應與醫療器械註冊證書一致。
【售後服務機構】
機構名稱：
機構位址：
郵政編碼：
**：傳真：
注：售後服務機構係指生產企業在中國境內委託承擔售後服務的機構。售後服務機構註冊位址與經營位址不同的應分別列出。
【**人的名稱、位址及****】
【標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】
注：具體要求見yy/t0466.1《用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號》，並根據產品的特點制定本項。
【其他】
注：製造商根據不同的產品特徵可補充其他方面的資訊。