3.2.e.1 基本資訊
3.2.e.1.1 藥品名稱
藥用輔料的中英文通用名、化學名
3.2.e.1.2 結構
藥用輔料的結構式、分子式、分子量
3.2.e.1.3 理化性質
藥用輔料的主要物理和化學性質：性狀(如外觀，顏色，物理狀態)；熔點或沸點；比旋度，溶解性，溶液ph, 分配係數，解離常數，將用於製劑生產的物理形態（如多晶型、溶劑化物、或水合物），生物學活性等。
3.2.e.2 生產資訊
3.2.e.2.1 生產商
生產商的名稱（一定要寫全稱）、位址以及生產場所的位址。
3.2.e.2.2 生產工藝和過程控制
（1）工藝流程圖：參見申報資料3.2.e.2.2（註明頁碼）。
（2）工藝描述：包括製備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精製方法、主要理化常數及階段性的資料累計結果等，並註明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物，提供所用化學原料的規格標準，動、植、礦物原料的**、學名。凡製備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據。
3.2.e.2.2（註明頁碼）。
（3）生產裝置：參見申報資料3.2.e.2.2（註明頁碼）。
（4）大生產的擬定批量：kg（g）/批。
3.2.e.2.3 物料控制
生產用物料（如起始物料、反應試劑、溶劑、催化劑等）的質量控制資訊（包括**、質量標準等），參見申報資料3.2.e.2.3（註明頁碼）。
3.2.e.2.4 關鍵步驟和中間體的控制
列出所有關鍵步驟及其工藝引數控制範圍。
關鍵步驟確定依據參見申報資料3.2.e.2.4或3.2.e.2.6（註明頁碼）。
中間體的質量控制參見申報資料3.2.e.2.4（註明頁碼）。
3.2.e.2.5 工藝驗證和評價
無菌藥用輔料：工藝驗證方案（編號：--，版本號：--）和驗證報告（編號：--，版本號：--）參見申報資料3.2.e.2.5（註明頁碼）。
其他藥用輔料：工藝驗證方案（編號：--，版本號：
--）和驗證報告（編號：--，版本號：--）參見申報資料3.
2.e.2.
5（註明頁碼）；或者，工藝驗證方案（編號：--，版本號：--）和批生產記錄（編號：
--，版本號：--）樣稿參見申報資料3.2.
e.2.5（註明頁碼），驗證承諾書參見申報資料3.
2.e.2.
5（註明頁碼）。
3.2.e.2.6 生產工藝的開發
簡要說明工藝路線的選擇依據（例如參考文獻或自行設計），簡要描述工藝開發過程中生產工藝的主要變化（包括批量、裝置、工藝引數以及工藝路線等的變化）。詳細資訊參見申報資料3.2.
e.2.6（註明頁碼）。
提供工藝研究資料彙總表，示例如下：
工藝研究資料彙總表
3.2.e.3. 特性鑑定
3.2.e.3.1 結構和理化性質
（1）結構確證
列出結構確證研究的主要方法（例如元素分析、ir、uv、nmr、me等）和結果。詳細資訊參見申報資料3.2.e.3.1（註明頁碼）。
說明結構確證用樣品的精製方法、純度，對照品的**及純度。
（2）理化性質
詳細資訊參見申報資料3.2.e.3.1（註明頁碼）。
多晶型的研究方法和結果：
溶劑化物/或水合物的研究方法和結果：
粒度檢查方法和控制要求：
3.2.e.3.2 雜質
按下表列明已鑑定的雜質：
雜質情況分析
詳細資訊參見申報資料3.2.e.3.2（註明頁碼）。
3.2.e.4 藥用輔料的控制
3.2.e.4.1質量標準
按下錶方式提供質量標準（方法不必詳細描述，可簡述為hplc，或中國藥典方法等）。質量標準詳細資訊參見申報資料3.2.e.4.1（註明頁碼）。
3.2.e.4.2 分析方法
列明各色譜方法的色譜條件：有關物質、殘留溶劑、含量等。
分析方法詳細資訊參見申報資料3.2.e.4.2（註明頁碼）。
3.2.e.4.3分析方法的驗證
按檢查方法逐項提供，以**形式整理驗證結果。示例如下：
含量測定方法學驗證總結
詳細資訊參見申報資料3.2.e.4.3（註明頁碼）。
3.2..e.4.4 批檢驗報告
三個連續批次（批號：）的檢驗報告參見申報資料3.2.e.4.4（註明頁碼）。
3.2.e.4.5 質量標準制定依據
質量標準制定依據以及質量對比研究結果參見申報資料3.2.e.4.5（註明頁碼）。
3.2.e.5 對照品
藥典對照品：**、批號。
自製對照品：簡述含量和純度標定的方法及結果。
詳細資訊參見申報資料3.2.e.5（註明頁碼）。
3.2.e.6 包裝材料和容器
詳細資訊參見申報資料3.2.e.6（註明頁碼）。
3.2.e7 藥用輔料包裝標示
3.2.e.8 穩定性
3.2.e.8.1穩定性總結
樣品情況：（按下錶填寫）
考察條件：（按下錶填寫）
3.2.e.8.2 上市後穩定性承諾和穩定性方案
詳細資訊參見申報資料3.2.e.7.2（註明頁碼）。
擬定貯存條件和有效期：
3.2.e.8.3 穩定性資料
按以下例表簡述研究結果，詳細資訊參見申報資料3.2.e.7.3（註明頁碼）。
說明：對於選用ctd格式提交申報資料的申請人，除按照「ctd格式申報資料撰寫要求」整理、提交藥學部分的研究資料和圖譜外，還應基於申報資料填寫本表，並提交電子版。本表中的資訊是基於申報資料的抽提，各項內容和資料應與申報資料保持一致，並在各項下註明所對應的申報資料的專案及頁碼。
本表的格式、目錄及專案編號不能改變。即使對應專案無相關資訊或研究資料，專案編號和名稱也應保留，可在項下註明「無相關研究內容」或「不適用」。 對於以附件形式提交的資料，應在相應項下註明「參見附件（註明申報資料中的頁碼）」。
3.2.e9.藥理毒理研究資料
3.2.e10.臨床研究資料（如需要）
化學藥品CTD格式申報撰寫要求
國家食品藥品監督管理局發布 化學藥品ctd格式申報資料撰寫要求 發布日期 20101011 為提高我國藥物研發的質量和水平，逐步實現與國際接軌，在研究人用藥品註冊技術要求國際協調會 ich 通用技術檔案 common technical document，簡稱ctd 的基礎上，結合我國藥物研發的實際...
2023年藥用輔料公司組織架構和部門職能設計
一 公司組織架構圖 2 二 職能部門主要職責 2 1 物資 部 3 2 生產部 3 3 營銷部 3 4 儲運部 4 5 質量保證部 4 6 安全環保部 4 7 裝置工程部 5 8 技術中心 5 9 財務部 5 10 審計部 5 11 人事行政部 6 股東大會為本公司的權力機構，董事會系公司決策機構，...
CTD申報中雜質研究的幾個問題
問題與案例 有些申報資料在某種程度上未能充分體現雜質研究的整體性，對雜質控制措施僅強調了終點控制措施，尚未充分體現源頭控制與過程控制的基本思路，具體表現在如下方面 1 製劑雜質控制受制於原料藥質控水平的約束，以目前國內批准的原料藥雜質水平現狀為由，未能根據該品當前雜質控制的水平與趨勢，對原料藥提出較...