仿製藥藥學研究主要資訊彙總表
原料藥 基本資訊
藥品名稱
原料藥的中英文通用名、化學名
結構原料藥的結構式、分子式、分子量
理化性質
原料藥的主要物理和化學性質：性狀(如外觀，顏色，物理狀態)；熔點或沸點；比旋度，溶解性，溶液ph, 分配係數，解離常數，將用於製劑生產的物理形態（如多晶型、溶劑化物、或水合物），生物學活性等。
生產資訊
生產商生產商的名稱（一定要寫全稱，與公章名稱一致）、位址以及生產場所的位址。
生產工藝和過程控制
（1）工藝流程圖/反應方程式：此處可僅提供反應方程式，標明各步反應的工藝引數、收率、所用溶劑和反應試劑。註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
（2）工藝描述：按反應路線簡述各步反應的反應型別（氧化、還原、取代、縮合、烴化、醯化等），各步反應的原料、試劑、溶劑和產物的名稱，終產物的精製方法和粒度控制等；特殊的反應條件（如高溫、高壓、深冷等）應說明。按工藝流程來描述工藝操作，以註冊批為代表，列明各反應物料的投料量及各步收率範圍。
註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
（3）生產裝置：提供主要和特殊裝置的型號及技術引數。註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
（4）大生產的擬定批量：kg（g）/批。
物料控制
提供生產用起始物料和重要物料的質量控制資訊（包括**/生產商資訊、質量標準等）。註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
關鍵步驟和中間體的控制
列出所有關鍵步驟（包括終產品的精製、純化工藝步驟）及其工藝引數控制範圍。並說明關鍵步驟是如何界定的、關鍵工藝引數範圍的確定有哪些研究資料支援。註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
工藝驗證和評價
無菌原料藥：工藝驗證方案（編號：--，版本號：--）和驗證報告（編號：--，版本號：--）。註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
其他原料藥：工藝驗證方案（編號：--，版本號：
--）和驗證報告（編號：--，版本號：--）；或者，工藝驗證方案（編號：
--，版本號：--）和批生產記錄（編號：--，版本號：
--）。註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
簡要介紹工藝驗證報告/方案的主要內容，包括工藝驗證的時間、具體的生產線及地點、批次、規模、哪些是關鍵步驟、對哪些關鍵工藝引數進行了驗證等必要的資訊。
生產工藝的開發
簡要說明工藝路線的選擇依據（例如參考文獻或自行設計），簡要描述工藝開發過程中生產工藝的主要變化（包括批量、裝置、工藝引數以及工藝路線等的變化）。註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
提供工藝研究資料彙總表，示例如下：
工藝研究資料彙總表
特性鑑定
結構和理化性質
（1）結構確證
列出結構確證研究的主要方法（例如元素分析、ir、uv、nmr、ms等）和結果。簡述結合合成路線以及各種結構確證手段對產品結構進行的解析，如可能含有立體結構、結晶水/結晶溶劑或者多晶型問題要簡要說明。註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
提供結構確證用樣品的精製方法、純度、批號，如用到對照品，應說明對照品**、純度及批號。註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
（2）理化性質
簡述已研究的產品理化性質資訊，包括：性狀(如外觀，顏色，物理狀態)；熔點或沸點；比旋度，溶解性，吸濕性，溶液ph, 分配係數，解離常數，將用於製劑生產的物理形態（如多晶型、溶劑化物、或水合物），粒度等。如：
多晶型的研究方法和結果：
溶劑化物/或水合物的研究方法和結果：
粒度檢查方法和控制要求：
註明上述資訊**的申報資料編號和頁碼。
雜質此處重點提供有機雜質的資訊，說明雜質的**（合成原料帶入的，生產過程中產生的副產物或者是降解產生的），並提供控制限度。此處可不提供無機雜質、殘留溶劑的資訊。有機雜質的情況示例如下：
有機雜質情況分析
對於降解產物可結合加速穩定性和強力降解試驗來加以說明；對於最終質量標準中是否進行控制以及控制的限度，應提供依據。
對於特定雜質需說明如何進行的結構確證，提供必要的解析說明。
註明上述資訊**的申報資料編號和頁碼。
原料藥的控制
質量標準
按下錶方式提供質量標準（方法不必詳細描述，可簡述為hplc，或中國藥典方法等）。註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
分析方法
提供質量標準各專案具體檢測方法。有關物質、殘留溶劑、含量等如採用色譜方法，需列明色譜條件。註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
分析方法的驗證
按檢查方法逐項提供，以**形式整理驗證結果。示例如下：
含量測定方法學驗證總結
註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
批檢驗報告
說明產品批檢驗情況，包括批號（明確是否連續生產）、批產量、檢驗專案、檢驗結果等資訊。註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
質量標準制定依據
說明各專案設定的考慮，總結分析各檢查方法選擇以及限度確定的依據。 逐項簡要說明質量研究資料顯示的產品質量情況，如和已上市產品進行了質量對比研究，簡述相關研究資料及結果。註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
對照品藥典對照品：**、批號。
自製對照品：簡述含量和純度標定的方法及結果。
註明上述資訊**的申報資料編號和頁碼。
包裝材料和容器
（1）包材型別、**及相關證明檔案：
注1：關於包材型別，需寫明結構材料、規格等。
例如，複合膜袋包裝組成為：聚酯/鋁/聚乙烯複合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯複合膜袋。
說明是否提供了包材的檢驗報告（可來自包材生產商或**商）
（2）闡述包材的選擇依據
（3）簡述針對所選用包材進行的支援性研究
註明上述資訊**的申報資料編號和頁碼。
穩定性穩定性總結
樣品情況：（按下錶填寫）
考察條件：（按下錶填寫）
註明上述資訊**的申報資料編號和頁碼。
上市後穩定性承諾和穩定性方案
應承諾對上市後生產的前三批產品進行長期留樣穩定性考察，並對每年生產的至少一批產品進行長期留樣穩定性考察，如有異常情況應及時通知管理當局。並提供後續的穩定性研究方案。
說明是否提供了上述相關承諾，明確擬定貯存條件和有效期。註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
穩定性資料
按以下例表簡述研究結果：
註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
製劑 劑型及產品組成
(1) 說明具體的劑型，並以**的方式列出單位劑量產品的處方組成，列明各成份在處方中的作用，執行的標準。如有過量加入的情況需給予說明。對於處方中用到但最終需去除的溶劑也應列出。
(2) 如附帶專用溶劑，參照上**方式列出專用溶劑的處方。
（3） 說明產品所使用的包裝材料及容器。
產品開發
簡要說明產品開發目標，包括劑型、規格的選擇依據。
處方組成
原料藥簡述原料藥和輔料的相容性試驗結果。註明資訊**的申報資料編號和頁碼。
科研課題研究報告格式及要求
一 封面 一 課題名稱 二 單位 三 課題組成員 四 日期 二 正文 一 題目 二 單位和署名 三 摘要 用簡鍊的語言介紹本研究課題內容，一般在左右。四 前言 寫明 1 本課題的 2 研究的目的和意義 3 當前社會對該課題的研究狀況，包括國外 國內 省市區內對該課題或有關內容研究的狀況，如深度 廣度...
科研課題研究報告參考格式及要求
一 封面 一 課題名稱 二 單位 三 課題組成員 四 日期 二 正文 一 題目 二 單位和署名 三 摘要 用簡鍊的語言介紹本研究課題內容，一般在左右。四 前言 寫明 1 本課題的 2 研究的目的和意義 3 當前社會對該課題的研究狀況，包括國外 國內 省市區內對該課題或有關內容研究的狀況，如深度 廣度...
階段性研究報告的撰寫格式及要求
階段性研究報告的撰寫形式會因為研究內容 研究方法的不同而有所不同，但有其基本規律和撰寫的格式要求。階段性研究報告的主要結構包括以下幾方面 一 課題名稱 一般不要超過20個字，課題名稱要能確切地反映研究的目標 內容 物件 變數關係 方法。二 課題的提出 課題的提出也叫課題的確立。一般包括四個方面 1 ...