為規範全胰腺切除術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規範。本規範為技術審核機構對醫療機構申請臨床應用全胰腺切除術進行技術審核的依據，是醫療機構及其醫師開展全胰腺切除術的最低要求。
本規範所稱全胰腺切除術是指切除全部胰腺，並聯合遠端胃、十二指腸、近端空腸、膽囊、膽總管和脾臟切除；同時行膽道、消化道重建的手術方式；在此基礎上視具體情況可保留胃和（或）保留十二指腸和（或）保留脾臟。
一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展全胰腺切除術技術，應當與其功能、任務相適應。
（二）**甲等綜合醫院，具有衛生行政部門核准登記的相關診療科目。有開展全胰腺切除術相關輔助科室和裝置，包括消化科、內分泌科、放射科、病理科及重症監護室等。
（三）普通外科
開展普外科臨床診療工作30年以上，床位不少於80張，開展各種胰腺手術不少於20臺/年，完成胰十二指腸切除術不少於15臺/年。其技術水平達到**甲等醫院普外科專業重點科室要求，在本省（自治區、直轄市）**醫院中處於領先地位。
（四）重症監護室
1、設定符合規範要求，監護病床不少於4張。
2、符合胰腺外科專業重症病人救治及監護要求。
3、配置有多功能監護儀和呼吸機。
4、有經過專業培訓並考核合格，具備5年以上重症監護工作經驗的專科醫師和**。
（五）其它輔助科室和裝置：
消化科應具備ercp，超聲內鏡（eus）診斷和**技術；放射科應具備適於胰腺檢查的多排螺旋ct、mri裝置和醫學影像影象攝取與處理系統，能夠進行口服和注射造影劑下的動態、薄層ct掃瞄。內分泌科具備i/ii型糖尿病的診治經驗技術及裝置。
（六）有1名以上具有全胰腺切除術臨床應用能力的本院在職醫師，與開展全胰腺切除術相適應的其他專業包括內分泌、影像醫學、重症醫學等技術人員。
二、人員基本要求
（一）普通外科醫師。
1、取得《醫師執業證書》，執業範圍為普外科專業，執業地點為申請醫院。
2、有15年以上普外科臨床診療工作經驗，具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。開展胰十二指腸切除術不少於10臺/年。
（二）其他相關衛生專業技術人員。
應當經過全胰腺切除術相關專業系統培訓並考核合格。
三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守全胰腺切除術操作規範和診療指南，根據患者病情、可選擇的**方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷**措施，因病施治，合理**，嚴格掌握手術適應證和禁忌證。
（二）必要時應當與具有相關資質與執業經歷的放射科、消化科、內分泌科的醫師合作，並共同制訂手術方案、術後**與護理計畫。
（三）全胰腺切除術由具有相應技術臨床應用能力的、具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的本院在職醫師決定和擔任。
（四）實施全胰腺切除術診療前，應當向患者或其法定監護人、**人告知診療目的、風險、注意事項、可能發生的併發症及預防措施等，並簽署知情同意書。
（五）加強全胰腺切除術診療質量管理，建立健全診療後隨訪制度，並按規定進行隨訪、記錄。
（六）醫療機構開展各種胰腺手術不少於20臺/年，完成胰十二指腸切除術不少於15臺/年。實施醫師每人開展胰十二指腸切除術不少於 10臺/年；手術適應證、手術成功率、術後併發症發生率和手術死亡率等手術質量相關指標符合衛生部醫療質量管理與控制有關要求，近3年內未發生過二級以上與全胰切除術相關的負主要責任的醫療事故。
（七）醫師實施全胰腺切除術，必須親自診查患者，並按規定及時填寫、簽署醫學文書，不得隱匿、偽造、銷毀醫學文書及有關資料。
（八）醫師不得出具與自己執業範圍無關或者與執業類別不相符的醫學證明檔案。
（九）其他管理要求：
1、使用經國家食品藥品監督管理部門審批的全胰腺切除術所需醫用器材。建立醫用器材登記制度，保證器材**可追溯。
2、不得違規重複使用一次性醫用器材。
3、嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。
四、培訓
（一）培訓基地：
由省級及以上衛生行政部門組織審核，培訓基地須具備下列條件：
1、**甲等綜合性醫院，床位不少於80張，開展各種胰腺手術不少於30臺/年，完成胰十二指腸切除術不少於20臺/年。
2、有2名以上具有全胰腺切除術臨床應用能力、主任醫師以上專業技術職務的本院在職醫師。
3、每年在核心期刊發表相關學術**10篇以上；每年舉辦省級以上專業學術會議一次以上或承擔省級以上繼續教育專案。
（二）對醫師的培訓要求
1、有15年以上普外科臨床診療工作經驗，具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。開展各類胰腺手術不少於10臺/年。
2、在培訓機構指導醫師指導下，參與完成不少於10例胰十二指腸切除術和（或）胰體尾切除術，並經考核合格。學員應當參與對患者全過程的管理，包括術前評價、診斷性檢查結果解釋、手術操作、過程記錄、圍診療期處理、併發症處理和隨訪等。
3、在境外置受全胰切除術培訓3個月以上，完成規定病例數要求的醫師，有境外培訓機構的培訓證明，並經衛生部指定培訓基地考試，考核合格後，可以認定達到規定的培訓要求。
（三）對培訓基地的其他要求
1、使用經省級衛生行政部門認可的培訓教材和培訓大綱。
2、保證接受培訓的醫師在規定的時間內完成規定例數的培訓。
3、培訓結束後，逐一對接受培訓的醫師進行考試、考核，並出具是否合格的結論。
4、為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。
（四）其它管理要求
本規範實施前具備下列條件的醫師，可以不經過培訓和全胰切除術臨床應用能力審核而開展全胰切除術工作。
1、職業道德高尚，同行專家評議專業技術水平較高，並獲得2名以上本專業主任醫師推薦，其中至少一名為外院醫師。
2、在**以上醫院從事普通外科工作15年以上，具有主任醫師以上專業技術職務任職資格。
3、近2年累計完成全胰切除術2例以上，或胰十二指腸切除術和胰體尾切除術各10例以上。
江蘇省手術分級管理規範
四 未明確級別的醫院和其他醫療機構手術級別範圍，由登記機關在其手術級別審核許可權範圍內確定。登記機關無權確定醫療機構手術級別範圍的，應報請上一級衛生行政部門審核確定。五 專科醫院手術級別範圍由省轄市衛生行政主管部門根據其級別 功能 任務適當調整並審核確定。三 手術醫師分級 手術醫師應依法取得 醫師資...
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江蘇省手術分級管理規範2019
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