附件1：
黑龍江省藥品批發企業
《藥品經營質量管理規範》
檢查評定細則（試行）
（送審稿）
黑龍江省食品藥品監督管理局
2023年5月8日
黑龍江省藥品批發企業《藥品經營
質量管理規範》檢查評定細則
（試行）編制說明
一、總則
（一）為規範《藥品經營質量管理規範》檢查，確保檢查工作質量，根據《藥品經營質量管理規範》(衛生部令第90號)、《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》(食藥監藥化監〔2014〕20號) 及相關法律法規的規定，制定《藥品經營質量管理規範》批發企業及其附錄的檢查評定細則。
（2）按照本細則，黑龍江省食品藥品監督管理局組織對藥品批發企業實施《藥品經營質量管理規範》情況進行現場檢查。
（三）按照本細則，市（地）、省管試點縣食品藥品監督管理局組織對藥品零售連鎖企業總部實施《藥品經營質量管理規範》情況進行現場檢查。
（四）藥品批發企業檢查專案共258項，其中嚴重缺陷專案（**）6項，主要缺陷專案（*）107項，一般缺陷專案145項。
（五）本檢查評定標準由黑龍江省食品藥品監督管理局負責解釋。
二、評定方法
（一）現場檢查時，檢查組應對所列條款檢查內容進行全面檢查，並按本標準逐條作出評定。
（二）每一條款檢查內容中，凡有一條檢查細則未達標的，該條款即為缺陷專案。其中，嚴重缺陷專案不合格為嚴重缺陷，主要缺陷專案不合格為主要缺陷，一般缺陷專案不合格為一般缺陷。
（三）合理缺陷專案：因《藥品經營許可證》的經營範圍限定，使企業未開展經營活動，在檢查評定標準中相對應的部分條款不需要進行現場檢查的專案，確定為合理缺陷。合理缺陷專案不予評定。
（四）結果評定
注：缺陷專案比例數=對應的缺陷專案中不符合專案數/（對應缺陷專案總數-對應缺陷檢查專案合理缺陷數）×100%
黑龍江省藥品批發企業
《藥品經營質量管理規範》現場檢查細則
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