2.17監控影響產品質量的因素；
2.18負責**商質量審核管理。組織制定、並審核、批准**商管理制度。組織生產部、
採購部等部門按gmp要求對物料**商進行審計。評估和批准物料**商；
2.19組織人員按期進行自檢，制訂自檢計畫，組織相關部門對檢查出的缺陷專案進行評
估并制定整改預防措施，同時安排人員對措施執**況進行追蹤；
2.20驗證方案和報告的審批。負責審核和批准確認或驗證方案和報告，以確保完成生產
工藝驗證和關鍵裝置確認工作， 以及確保其它必要的確認或驗證工作都已完成；
2.21現場檢查管理。負責監督廠區衛生狀況以及廠房和裝置的維護情況，以保持其良好
的執行狀態；負責監督gmp的執行狀況；監督物料和產品的貯存條件；
2.22負責產品投訴與不良反應管理。確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，並得
到及時、正確的處理。負責組織人員向藥品監督管理部門報告藥品不良反應及出現重大質量問題。
2.23產品退貨管理。對退貨原因進行界定，保證退貨界定的準確性、公平合理；提出相
應的處理意見，及時簽發退貨報表。組織人員對質量原因退貨進行原因調查、影響評估並制定糾正與預防措施。對不合格品及退回藥品處理等行使決定權和否決權；
2.24負責對產品包裝設計的審核和監督；
2.25批准和監督委託生產和委託檢驗。
2.26確保原輔料、中藥材（浸膏）、內包材、中間產品、待包裝產品及成品用經批准的
質量標準檢驗；
2.27按規定組織人員及時編寫、修訂、審核相關檔案，包括管理檔案、技術檔案、操作
檔案。制定和修訂物料、中間產品和成品的質量標準和檢驗操作規程，制定留樣制度；
2.28確保物料、中間產品和成品按規定進行檢驗、留樣，並出具檢驗報告；
2.29按規定進行穩定性考察試驗，檢驗並出具報告；
2.30確保檢驗結果超標超常時，按批准的檔案進行調查並報告；
2.31確保用驗證或確認的方法進行產品的微生物限度檢查並報告；
2.32確保按期監控潔淨室潔淨度；
2.33確保按期進行純化水檢測；
2.34確保按期完成各類驗證的檢驗工作；
2.35確保按規定進行試劑、試液、對照品（藥材）、毒性（易制毒）試劑、菌株
的保管、發放和使用；
2.36確保按期進行檢驗用儀器裝置的檢定、校準、維護、保養並按規定完成必要的記錄。
質量負責人工作職責
一 樹立 質量第一 的觀念，堅持質量效益的原則，承擔質量管理方面具體工作，在藥品質量管理方面有效行使裁決權 二 負責監督質量管理制度的有效執行，定期檢查制度執 況，對存在的問題提出改進措施，並做好記錄 三 在企業各組的協助下，負責對企業員工進行質量教育 培訓工作 四 負責對藥品養護工作的業務技術進行...
質量負責人職責
1.全面負責公司質量管理工作，獨立履行質量管理職責，在公司內部對藥品質量具有裁決權。2.協助總經理貫徹執行有關藥品質量管理的法律法規，貫徹國家藥品質量政策。3.協助總經理落實公司質量領導小組的決議，以及公司的質量決策。4.協助總經理建立符合公司經營管理模式的質量管理體系。5.監督並保證企業質量管理體...
質量負責人工作報告
2016年管理評審 為了驗證質量活動和有關結果是否符合質量管理體系的要求及體系執行的持續有效性,並為質量管理體系的改進管理評審提供依據。實驗室在整個管理體系執行中，對相關法律 法規 技術標準 體系檔案 方針目標進行深入學習，使我實驗室質量方針 目標為員工所理解和執行，保證各體系活動的正常運轉，現就質...