iso10012:2003測量管理體系
-----測量過程和測量裝置的要求
目次iso前言
引言1． 範圍
2． 規範性引用檔案
3． 術語和定義
4． 總要求
5． 管理職責
5．1計量職能
5．2以顧客為關注焦點
5．3質量目標
5．4管理評審
6．資源管理
6．1人力資源
6．2資訊資源
6．3物質資源
6．4外部供方
7．計量確認和測量過程的實現
7．1計量確認
7．2測量過程
7．3測量不確定度和溯源性
8．測量管理體系分析和改進
8．1總則
8．2審核和監視
8．3不合格控制
8．4改進
附錄a（資料性附錄）計量確認過程概述
iso 前言
國際標準化組織(iso)是由各國標準化團體(iso成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作由iso的技術委員會完成。各成員國若對某技術委員會確定的專案感興趣，均由權參加該委員會的工作。
與iso保持聯絡的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。iso與國際電工委員會（iec）在電工技術標準化方面保持密切合作關係。
國際標準遵照iso/iec導則第2部分的規則起草。
由技術委員會通過的國際標準草案提交成員國團體投票表決，需取得至少75％參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發布。
本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意。iso不負責識別任何這樣的專利權問題。
iso10012由iso/tc176/sc3質量管理和質量保證技術委員會支援技術分委員會制定。
iso10012取消和代替iso10012－1：1994和iso10012－2：1997，包括對這些檔案的技術性修訂。
引言乙個有效的測量管理體系確保測量裝置和測量過程適應預期用途，它對實現產品質量目標和管理不正確測量結果的風險是重要的。測量管理體系的目標是管理由於測量裝置和測量過程可能產生的不正確結果而影響該組織的產品質量的風險。用於測量管理體系的方法包括從基本的測量裝置的驗證到測量過程控制中統計技術的應用。
在本標準中，術語「測量過程」適用於實際的測量活動（例如在設計、檢測、生產和檢驗中的測量活動）。
以下情況可以引用本標準：
――――顧客在規定所要求的產品時；
――――供方在規定所提供的產品時；
――――立法和執法機構；
――――測量管理體系的評定和審核。
iso9000：2000標準闡明的管理原則之一是強調過程方法。應當認為測量過程是支援該組織產品質量的特定過程，圖1顯示了適於本標準的測量管理體系模式。
本標準包括測量管理體系的要求和實施職能兩部分，可用於改進測量活動和提高產品質量。「要求」以正體字出現。「指南」在相應的「要求」段落後面的框內，以斜體*字出現。
「指南」僅作為資訊而不是對「要求」的增加、限制或修改。
組織有責任規定測量管理體系要求和決定所需的控制程度作為其整個管理體系的一部分。除非經過認可，本標準不擬增加、節略或代替其他標準的任何要求。
遵從本標準的要求有利於滿足其他標準中規定的測量和測量過程控制的要求，例如，gb/t19001-2000的第7.6條款和gb/t24001-1996的第4.5.1條款。
圖1 測量管理體系模式
注：數字對應於本標準的相應條款
1. 範圍
本標準規定了測量過程和測量裝置計量確認管理的通用要求，並提供了指南，用於支援和證明符合計量要求。它規定了測量管理體系的質量管理要求，可由執行測量的組織作為整個管理體系的一部分，以確保滿足計量要求。
本標準不擬作為用於證明符合iso9001、iso14001和任何其他標準的必要條件。相關方可以允許在認證活動中使用本標準作為滿足測量管理體系要求的輸入。
本標準不擬替代或增加iso/iec 17025標準的要求。
注：影響測量結果的具體要素由其他標準和指南規定，如測量方法的細節、人員能力和實驗間比對。
2．規範性引用檔案
下列檔案的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本標準。
iso9000：2000質量管理體系基礎和術語
vim：1993國際通用計量學基本術語，（bipm、iec、ifcc、iso、iupac、iupap、oiml）。
3. 術語
本標準應用上述iso9000：2000和vim：1993中給出的以及下述的術語和定義。
3.1 測量管理體系measurement management system
為完成計量確認並持續控制測量過程所必需的一組相互關聯或相互作用的要素。
3.2 測量過程measurement process
確定量值的一組操作。
3.3 測量裝置measuring equipment
實現測量過程所必需的測量儀器、軟體、測量標準、標準樣品(標準物質)或輔助裝置或它們的組合。
3.4 計量特性metrological characteristic
能影響測量結果的可區分的特性。
注1. 測量裝置通常有若干個計量特性。
注2. 計量特性可作為校準的物件。
3.5 計量確認metrological confirmation
為確保測量裝置符合預期使用要求所需的一組操作。
注1. 計量確認通常包括：校準和驗證、各種必要的調整或維修及隨後的再校準、與裝置預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標籤。
注2. 只有測量裝置已被證實適合於預期使用並形成檔案，計量確認才算完成。
注3. 預期使用要求包括：測量範圍、分辨力、最大允許誤差等。
注4. 計量要求通常與產品要求不同，並不在產品要求中規定。
注5. 圖2給出了計量確認過程框圖。
3.6 計量職能metrological function
組織中負責確定並實施測量管理體系的行政和技術職能。
4. 總要求
測量管理體系應確保滿足規定的計量要求。
指南規定的計量要求從產品要求匯出。測量裝置和測量過程都需要這些要求。要求可表示為最大允許誤差、允許不確定度、測量範圍、穩定性、分辨力、環境條件或操作者技能要求。
組織應規定屬本標準所確定的測量裝置和測量過程，在確定測量管理體系的範圍和內容時，應考慮由於不符合計量要求而帶來的風險和後果。
測量管理體系由設計的測量過程控制、測量裝置的計量確認(圖2)和必要的支援過程構成。測量管理體系內的測量過程應受控(見7.2)。
測量管理體系內所有的測量裝置應經確認(見7.1)。
測量管理體系應按照組織制定的程式更改。
5. 管理職責
5.1 計量職能
組織應規定計量職能。組織的最高管理者應確保必要的資源以建立和保持計量職能。
指南計量職能可能是乙個單獨的部門或分布在整個組織中。
計量職能的管理者應建立測量管理體系，形成檔案，並加以保持和持續改進其有效性。
5.2 以顧客為關注焦點
計量職能的管理者應確保：
a) 確定顧客的測量要求並轉化為計量要求；
b) 測量管理體系滿足顧客的計量要求；
c) 能證明符合顧客規定的要求。
5.3 質量目標
計量職能的管理者應為測量管理體系規定可測量的質量目標。應規定測量過程的效能判定客觀準則、程式及其控制。指南
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5.4 管理評審
組織的最高管理者應按照計畫的時間間隔系統地評審測量管理體系，以確保其持續的充分性、有效性和適宜性。最高管理者應確保評審測量管理體系所需的必要資源。
計量職能的管理者應利用管理評審的結果對體系進行必要的修正，包括改進測量過程(見第8條款)和評審質量目標。應記錄所有的評審結果和採取的所有措施。
6. 資源管理
6.1 人力資源
6.1.1 人員的職責
本標準不排除使用計量職能部門之外的專業人員。
6.1.2 能力和培訓
計量職能的管理者應確保測量管理體系有關人員具有可證明的能力，以執行分配的任務。應規定所要求的專門技能。計量職能的管理者應確保提供培訓以滿足已識別的需要，儲存培訓活動的記錄，評價培訓的有效性並予以記錄。
員工應認識到他們所承擔的職責，清楚他們的活動對測量管理體系有效性和產品質量的影響。
指南可通過教育、培訓和經驗來獲得能力，並通過測試和觀察其表現來證明。
6.2 資訊資源
6.2.1 程式
測量管理體系的程式應形成必要詳細程度的檔案，並經確認，以確保正確執行以及實施的一致性和測量結果的有效性。
制定新的程式或更改現有的程式應經授權批准並受控。程式應現行有效，需要時可獲得和提供。指南
6.2.2 軟體
測量過程和結果計算中所有的軟體應形成檔案，並經識別和受控，以確保持續使用的適宜性。軟體及其任何修改在啟用前應進行測試和(或)確認，並經批准和存檔。測試應在必要的範圍內進行，以確保測量結果有效。
指南[, , , , ]
測試可能包括：病毒檢查，使用者演算法程式檢查，或必要時為達到要求的測量結果而做的組合。
軟體配置的控制可幫助保持使用軟體的測量過程的完整和有效。通過複製件進行存檔，非現場儲存或採取其他保護程式的手段，保證其可獲得和必要的可追溯性。
6.2.3 記錄
應儲存測量管理體系執行所需資訊的記錄。應有形成檔案的程式以確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存期限和處置。指南
6.2.4 標識
6.3 物資管理
6.3.1 測量裝置
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