附件5：
含毒性藥材中成藥轉換評價非處方藥處理原則
徵求意見稿）
一、目的
為科學合理地評價含毒性藥材中成藥作為非處方藥品種的安全性，保證公眾自我藥療的用藥安全，結合實際情況，特制定本原則。
二、含毒性藥材中成藥轉換評價的基本原則
含毒性藥材的中成藥存在不安全隱患的可能性較大，因此，此類產品用於患者自我藥療時，需特別慎重，尤其是藥材毒性大、用量大、用藥時間長的品種。在轉換評價時，必須從嚴管理。
三、毒性藥材的界定與分類
根據含毒性藥材的毒性強度和對人體安全性的影響進行分類。
1．毒性藥材的界定
《中華人民共和國藥典》（2023年版一部）、《中華人民共和國衛生部藥品標準》（含藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省地方藥材標準中註明的毒性藥材，國家中醫藥管理局2023年頒布的二十八種毒性中藥材，其他已發現有安全性問題的藥材，屬本原則所指毒性藥材。
2．毒性藥材的分類
為方便轉換評價工作，依據《中華人民共和國藥典》將毒性藥材按毒性強度分為大毒、有毒、小毒三類。
（1）大毒藥材
《中華人民共和國藥典》（2023年版一部）列為大毒的藥材，國家中醫藥管理局2023年頒布的二十八種毒性中藥材，《中華人民共和國衛生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省地方藥材標準中註明大毒、劇毒的藥材，為大毒藥材。包括以下藥材：生川烏、馬錢子、馬錢子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、紅粉、鬧羊花、生草烏、斑蝥、生千金子、輕粉、洋金花、雄黃、蟾酥、生甘遂、生白附子、生附子、生半夏、生南星、砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、白降丹、生藤黃、紅公升丹、生狼毒、紅娘蟲、青娘蟲、雪上一枝蒿、馬兜鈴、尋骨風、天仙藤、朱砂蓮、千里光。
（2）有毒藥材
《中華人民共和國藥典》（2023年版一部）列為有毒的藥材，《中華人民共和國衛生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省地方藥材標準中註明有毒的藥材，為有毒藥材。包括以下藥材：乾漆、土荊皮、山豆根、千金子霜、制川烏、制天南星、木鱉子、制甘遂、仙茅、制白附子、白果、制半夏（包括清半夏、姜半夏；不包括法半夏）、硃砂、華山參、全蠍、芫花、蒼耳子、兩頭尖、制附子、苦楝皮、金錢白花蛇、京大戟、制草烏、牽牛子、香加皮、常山、商陸、硫黃、蓖麻子、蜈蚣、罌粟殼、蘄蛇。
（3）小毒藥材
《中華人民共和國藥典》（2023年版一部）列為小毒的藥材，《中華人民共和國衛生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省地方藥材標準中註明小毒、微毒的藥材，為小毒藥材。包括以下藥材：丁公藤、九里香、土鱉蟲、川楝子、小葉蓮、水蛭、艾葉、北豆根、地楓皮、紅大戟、兩面針、吳茱萸、苦木、苦杏仁、草烏葉、南鶴蝨、鴉膽子、重樓、急性子、蛇床子、豬牙皂、綿馬貫眾、綿馬貫眾炭、蒺藜、鶴蝨。
上述各類藥材名單未包括《中華人民共和國衛生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省、自治區、直轄市的地方藥材標準所列毒性藥材，標準中標註為「微毒」、「小毒」的按有毒類藥材管理，標註為「有毒」、「大毒」、「劇毒」的均按大毒類藥材管理。發現有安全性問題的藥材，對其存在的安全問題的嚴重程度進行評估，參照本《處理原則》相應類別分類處理，並根據實際情況增補毒性藥材名單。
四、含毒性藥材中成藥轉換評價分類及處理原則
為方便轉換評價工作，將含毒性藥材的中成藥品種按藥材的毒性和給藥途徑進行分類，其分類及處理方法如下：
1類：含大毒藥材的口服及粘膜給藥製劑，不予轉換；
2類：含大毒藥材的外用製劑，一般不予轉換；
3類：含有毒藥材的口服及粘膜給藥製劑：
3a類：含有制半夏（包括清半夏、姜半夏）、山豆根、仙茅、制天南星、蒼耳子、制附子、罌粟殼的口服及粘膜給藥製劑，如有以下情況，不予轉換：
1）日服用量超過標準規定範圍；
2）兒科用藥（制半夏除外）；
3）妊娠期用藥；
4）療程7天以上；
3b類：含以下有毒藥材（安全性不明確）口服及粘膜給藥製劑，不予轉換：
4類：含有毒藥材的外用製劑，如有以下情況，不予轉換：
1）含重金屬類毒性藥物（硃砂、硫黃等）；
2）包裝不易控制每次用量，容易誤服；
3）兒科用藥；
4）妊娠期用藥；
5）療程2周以上。
5類：含小毒藥材口服及粘膜給藥製劑，如有以下情況，不予轉換：
1）日服用量超過標準規定範圍；
2）療程2周以上。
6類：含小毒藥材的外用製劑，可進行其他方面評價。
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