一、申請人資質：實驗性臨床醫療專案負責人須具備主治醫師以上資質。
二、申請審批程式：
111、完成一系列相關檔案的制訂，並向醫務科提交。
222、上報醫務科材料包括：
（1）《開展實驗性臨床醫療申請審批表》。
（2）、實驗性臨床醫療方案，內容包括專案名稱、研究背景、研究目的、實驗設計、病例選擇、病例數、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質量控制方案等。
3（3）、實驗性臨床醫療的知情同意書，內容包括實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風險、受試者的權益、醫療資訊的保密措施等。
實驗性臨床醫療方案的詳細實施流程，包括與相關合作輔助部門之間協同工作的流程。
（4）、實施實驗性臨床醫療的相關管理制度及風險防範預案。
（5）、實驗所需藥物、器械、裝置及其生產經營單位的相關註冊檔案。
（6）、與實驗性臨床醫療相關的其他必要檔案。
3 3、醫務科組織相關部門進行審核後，提交院倫理委員會進行倫理審查。
4 4、醫院倫理委員會審查通過後，醫務科提交業務院長審批。
5 5、院領導審批通過後，由醫務科通知相關部門准入開展。
實驗性臨床醫療管理制度
一、為規範實驗性臨床醫療研究行為，切實保障受試者的權益，依據倫理學及有關法律法規，制定本制度。凡是開展以人體為物件的實驗性臨床醫療，按本管理制度執行。
二、開展實驗性臨床醫療的原則
（一）符合倫理道德規範。
（二）受試者自願參加，並有權在實驗性臨床醫療的任何階段自主退出。
（三）嚴格執行受試者知情同意制度。
（四）對受試者的個人資料嚴格保密。
三、實驗性臨床醫療的知情告知
（一）臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關臨床實驗的詳細情況，進行知情同意告知。
（二）需強調受試者自願參加臨床實驗，並有權在臨床實驗的任何階段退出。
（三）受試者在充分知情同意下簽署知情同意書後，臨床實驗方能開始。知情同意書應作為臨床實驗文件儲存備查。
四、實驗性臨床醫療過程中特殊情況的處置
（一）如研究方案在臨床實驗實際執行過程中出現問題，需要對研究方案進行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫院倫理委員會審查並通過後方可實施。
（二）如發現涉及實驗用的重要新資料，則必須將知情同意書修改並送醫院倫理委員會批准後，再次取得受試者的同意。
五、實驗性臨床醫療不良事件的處置與記錄：
（一）報告：為切實保障受試者的安全，發生在實驗性臨床醫療研究期間的任何不良事件，必須在1小時內報告主要臨床研究者或負責人；嚴重不良事件應向醫務科立即上報。
（二）處置：
1．按醫院《醫療技術損害處置預案》積極妥善處置。
2．必要時醫院倫理委員會有權終止該項研究。
（三）記錄：如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發生時間、嚴重程度、持續時間、採取的措施和轉歸。
六、實驗性臨床醫療專案結束後，專案負責人需完成專案總結報告，並上報醫務科備案。
開展實驗性臨床醫療管理制度與審核程式
實驗性臨床醫療管理制度 1.為規範實驗性臨床醫療研究行為，切實保障受試者的權益，按照倫理學及有關法律法規，特制定本制度。2.凡是開展以人體為物件的臨床研究 調查和試驗按本管理制度執行。3.實驗性臨床研究 調查和試驗的倫理學要求 1 必須遵循赫爾辛基宣言 2010年版 依照中國有關臨床實驗研究規範 法...
實驗性臨床醫療管理制度和審核程式
漳州市第三醫院實驗性臨床醫療管理制度 一 為規範實驗性臨床醫療研究行為，切實保障受試者的權益，按照倫理學及有關法律法規，結合我院實際，特制定本制度。凡是開展以人體為物件的實驗性臨床醫療，均按本管理制度執行。二 開展實驗性臨床醫療的原則 一 符合倫理道德規範。二 受試者自願參加，並有權在實驗性臨床醫療...
開展實驗性臨床醫療管理制度
五 實驗性臨床醫療過程中特殊情況的處置 一 如研究方案在臨床實驗實際執行過程中出現問題，需要對研究方案進行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫院質量與安全管理委員會審查並通過後方可實施。二 如發現涉及實驗用的重要新資料，則必須將知情同意書修改並送醫院院質量與安全管理委員會批准後，再次取得受試者的同意。六...