工廠質量認證中心發布了檔案《產品認證工廠質量保證能力要求》（cqv/cp018-2002）,是cqc產品認證工廠質量保證能力的要求，包括對認證產品的檢驗要求及製造廠質量體系的要求，以保證其生產的認證產品符合國家認證標準並與型式試驗機在規定程度內的一致性，是產品獲得產品安全認證證書和允許使用認證標誌應具備的條件，是可接受的最低標準。
責任和資源
質量責任人的責任：
1. 負責建立滿足本檔案要求的質量體系，並確保其實施和保持；
2. 確保加貼強制性認證標誌的產品符合認證標準的要求；
3. 建立《認證標誌使用程式》，確保認證標誌的妥善保管和使用；
4. 建立《認證標誌使用程式》，確保不合格品和獲證產品變更後未經認證機構確認，不加貼強制性認證標誌。
資源：工廠應匹配必須的生產裝置和檢驗裝置以滿足穩定生產符合強制性認證標準的產品要求（最低限度需滿足實施細則專案）；應匹配相應的人力資源，確保從事對產品質量有影像工作的人員具備必要的能力（經培訓上崗，有熟練的檢測操作能力，生產工人，檢測人員。管理人員配置不會發生衝突）；建立並保持適宜產品生產，檢驗，實驗，儲存等必備的環境 ，要有生產現場，滿足檢驗實驗環境要求，生產，儲存過程不應發生損壞產品的現象。
檔案和記錄
對檔案的有效控制：
工廠已建立並保持《檔案和資料控制程式》，以對3c要求的檔案和資料進行有效的控制。這些控制確保：
（1）檔案發布前和更改應由授權人（總經理）批准，以確保其使用性；手冊程式檔案現有質量負責人編寫，總經理批准。所有受控檔案有「受控檔案清單一覽表」和「外來檔案清單」。
（2）檔案的更改和修訂狀態從「a版/0次修改」標識而得到識別，能放在作廢檔案的非預期使用，作廢檔案的非預期使用，做廢檔案根據發放登記收回或蓋「作廢」章。
（3）檔案發放前與質量負責人確認發放範圍，發放時有發放登記，確保在使用處可獲得相對應檔案的有效版本。
相關記錄：
工廠已建立並保持《質量記錄控制程式》，包括質量記錄的標識，儲存，保管和處理等規定，質量記錄應清晰，完整以作為產品符合規定要求的證據，所有質量記錄表式有「記錄樣式彙總表」，記錄的一般儲存期限為三年，在彙總表上都有規定。
一般工廠生產過程必要的記錄分為四類：管理類記錄**檔案，裝置類記錄**檔案，生產實施類記錄**檔案，原材料類記錄**檔案。表10-2列出了各類記錄**檔案包含的各記錄名稱。
採購和進貨檢驗
**商的控制：
工廠制定《採購控制程式》，規定對關鍵元器件和材料的**商的選擇，評定和日常管理等要求，確保**商具備保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力，一般採購物資可分a,b二大類，對a類物資的**商先有生產能力的調查，將調查情況填寫在「**調查評價記錄表」內，評價確認為合格**商後，列入年度合格供方名錄後，向合格供方採購，對每批採購物資都進行進貨檢驗。每年對**商的供貨情況進行複評，優勝劣汰，列出下一年度的合格供方名錄；需經常與**商溝通，及時掌握重要**商的變動情況。
關鍵元器件和材料的檢驗/驗證
工廠建立並保持對**商提供的《關鍵元器件的檢驗及定期確認檢驗的程式》，確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。對關鍵元器件及材料進貨時，要求**商提供該批合格證明，並按程式規定定期提供確認檢驗報告。
關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可由**商完成。當由**商檢驗時，工廠應對**商提出明確的檢驗要求。對a類物資，技術質量根據《進貨檢驗標準》對物資進行檢驗並作記錄，檢驗合格後才予以辦理進倉。
工廠儲存「外購產品檢驗單」，元器件確認檢驗記錄及**商提供的合格測試報告及有關檢驗資料等。
生產過程控制和過程檢驗：
（1）如果工序沒有檔案規定就不能保證質量時，是否制定了工藝作業指導書？工作環境是否滿足規定要求（對環境條件有要求時）？
（2）是否對適宜的過程引數和產品特性進行監控 （可行時）？
（3）是否建立並保持了對生產裝置進行維護保養的制度？
（4）是否在生產的適當階段對產品進行檢驗，確保產品及零部件與認證樣品的一致性？
例行檢驗也叫常規檢驗，是打算由製造廠在每個器具上進行100%的檢驗。通常在裝配後的完整器具上進行，但製造廠也可以子啊生產期間的適當的階段進行這些實驗，如何後面的生產過程不會影像該結果。
確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。出廠抽驗標準，記錄「成品出廠抽驗單」。
檢驗實驗儀器裝置：
用於確定所生產的產品符合規定要求的檢驗實驗裝置應按照規定的「計量器具檢測儀器裝置檢定計畫」週期進行校準或檢定。
校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，需規定校準方法驗收準則和校準週期等。裝置的校準週期等。
裝置的校準狀態能使用及管理人員方便識別。在每台儀器上都貼有綠色合格證標籤。
對用於例行檢驗和確認檢驗的裝置除應進行日常操作檢查外，檢驗員每天上班前和下班前還應按「執行檢查規定」進行執行檢查，把檢查情況記錄在」功能測試表」上，當發現執行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應重新檢驗。如下班前發現異常，可將當天檢驗過的產品重新檢驗，儲存重新檢驗記錄及儀器維修記錄，維修後的儀器要重新檢定。
不合格品的控制：
（1）查閱不合格品的控制程式，確認其內容是否滿足要求；
（2）在現場審查的全過程，都應該都不合格品的控制是否按照規定的要求在執行；
（3）對發現的不合格品是否進行了標識，隔離和處置；
（4）重點查閱進貨檢驗，過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄並注意其處置情況；
（5）隨機抽查返工，返維修品的記錄，確認其操作是否按照規定執行；
（6）注意調查關鍵元器件和完成品的不合格率是否超出正常範圍；
（7）對需要採取糾正或預防措施的不合格是否按照規定採取了相對應的有效措施，效果如何。
內部質量審核：
（1）預防措施（preventive action ）,為了防止潛在的不合格情況的發生消除其發生的原因所採取的行動；
（2）糾正措施（corrective action）,對於已出現的不合格消除其後果以及產生的原因所採取的活動；
（3）生產廠在進行內審時，除了審核體系的有效性，應將保持認證產品的一致性作為內審的重要內容之一；
（4）工廠應根據質量體系執行的實際情況（如過程的複雜性，重要性，運**況已經以往審核的結果）策劃審核方案。
8內部質量審核檢查要點：
（1）抽查最近一，兩年的內審記錄，重點查閱對認證產品一致性和體系有效性的審核接過；
（2）在查閱內審記錄時，注意其中的內審輸入資訊中是否包括投訴資訊，特別是對認證產品不符合標準要求的投訴，要予以重點關注；
（3）通過抽查記錄，查詢調查和現場身材的方式，確認內審中發現的問題是否得到有效糾正，認為有可能影像產品質量的隱患是否採取了相對應的預防措施。
9認證產品的一致性
（1）當有批量產品生產時，依據型式實驗合格樣品的描述，確認批量生產出來的認證產品和樣品是否一致；
（2）通過樣品描述，確認是否有變更，如有變更，是否經認證機構批准；
（3）在對生產廠進行日常監督時，應確認加貼認證標誌的產品是否與型式實驗合格的樣品相一致，變更是否經認證機構批准；
（4）在現場審查時，不僅要關注整機的一致性，還包括關鍵元器件的一致性。
10 包裝，搬運和儲存
（1）在現場審查時，通過查閱與包裝，搬運和儲存相關的規定，抽查相關記錄和現場觀察等方式，確認其規定是否正確實施；
（2）認證產品在包裝，搬運和儲存期間是否出現過嚴重的質量問題；
（3）操作人員是否明確產品包裝，搬運和儲存的相關要求，特別是特殊物資的控制要求。
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