藥品包材設計、審核、印製、驗收管理制度
第一章總則
第一條目的
強化印刷性包裝材料的設計、審核、批准、印製、驗收管理，明晰各部門責任，建立規範有序的工作流程，確保藥品包裝材料質量可靠且符合市場需求。
第二條定義
藥品包材：指xx營銷中心在銷售的印有品名、商標等文字或圖案內容的藥品包裝材料。
第三條適用範圍
（一） 本制度適用於***xx的藥品包裝材料設計、審核、批准、印製、驗收過程。
（二） 適用於***x所有新產品或已上市產品新增包裝規格的印刷性包裝材料的設計、管理。
（三） 適用於因市場需要和法規要求作變更補充註冊審批並批准的產品的包裝材質修訂和管理。
第四條職責
（一） 營銷中心銷售部（經理）
1. 負責提供包裝形式、大小及包裝材質方面的需求，包括****、**等資訊；
2. 負責確認產品的包裝設計最終稿件；
（二） 營銷中心市場部
1. 負責設計產品包裝（包括圖案、色彩及版面設計），並將設計稿送相關領導批准和確認。
2. 負責提供印刷性包裝材料的版本號、編碼。
3. 負責最終稿件和包材廠家傳遞和電子版稿件審核確認。
4. 大批量生產前對樣張外觀、圖案和版面複核。
5. 最終簽字確認稿歸檔留存。
6. 最終簽字確認稿分發至質控、質保、**。
（三） 質量部（含質控、質保）
1. 負責為市場部提供符合gmp規範和國家相關法規要求，審核設計稿文字內容（包括：文字、圖案、色彩）符合24號令要求；
2. 負責大批量印刷前樣品的文字內容複核，並最終確認，報**部印刷;
（四） 生產部（含儲運部）
1. 負責匯同質量部複核初審稿、確認稿的標準和文字內容；
2. 提供並複核包材尺寸、堆碼極限及貯藏條件，並根據實際情況提出修改建議；
第二章設計與審核程式
第五條設計、審核程式
（一） 銷售部、生產部等部門根據業務需要提出包材設計或修改申請，並提出明確的需求。
（二） 市場部負責組織調研、收集有關包裝方面的資訊，內容包括：
1． 產品的**、市場定位，設計素材和主形象**。
2． 收集質量部提供的文字內容（含電子稿）、銷售部提供的材質和表面處理工藝要求；
（三） 市場部設計包裝初審稿，報質量和生產部門初審。大包產品的初審稿由大包商設計。
（四） 質量部、生產部對初審稿進行複核，並提出合理化建議。質量部對包裝設計稿的文字內容、是否符合藥品質量管理法規和gmp規範進行複核；生產部對包裝設計的大小尺寸、包裝規格、儲藏要求等進行複核。（見附表）
（五） 市場部根據附表中的初審意見進行修訂，並交相關領導複審，形成可歸檔的確定稿。
（六） 質量部複審後的確定稿件，做為公司印刷、使用過程中核對及驗收的依據。
第七條打樣包材驗收、留樣與分發
包材首次打樣由**部聯絡包材**商製作，經質量部審核驗收（文字內容、材質、工藝），市場部複核（圖案、外觀尺寸），加蓋質檢章後，分發至**部、市場部、生產部、質量部存檔。
起草部門市場部
2023年5月19日
包裝材料設計審批表
包裝材料設計初稿審批表
印刷管理制度
1 目的 為統一歸口公司的各項印刷品的印刷管理，同時合理的規範公司各項印刷品的申報審核程式，特制定本制度。2 範圍 2.1 本標準規定了印刷品的分類 申請 印刷 入庫 發放及報銷管理等 2.2 本標準適用於集團及各下屬子公司。3 術語 印刷品 這裡指的印刷品指出版物 包裝裝潢印刷品和其他印刷品等。出...
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