4.1 在質量監督部經理領導下工作，對分管區域內的產品質量負主要責任。
4.1.1 遵守企業質量管理方面的各項規定，執行企業的質量方針、目標。
4.1.2 積極推行gmp，按照gmp的要求進行日常工作。監控生產環境及設施是否符合《規範》要求，若不符合應向相關部門或負責人提出，並要求在限期內改正。
4.2 生產過程監控管理。
4.2.1 負責審查批生產指令及包裝前的崗位生產指令，若與總指令、工藝規程、崗位技術安全操作法、崗位標準操作程式、《規範》等不符的情況，立即向車間管理人員提出，嚴重影響產品質量的則要求其停止操作，改正後方能同意繼續生產。
4.2.2 負責關鍵崗位監控，特別是工藝處方、質量控制要點、物料檢測、物料平衡、半成品及成品收率等方面，發現疑問時有權提出，生產崗位、車間應給予合理的解釋。
4.2.3 督促職能部室對gmp制度的執**況 ，有無違反《規範》和其他國家相關的法律、法規。
4.2.4 監督車間抓好生產現場管理，負責檢查生產現場的產品質量、原輔料、內外包裝材料質量，有疑問時及時向相關部門聯絡匯報。
對不合格原輔料的投料和不合格中間產品流入下道工序有否決權。
4.2.5 負責半成品和成品的取樣，並按半成品、成品取樣制度操作，做好取樣臺帳。
4.2.6 負責對剩餘物料和不合格物料退庫進行質量認可.
4.2.7 負責監督車間在定期內按要求完成批生產記錄，並審核批生產記錄，同時將已取得產品合格報告單的產品在最短期限內批准放行，不得影響產品發貨。
4.2.8 負責處理現場異常情況，並上報質量監督部。
4.3 保證公司批准放行的產品其生產過程符合gmp準則，產品質量符合公司內控標準。
4.4 物料監控管理。
4.4.1 負責監控公司主要原輔料、內包裝材料是否從公司定點**單位購進，對定點**單位有否通過質量審計。
4.4.2 負責監控進口原輔料是否有口岸檢驗報告單。
4.4.3 負責檢查物料包裝容器是否完整、清潔，包裝物標籤是否
齊全並符合要求。
4.4.4 監控倉庫是否按相關物料管理檔案進行收貨、堆放、貯存，並按先進先出原則進行稱量配料、點數發放。
4.4.5 負責檢查庫存物料帳、卡、物的一致性，超過有效期的物料申請複驗。
4.4.6 監控不合格品是否分開堆放並及時處理。
4.4.7 負責檢查物料到貨記錄、稱量記錄、分類臺帳、發放記錄、貨位卡等有否按要求做好。
4.5 監督質量檢測人員是否按制度進行原輔料、包裝材料檢測、檢驗結果評定和檢驗記錄整理。
4.6 監督檢查標準品、對照品、試劑、試液有否按要求進行保管使用、貯存、發放。
4.7 監督計量工作的開展。
4.8 負責公司所有物料和各用水點純水的取樣，並按純水取樣制度操作，做好取
樣台帳。
4.9 參加公司級、車間級質量分析會議，並在會上分析現場監控存在的問題。
4.10 協助、督促車間解決實際存在的gmp問題，不能解決的及時向部門負責人或相關部室反饋。
4.11 按要求做好工作月分析報告，及時主動向部門負責人匯報工作。
4.12 參與公司組織的定期、不定期gmp檢查和部門年度自查，並反饋檢查結果。
4.13 負責留樣職責
4.13.1 嚴格按留樣觀察制度、操作規程進行留樣、存放和複檢工作。
4.13.2 認真填寫留樣觀察記錄，每月向化驗室提出本月留樣檢測批號和專案。做好留樣室溫溼記錄。
4.13.3 在複檢過程中發生的異常情況現象及時向部門負責人及有關領導書面匯報。
4.13.4 按季度、年度對留樣觀察情況進行總結，填寫留樣觀察情況表。
4.13.5 留樣期滿前乙個月,應填寫留樣品處理表,並按規定的方
法將其妥善處理。
4.14 負責定期測試潔淨區（室）的淨化檢測，並做好測試記錄。
4.15 遵守員工行為規範和各種法律、法規。
4.16 有較高思想素質和強烈的工作責任心， 不斷學習業務知識，提高工作能力。篇二：質量部qa試題偏差、變更、回顧
質量部qa試題——偏差、變更
崗位： 姓名：分數：
一、名詞解釋（每題5分，共10分）
1、偏差：
2、變更控制：
二、填空題（每空2分，共30分）
1、公司偏差一般分為（）、一般偏差、（）。
2、（ ）應當確保所有人員正確執行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規程，防止偏差的產生。
3、當出現變更後，變更申請部門向主管部門提出變更申請，填寫（）；並負責提供變更申請所需的支援性材料；
4、（ ）審核評定變更申請的型別（微小變更、一般變更、重大變更），並負責批准（）和（）；重大變更由總經理最終批准變更實施。
5、（）對偏差的調查結果進行彙總分析，確定根本原因或最可能的原因；對於某些複雜的調查需相關部門合併調查；調查時限為發現日期起（）工作日，若超時需在「偏差處理單」上註明原因，將產生的根本原因填寫好，連同調查報告一併交qa主管進行確認。
6、（）對微小風險等級的偏差的終審：質量部經理對一般風險等級的不符合事件的終審；（ ）對重大風險等級的偏差的終審。偏差終審原則上應自發現之日起（）工作日內完成；特殊事件，則審批時間可根據需要延遲。
qa（）將偏差彙總分析，向質量部經理報告。
8.回顧分析完成應對回顧分析的結果進行評估，形成（ ）；提出是否需要採取糾正和預防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，並及時、有效的完成整改。
三、判斷題（每題2分，共40分）
（1）判斷下列情況偏差事件的描述：
1、檢化驗結果超標不屬於偏差（）
2、同品種不同批號的產品混淆，或同種同批而用不同的包裝材料的產品的混淆屬於偏差（）。
3、在原輔料、包裝材料、成品或生產包裝過程中發現的異物不屬於偏差（）。
4、如不能正確消除潛在的汙染，可能導致產品的汙染屬於偏差的一種情況（ ）。
5、因動力原因（停電、水、汽）導致流程中斷，只需報告車間主任，可不進行偏差處理（ ）。
6、裝置儀器校驗不能按計畫進行，或在校驗過程中發現計量結果超出規定範圍；預防維修未按計畫進行，或在預防維修過程中發現裝置關鍵部位問題影響已生產產品質量的情況都屬於偏差（）。
7、包裝設計缺陷不屬於偏差範圍（）。
8、涉及生產過程控制及產品質量的投訴不屬於偏差（）。
9、使用過期檔案，記錄不規範，檔案丟失屬於偏差（ ）。
10、在生產過程中發現零散和不合格的包裝材料，每月或結產日進行集中處理的物料屬於偏差（）；
（2）判斷下列情況變更事件的描述：
1、生產工藝過程中檢測專案的增加屬於變更，且屬於一般變。（ ）
2、由於藥品各藥典或國家標準公升級改版而進行的更改屬於微小變更。（ ）
3、產品外包材的變更屬於一般變更。（ ）
4、主要工藝路線及原料、輔料成份(原輔料配比)的改變屬於重大變更。（ ）
5、一般變更是指對產品的質量、效能、生產技術水平可能產生一般影響的變更。（ ）
6、重大變更是對中間產品或成品質量有較大影響的變更，對質量影響分為降低，等同，提高。（）
7、使用的起始物料和關鍵原料的改變（包括關鍵**商的變更）屬於一般變更。（ ）
8、關鍵原材料、中間產品、成品以及過程產品的分析方法作重大的增補、刪除或修改屬於重大變更。（）
9、非關鍵原料**商的改變屬於微小變更。（ ）
10、生產設施和裝置的改型屬於一般變更。（ ）
二、簡述題（20分）：
當歸寄生注射液（批號：110805；規格：2ml/支）在濃配過程中灌裝過程中從12:
00到12:15分鐘之間發現裝量不穩定出現較多裝量不合格產品，經發現後是由於操作人員對氧氣壓力疏忽檢查導致，請簡述一下該偏差的處理程式。篇三：
質量部qa試題取樣
質量部qa試題——取樣、留樣
崗位： 姓名：分數：
一、填空題（每空2分，共60分）
1、（ ）人員有權進入生產區和倉儲區進行取樣及調查。
2、gmp規定，取樣應當按照經批准的操作規程取樣，操作規程應當詳細規定：經授權的取樣人、（ ）、所用器具、（）、（ ）、存放樣品容器的型別和狀態、取樣後剩餘部分及樣品的處置和標識、取樣的注意事項、（）、取樣的器具的清潔方法和貯存要求。
3、（）應當科學、合理，以保證樣品的代表性。
4、（ ）應當能夠代表被取樣批次的產品或物料，也可抽取其他樣品來監控生產過程中最重要的環節（如生產的開始或結束）。
5、樣品的容器應當貼有（ ），註明（）、（ ）、取樣日期、取自哪一包裝容器、（）等資訊。
6、樣品應當按照規定的（ ）要求儲存。
7、進廠原輔料、包裝材料倉庫收料員初驗合格後，由倉庫收料員填寫（ ）。
8、qa接到請驗單後，根據請驗單所記錄的來料包裝數量準備（）、樣品標籤和（ ）。對請驗樣品進行取樣，取樣完成後在取樣樣品包裝上貼上取樣證，填寫（ ）。樣品容器一經取樣即貼上相應標籤（），以避免差錯。
9、qa取樣員根據倉庫收料員或生產部相關人員送交的請驗單計算取樣樣本數量、取樣量。取樣量至少為一次全檢量的（）（1/3供檢驗用，另1/3供複核用，其餘1/3則為留樣儲存。
10、（）、（ ）、外包裝材料在各自規定庫房區域中取樣； 原輔料、（ ）在取樣室內取樣；
自我鑑定 初中自我鑑定
敬師長，團結同學，樂於助人，是老師的好幫手，同學的好朋友。我學習勤奮，積極向上，喜歡和同學討論並解決問題，經常參加班級學校組織的各種課內外活動。在家尊老愛幼，經常幫爸爸媽媽做家務是家長的好孩子，鄰居的好榜樣。初中三年我學到了很多知識，思想比以前有了很大的提高，希望以後能做乙個有理想，有抱負，有文化的...
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光陰荏苒，轉眼間三年的專公升本學習即將結束。回首這三年，它將是我一生的重要階段，因為通過再次系統全面的學習醫學影像專業知識，我的專業技能得到了全面地提高，為實現人生的價值打下了堅實的基矗本人主要從思想品德和學習情況及專業技能方面總結如下 在思想品德上，遵守校紀校規，尊敬師長，團結同學，政治上要求進步...
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三一文庫 自我鑑定范文 自我鑑定 教師工作自我鑑定 一晃一年的時間又過去了，飛逝的時間讓我更加覺的人生的寶貴。一年裡，自己覺得既有可喜的成就，也存在不足之處。為了更好開展下一年的教育教學工作，現將自己一年度做乙個工作鑑定。教育教學工作方面。工作上半年，自己是畢業生班班主任，無論在班級管理上還是在教育...