8月專案總結會會議紀要

2021-03-04 06:35:12 字數 1634 閱讀 5674

2023年科創八月專案總結大會

2023年8月29日

一、基本資訊

會議名稱:八月專案總結會主持人:陶秀梅

會議日期:2023年8月29日會議開始時間:9:00

會議地點:辦公樓五層會議室會議結束時間:10:40

記錄人:魯悅晗

二、會議目的

ctd資料、專案立項培訓及各專案組匯報8月專案進展情況

三、參加人員

陶秀梅、李玲、莊偉平、牟軼、郭浩、宋玉傑、齊亞青、馬瑞典及各專案組組長、課題組長、研究員、辦公室人員等

四、會議內容及決議

ctd培訓:

1. 重點強調:

質量源於設計。撰寫的ctd資料一定要有思想、有靈魂。

2. 重點關注的內容:

合成路線的考察及處方工藝的開發的關鍵步驟;

質量標準研究的雜質譜分析;

穩定性考察的中間體穩定性。

3. 改變科創現狀:

研發思路、思想一定要改變,一定要與國際接軌;

研發過程一定符合科學性、邏輯性。

4. 六點希望:

實驗方案要先行,實驗方案不要流於形式;

預算要有合理性;

原始記錄要出兩套(電子版、紙質版),紙質版每週都要完成;

申報資料與實驗同時進行;

各專案組每天一定要開晨會及總結會;

沒人都要有日計畫、周計畫、月計畫及相應的詳細總結。

專案立項:

1. 介紹什麼是立項(what)、為什麼要做立項(why)、怎麼樣去做立項(how)。

專案總結:

1. 第一專案組:

1) 按計畫完成:纈沙坦氨氯地平片溶出曲線。

2) 計畫外完成:苯磺酸氨氯地平片輔料相容性重新放樣及ctd資料原始記錄的重新修改;

格列美脲片ctd資料初步整理;

檢測依潘利酮原料兩次。

3) 按計畫未完成:完成格列美脲片原始記錄80%(其因:轉做纈沙坦氨氯地平片曲線8條)

複方奧美拉唑膠囊溶出曲線7條(其因:轉做苯磺酸氨氯地平片輔料相容性實驗)

2. 第二專案組:

1) 按計畫完成的專案:埃索美拉唑鈉原料+製劑、知母甾體皂苷片、乙醯半胱氨酸顆粒;

2) 按計畫未完成的專案:頭孢克洛膠囊

3) 計畫外完成的專案:頭孢克洛幹混懸劑資訊彙總表、頭孢克洛膠囊輔料相容性實驗。

3. 第三專案組:

1) 按計畫完成的:坦索羅辛/膠囊提前完成、頭孢特崙新戊酯片。

2) 按計畫未完成:雷貝拉唑腸溶膠囊及硝呋太爾片(處方需重新除錯);

3) 計畫外完成:硝呋太爾片輔料相容性實驗

4. 第四專案組:

1) 按計畫完成:頭孢克肟膠囊資料內審後現修改中。

2) 按計畫未完成:鹽酸貝那普利片(補充輔料相容性實驗)

5. 第五專案組:

1) 按計畫完成:注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉需補實驗完成;克林黴素磷酸酯凝膠加速、長期3月穩定性考察;

2) 按計畫未完成:阿加曲班注射液(凱悅)方案未交。

3) 計畫外完成:纈沙坦氨氯地平片整理記錄、實驗時間重排、含量測定及溶出度考察全部完成、有關物質流動相重新確定;

銀杏葉提取物注射液中試交接樣品全檢;

福多司坦交接不順,進行問題解決。

五、會議紀要發放範圍

北京悅康科創醫藥科技****全體員工

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