中藥前處理及提取委託加工
協議書中藥前處理及提取委託加工協議
協議編號：
合同履行地：
簽訂本合同的雙方：
委託方：
位址：**：
傳真：受託方：
位址：**：
傳真：按照《藥品生產質量管理規範》2010版規定，委託加工雙方保證實施委託加工的合法性，充分考慮國家的有關法律法規，協議雙方當事人經協商，同意按如下條款簽訂本協議。
委託方和受託方對中藥前處理及提取委託加工達成如下協議：
委託方：
受託方：
委託生產品種明細、批准文號及委託內容
一、 委託時限及生產範圍
由於委託方一年的生產計畫具有不確定性，所以本協議範圍指在2023年11月14日至2023年12月31日之間，由委託方提出的生產計畫，經受託方同意可安排進行的生產委託。
三、委託方的工作範圍和職責
1負責委託申請、委託延期申請、委託期間的生產質量情況總結、負責組織委託生產期間進行的相關檢查工作。
2 對委託中藥前處理及提取加工品種的批准文號證件的真實性及時效性負責，並向受託方提供影印件。
3負責成立審計小組，對受託方通過gmp認證資格證書、質量管理體系、生產裝置，公共配套工程是否符合委託生產品種工藝需要進行審計，並將審計記錄、報告及受託方資格證書影印件存檔。審計報告影印件給受託方乙份。
4提供委託加工管理的程式檔案。
5負責委託加工品種的風險評估，對高風險環節制定控制方案並組織受託方實施。
6 負責下達季度生產計畫，提前通知受託方做好前處理及提取加工的準備工作。
7負責向受託方提供所需委託前處理與提取的品種生產工藝、中間品（前處理及提取）的質量標準，產品貯存週期及特殊要求、委託加工產品的物料交接管理規程
8負責提供委託生產品種所有前處理及提取加工所需的藥材、中藥飲片、有機溶劑，並及時提供合格的檢驗報告書。對中藥材的數量與受託方共同監督入帳。對因中藥材原料質量，產地等情況引起的收率及成品質量問題負責並組織解決。
9負責對委託加工品種的生產質量相關的檔案對受託方進行培訓並考核。培訓及考核記錄像印件提供給受託方。
10 負責安排有資格的技術人員對委託生產的前處理及提取所有過程進行現場監控和技術指導。委託方派出的監控人員應遵守受託方生產現場的有關管理制度，並按協議規定的生產工藝規程、操作sop及質控要求進行監控，填寫監控記錄。有不同意見雙方車間質監員協商解決。
重大歧見及時向甲、乙雙方質量負責人報告。甲、乙雙方質量負責人應及時協商並在書面報告上簽署處理意見及措施。
11 對委託加工產品所需所有物料及產成品的運輸至受託方指定地點。委託加工品交接、儲運管理按委、受雙方共同確認的《轉運sop》執行。
12中間品由委託方負責貯存，前處理藥粉及幹膏應貯存在陰涼處（不超過20℃），浸膏貯存在冷處（2-10℃）。
13委託方對入廠後的委託加工品進行檢驗，確認產品質量符合內控標準後，方可入庫，再審核批記錄、符合要求後，方可使用。
14負責提供半成品全項檢驗結果至受託方。
15負責儲存批生產記錄原件，並將影印件提供給受託方。
16定期或不定期對受託方進行現場檢查。
17有必要時組織雙方相關人員召開質量分析會，交流相關生產質量管理規範執行中存在的問題及改進措施。
四、受託方的工作範圍和職責
1 負責對委託方提供的產品批件、工藝規程，質量標準的妥善保管和保密工作。
2提供符合gmp要求的中藥前處理及提取加工的生產裝置、設施及其它相關條件的可持續性保障。
3 嚴格按委託方提供的生產工藝規程進行批記錄的編制工作，並將空白原始記錄提供委託方乙份存檔。
4 接到委託方季度計畫，及時組織安排生產，提前做好委託加工的準備工作。
5組織配合委託加工品種的生產質量相關檔案所進行的培訓及考核工作。
6嚴格按生產工藝規程進行中藥前處理及提取加工，及時填寫各項記錄。提取物的收率範圍應在委託方提供的工藝規程範圍內。
7應按照中藥材（委託加工）運輸過程標準操作規程對前處理及提取物進行包裝。
7.1藥粉的包裝：粉碎、過篩後的藥粉分品種分別裝入潔淨塑膠袋內，將袋口用繩扎好，再套上帆布袋，將帆布袋口用繩扎好，稱重後掛上標記單。
7.2幹膏的包裝：乾燥後浸膏砸成碎塊，裝入潔淨塑膠袋內，將塑膠袋口用繩扎好，套上帆布袋，再將帆布袋口用繩扎好，掛上標記單。
7.3提取藥液的包裝：提取液裝入聚乙烯桶內（每桶45kg）蓋上內外蓋，用膠帶封口，掛上標記單。
8前處理及提取後的物料應及時通知委託方取回，暫時不能取回的物料，應放置在相應貯存區域內。前處理藥粉及幹膏應貯存在陰涼處（不超過20℃），浸膏貯存在冷處（2-10℃）。
9按照委託方工藝要求制定相應的操作sop，並對質控要求進行監控，填寫監控記錄。有不同意見雙方車間質監員協商解決。重大歧見及時向委、受雙方質量負責人報告。
委、受雙方質量負責人應及時協商並在書面報告上簽署處理意見及措施。
10 負責委託加工後半成品的檢驗（協議約定部分）。
11 批生產記錄（生產、檢驗記錄）原件由受託方負責整理，並將批記錄原件轉交給委託方。
12 負責中間產品的運輸，並按其性質、貯存條件分開調運。提取後藥粉及幹膏採用箱式車進行運輸；浸膏採用冷藏車運輸，運輸溫度應控制在2～10攝氏度，運輸時限不得超過10小時。並建立每批提取物的交接記錄，內容要清晰、完整。
13 接受委託方審計及定期或不定期對受託方的現場檢查。接受藥品監管部門的檢查。
14接受委託方因出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，提供委託生產期間與評價產品質量相關的其它記錄。
15有必要時組織雙方相關人員召開質量分析會，交流相關生產質量管理規範執行中存在的問題及改進措施。
五、核算
1在委託方監控員監督下，按受託方成本核算方式執行成本核算。
2其它發生費用及支付按集團管理辦法執行。
六、處罰措施
1如果受託方不按照gmp要求生產和檢驗或不聽從委託方的質量監督管理，造成產品質量問題，由受託方承擔中藥材的全部費用並賠償因工時浪費而造成的經濟損失。
2由於受託方在沒有經過委託方允許而擅自改變工藝要求進行生產，造成損失，按本處罰措施第1條辦理。
3受託方如果發現委託方提供的物料存在的質量問題，必須及時通知委託方並由委託方負責全權處理。
4、由淨藥材和中間品引起的藥品質量問題由委託方承擔法律責任，集團追究受託方的具體責任。
5、由於委託方不按時給付加工費，造成的損失，由委託方負責。
六、其他
1協議在執行過程中，不可預見的問題由雙方協商解決。
2本協議一式伍份，自簽章之日起生效。
七、本協議有效期為二年。
委託方公章受託方公章：
委託方簽字受託方簽字：
年月日年月日
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