【關鍵詞】 類風濕性關節炎；正清風痛寧緩釋片；樂松片,
［摘要］ 目的觀察正清風痛寧緩釋片**類風濕性關節炎的臨床療效和不良反應。
方法將符合類風濕性關節炎診斷標準的116例患者隨機分為兩組，**組58例採用正清風痛寧緩釋片**，對照組58例採用樂松片**。然後觀察**兩組4項主症：類風濕因子、血沉、c反應蛋白、免疫球蛋白等指標的變化。
結果**組臨床**22例，顯效17例，有效15例，無效4例，總有效率%。**前後症狀改善情況：晨僵時間、關節腫脹指數、關節疼痛個數、雙手握力均有顯著改善。
對照組臨床**15例，顯效12例，有效13例，無效18例，總有效率%。兩組療效比較，差異有顯著性，**組優於對照組。
結論正清風痛寧緩釋片**類風濕性關節炎有較好的臨床療效，無肝腎損害等不良反應。
［關鍵詞］ 類風濕性關節炎；正清風痛寧緩釋片；樂松片
類風濕性關節炎是一種**不明的自身免疫性疾病，多見於中年女性，主要表現為對稱性、慢性、進行性多關節炎，關節滑膜的慢性炎症、增生形成血管翳，侵犯關節軟骨、軟骨下骨、韌帶和肌腱等，造成關節軟骨、骨和關節囊破壞，最終導致關節畸形和功能喪失［1］。筆者於2023年1月～2023年6月於湖北省中醫院實習期間，在導師楊德才主任醫師的指導下，應用正清風痛寧緩釋片**類風濕關節炎患者58例，並與樂松片**的58例患者做對照觀察，現將結果報告如下。
1 臨床資料
一般資料 116例患者均係我學院附屬醫院風濕科門診和住院患者，隨機分為兩組。**組58例，男18例，女40例；年齡最大65歲，最小18歲，平均年齡歲；病程最長8年，最短6個月，平均年。對照組58例中，男17例，女41例；年齡最大65歲，最小21歲；病程最長年，最短4個月，平均年。
兩組在年齡、性別、病程上經統計學處理，差異無顯著性。
診斷標準所有患者均符合美國風濕病學會2023年修訂的類風濕性關節炎診斷標準［2］。ra中醫辨證標準［3］：肢體關節冷痛沉重，痛處遊走不定，區域性腫脹，關節屈伸不利，甚則關節畸形，遇寒痛增，得溫則減，惡風畏寒，舌淡紅或暗淡，苔薄白或白膩，脈浮緊、沉緊或弦緩等屬於寒濕阻絡的證候；或者關節筋骨疼痛、變形、屈伸不利，動則痛劇，關節腫脹壓痛，腰膝痠軟，骨蒸煩熱，頭暈耳鳴，舌淡紅或淡暗，苔薄白或白滑，脈弦細或沉弦等屬於肝腎兩虛的證候。
觀察指標觀察**前和療程中第4、6、8周下列指標：晨僵時間、關節腫脹數、關節疼痛數、雙手握力、血沉、抗「o」、類風濕因子、c-反應蛋白、免疫球蛋白、血尿常規、肝腎功能，心電圖等。並記錄藥物的***。
2 **方法
**組口服正清風痛寧緩釋片，60 mg/片，每次60 mg，每日3次。對照組口服樂松片，60 mg/片，每次60 mg，每日3次。兩組均4週為一療程，共觀察2個療程。
3 療效觀察
療效標準
症狀療效判定標準參照2023年衛生部制定頒布的《中藥新藥臨床研究指導原則》［4］，進行標準量化。臨床**：主要症狀、體徵改善率≥90%，血沉及c反應蛋白正常或明顯改善或接近正常。
顯效：主要症狀、體徵改善率≥70%，血沉及c反應蛋白有改善。有效：
主要症狀、體徵改善率≥50%，血沉及c反應蛋白有改善或無改善。無效：主要症狀、體徵改善率＜30%。
血沉及c反應蛋白無改善。
主要症狀、體徵是指晨僵時間、關節腫脹數、關節壓痛數、雙手平均握力等4項。整體改善率是指以上4項指標的改善百分率［即/**前值×100%］相加後求其平均值。
證候療效判定標準臨床痊癒：中醫臨床症狀、體徵消失或基本消失，證候積分減少≥95%。顯效：
中醫臨床症狀、體徵明顯改善，證候積分減少≥70%。有效：中醫臨床症狀、體徵均有好轉，證候積分減少≥30%。
無效：中醫臨床症狀、體徵均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少＜30%。計算方式為/**前積分×100%。
**結果
**組**前後症狀改善情況**組服用正清風痛寧緩釋片2個療程後，晨僵時間、關節腫脹數、關節疼痛數和雙手握力等4項指標較**前顯著改善，差異有非常顯著性。見表1。
對血沉、c反應蛋白及免疫球蛋白igg的影響**組經**2個療程後血沉和c反應蛋白下降幅度大，前後比較差異有非常顯著性；對照組血沉和c反應蛋白也有較大幅度的下降，前後比較，差異有顯著性，但是**組下降的幅度更大。兩組免疫球蛋白igg**前後下降不明顯，差異無顯著性。見表2。
臨床療效見表3。
表1 **組**前後症狀改善情況
表2 對血沉、c反應蛋白及免疫球蛋白igg的影響
表3 兩組臨床療效比較
臨床觀察結果表明服用正清風痛寧緩釋片可以使類風濕關節炎患者的晨僵時間、關節腫脹數、關節疼痛數減少，雙手握力增加，並且**後與**前比較差異有顯著性，說明正清風痛寧緩釋片有一定的鎮痛、抗炎作用，並且臨床療效優於樂松片。經正清風痛寧緩釋片**後的患者的血沉、c反應蛋白與樂松片對照組比下降更為明顯，兩者比較差異有顯著性，說明兩者均有抑制疾病活動，延緩病情進展的作用，而且正清風痛寧緩釋片療效較好，起效較快。但是兩組**後免疫球蛋白igg下降均不明顯，說明兩者都具有調節患者的免疫機制的作用，但兩組相比，差異無顯著性。
藥物的不良反應**組有2例在服藥後1周出現腹痛腹瀉，2例出現噁心、嘔吐，1天後自行消失；1例出現**輕度瘙癢，2天後消失。對照組有2例出現服藥1週後關節疼痛輕度加重，2週後疼痛減輕；3例服藥3天後出現噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉，2天後症狀消失。兩組出現以上不良反應均較輕微，未經處理均自行緩解、消失，均未影響整個**觀察。
兩組均未出現肝腎功能損害情況。
4 討論
類風濕關節炎屬中醫「痺病」範疇，**乃「風、寒、溼三氣雜至，合而為痺也」。類風濕關節炎病情遷延，經久難癒，溼傷筋骨，閉阻經脈，致氣血執行不暢，經脈關節失養而出現關節腫痛，屈伸不利，沉降麻木等症狀。邪羈日久，骨骼亦受其害，致關節變形，功能障礙。
**以祛風散寒除濕、活血化瘀通絡為原則。它是以對稱性多關節炎為主要臨床表現的全身性自身免疫性疾病，需長期藥物**。西醫以往多用非甾體類抗炎藥及慢作用藥為主要**藥物，常有嚴重，且不能延緩病情發展及降低致殘率。
正清風痛寧緩釋片是以傳統**風濕性疾病的中藥青風藤中提取的主要活性成分青藤鹼為主要原料，經現代工藝精製而成的純中藥製劑。青風藤具有祛風溼、通經絡的功效，用於風濕痺痛，關節腫脹，麻痺瘙癢的**。現代藥理研究證明，青藤鹼具有明顯的鎮痛鎮靜、抗炎、抗風濕、雙向調節免疫作用，可選擇性抑制環氧化酶2的活性［5］，抑制白細胞介素2受體的表達，增加白細胞介素6的產生［6］，下調人外周血單個核細胞白細胞介素1β及白細胞介素8 mrna的表達水平［7］，並可抑制一氧化氮合成及腫瘤壞死因子α的合成［8］。
青藤鹼還具有較強的免疫抑制作用。有研究表明，青藤鹼可通過下調腎組織細胞間黏附分子1的表達［9］、抑制受體鼠外周血cd4+細胞的增殖、下調腫瘤壞死因子α及干擾素γ的表達水平，從而對大鼠腎移植的急性
排斥反應起到一定的抑制作用［10］。其緩釋劑型使血藥濃度持續恆定，延長了作用時間，減少了服藥次數，提高了患者服藥依從性，從而提高臨床**效果。mtx和樂松是目前**ra的首選藥物，是慢作用藥物，可延緩病情發展。
本研究結果表明，正清風痛寧緩釋片**ra的療效肯定，可與樂松片相媲美，且不良反應少。臨床上在使用青藤鹼製劑時，因其具有促組胺釋放作用而出現皮疹，因此我們採用小劑量遞增給藥的方法，使人體對其產生免疫耐受，從而減少了皮疹的發生，改善了患者的服藥順應性。
綜上所述，正清風痛寧緩釋片**ra效果好，起效快，***小，服用方便，患者易於接受，是**ra較為理想的聯合**方案。
［參考文獻］
1 吳啟富，葉志中.風濕病中醫特色**.瀋陽：遼寧科學技術出版社，2002 34.
2 何培根.風濕病診斷指南.北京：科學出版社，1999，150.
3 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則.北京：中國醫藥科技出版社，2002，65.
4 中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則.北京：人民衛生出版社，1993，210-214.
5 王文君，王培訓.青藤鹼對環氧化酶2活性的選擇性抑制作用.廣州中醫藥大學學報，2002，19: 46-47.
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7 劉良，李曉娟，王培訓，等.青藤鹼對人外周血單個核細胞il-1β和il-8兩細胞因子基因表達的影響.中國免疫學雜誌，2002，18: 241-244.
8 李曉娟，王培訓，劉良，等.青藤鹼抗炎抗風濕作用機理研究.廣州中醫藥大學學報，2004，21: 34-36.
9 戴英波，黃循，羅志剛，等.青藤鹼對大鼠腎移植排斥反應時細胞間黏附分子-1表達的抑制作用.現代中西醫結合雜誌，2003，12: 1358-1361，1380.
10 王毅，陳正，熊烈，等.青藤鹼對腎移植大鼠急性排斥反應及t細胞增殖的影響.中華實驗外科雜誌，2004，21: 573-574.
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