***xx有限責任公司
第一類醫療器械備案資料目錄
備案號： 1
第一類醫療器械備案表
產品名稱醫用固定帶
備案人******x任公司
***x食品藥品監督管理局制
填表說明
1. 本表用於境內第一類醫療器械、體外診斷試劑備案。
2. 要求填寫的欄目內容應使用中文、列印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫「∕」。因備案**式所限而無法填寫完整時，請另附附件。
3. 備案時應一併提交含有備案表內容（含附件）的電子文件（word形式）。
4. 境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、註冊位址和生產位址中文欄。
5. 境內醫療器械備案人應填寫組織機構**。
6. 所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。
7. 產品類別及分類編碼應根據醫療器械分類規則和醫療器械分類目錄、第一類醫療器械產品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關檔案填寫。
8. 備案人註冊位址列填寫備案人企業營業執照等相關證明性檔案上載明的註冊位址。
9. 備案人所在地係指備案人註冊位址所在省。
10. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表「其他需要說明的問題」欄中說明。
注：填表前，請詳細閱讀填表說明
生產製造資訊
醫用固定帶生產工藝流程圖
注：關鍵過程為縫紉工序，本產品無特殊過程
醫用固定帶臨床評價資料
1、預期用途
本產品用於骨折外固定。
醫用固定帶是骨科創傷手術配套器械，本產品由彈性針織材料內襯不透鋼或工程塑料等高彈性材料支撐條製作，用於對患者手術部位的束緊固定，限制受損部位的運動，緩解疼痛，對骨科損傷起到輔助**作用，適用於骨折手術後**階段。
本產品的目標使用者為醫院及骨科診所的醫護人員，使用本產品需具有骨傷科專業技能，使用時要在專業醫護人員的指導下進行。
2、產品預期使用環境
本產品適合於在醫院矩形外科（骨科）病房及骨科診所使用。
按yy/t0313-1998《醫用高分子製品包裝、標誌、運輸和貯存》規定的運輸和貯存要求，本產品在運輸時應防止重壓，陽光直曬和雨雪浸淋。應貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、乾燥、通風良好、清潔的環境內。
3、產品適用人群
本產品適用於**患者，在使用中無需要監測的引數，在使用中如感覺不適，應立即到醫院診治。
4、禁忌症
孕婦、兒童及有出血傾向者禁用。
惡性腫瘤及高熱患者禁用。
嚴重高血壓及心血管疾病患者禁用。
70歲以上老人慎用。
5、已上市同類產品臨床使用情況的對比說明
依據國家食品藥品監督管理總局令第4號《醫療器械註冊管理辦法》第二十三條規定，本產品辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗，本產品與已上市同類產品的對比說明見下表：
6、同類產品不良事件情況說明
經查閱國家食品藥品監督管理局自2023年以來發布的《醫療器械不良事件資訊通報》，已上市同類產品未見不良事件相關報到。
醫用固定帶風險分析報告
1 產品簡介
1.1產品預期用途
本產品用於骨折外固定。
1.2 產品組成
1.2.1醫用固定帶按使用部位不同，分為胸圍固定帶、腕部固定帶、肩肘固定帶、踝部固定帶、腰部固定帶、肋骨固定帶、鎖骨固定帶、前臂吊帶。
1.2.2醫用固定帶按尺寸不同分為普通型（ⅰ）、加長型（ⅱ）、超長型（ⅲ）、特長型（ⅳ）；
1.2.3醫用固定帶由鋼板、針織布、彈力布、帆布、人造革、皮革、鬆緊帶、尼龍帶、海綿、鉚釘、固定環、粘扣加工組成。
1.2.3.1胸圍固定帶由人造革、帆布、針織布、海綿、鬆緊帶、粘扣、尼龍帶加工製成；
1.2.3.2腕部固定帶由人造革、帆布、針織布、海綿、鬆緊帶、粘扣、尼龍帶加工製成；
1.2.3.3肩肘固定帶由人造革、帆布、針織布、海綿、鬆緊帶、粘扣、尼龍帶加工製成；
1.2.3.4踝部固定帶由人造革、帆布、針織布、海綿、鬆緊帶、粘扣、尼龍帶加工製成；
1.2.3.5肋骨固定帶由人造革、帆布、針織布、海綿、鬆緊帶、粘扣、尼龍帶加工製成；
1.2.3.6鎖骨固定帶人造革、帆布、針織布、海綿、鬆緊帶、粘扣、尼龍帶加工製成；
1.2.3.7前臂吊帶由人造革、帆布、針織布、海綿、鬆緊帶、粘扣、尼龍帶加工製成；
3 風險分析
3.1 風險可接受準則
風險管理小組對我公司《風險管理控制程式》中制定的風險評價/風險可接受標準進行了評價，確定了醫用固定帶產品在風險管理活動中所依據的可接受準則。（見附錄 2：風險評價和風險可接受準則）。
3.2 與安全性有關特徵的判定
按照yy/t0316-2008附錄c的要求，對產品在使用過程中可能產生的風險進行判定。（見附錄3：安全性特徵問題清單）。
3.3 估計每個危害處境的風險
風險只可能在危害處境被判定時進行評定和管理，將危害轉化為危害處境時進行管理，才能減少危害的實際發生，對可能發生的危害進行分析，以利於制定風險控制措施。（見附錄3：初始危害分析）。
4 風險控制
4.1 風險控制方案
對於本產品採用下列途徑控制和降低風險的發生。
a）用設計取得固有的安全性；
b）在醫療器械本身或者在其製造過程中的防護措施；
c）安全性資訊。
4.2 風險控制的實施
醫用固定帶可能產生的各項風險的控制措施見附錄5（風險評價、風險控制措施記錄表），並通過下列方法進行驗證。
a）確認風險控制措施已在最終設計中實施；
b）確認實施的措施確實降低了風險。
通過以上驗證認為醫用固定帶的風險控制措施已經實施。
5 風險管理評審
5.1 綜合剩餘風險可接受評審
通過對所有剩餘風險進行了綜合分析，考慮所有剩餘風險共同影響下的作用，評審結果認為：
a）尚未發現現有風險控制有相互矛盾的情況。
b）警告的提示清晰，符合規範。
c）產品說明書符合國家食品藥品監督管理總局第6號令的要求，相關產品安全方面的描述清晰易懂，易於使用者閱讀。
d）通過與廊坊方生醫療器械****的同類產品進行效能比較分析，認為該家產品的效能、指標及臨床應用與我公司產品是相同的。
在分析了以上方面問題，並與相關專家進行了充分的溝通後，一致評價，本產品的綜合剩餘風險可接受。
5.2 生產和生產後資訊
生產和生產後資訊獲取方法按《風險管理控制程式》和《生產和服務提供控制程式》規定的要求和方法進行。該專案風險管理負責人對得到的生產和生產後資訊進行管理，必要時，風險管理小組開展活動，實施動態風險管理。
6 風險管理評審結論
風險管理評審小組經過對醫用固定帶產品評審，認為：
a）風險管理計畫已被適當地實施；
b）綜合剩餘風險是可接受的；
c）已有適當方法獲得相關生產和生產後資訊。
醫用固定帶產品全部剩餘風險處於風險可接受準則的可接受範圍內，且受益超過風險。同意批准醫用固定帶申報醫療器械產品備案。
附錄 1醫用固定帶風險管理計畫
附錄 2
風險評價和風險可接受準則
1 風險的嚴重度水平
2 風險的概率等級
注：頻次是指每年生產的該產品發生或者預期發生的事件次數。
3 風險評價準則
說明：a：可接受的風險；r：合理可行降低（alarp）的風險；u：不可接受的風險。
附錄 3
醫用固定帶安全特徵問題清單
該清單依據yy/t0316-2008標準的附錄c的問題清單，針對有關醫用固定帶產品的特有的安全性問題進行了分析判定，並給出了可能的危害。
壓力容器 普查 註冊登記表
使用單位印章登記表編號註冊單位印章 壓力容器 普查 註冊登記表填寫說明 此表為普查和註冊登記共用，做普查表使用時，與普查無關的專案可以不填。所有填寫的資料應代表裝置現時的狀態，登記時應由使用單位在表頭填寫單位名稱並蓋公章，且名稱內容應一致 同意註冊後，應蓋當地安全監察機構的公章。1 登記表編號 可採...
壓力容器註冊登記表填寫說明
此表用a4版印製，所有填寫的資料應代表裝置現時的狀態，填寫合格後由使用單位在指定位置加蓋公章。逐台填寫，加粗字型專案為必填項，每台一式兩份。註冊登記機構 註冊登記日期 裝置註冊 更新日期 使用證編號 註冊登記人員 由發證機構填寫。以下由使用單位填寫 1 單位內部編號 填寫使用單位內部為便於管理而編制...
《壓力容器 普查 註冊登記表》填寫說明
壓力容器 普查 註冊登記表 為普查和註冊登記共用，做普查表使用時，與普查無關的專案可以不填。所有填寫的資料應代表裝置現時的狀態，登記時應由使用單位在表頭填寫單位名稱並蓋公章，且名稱內容應一致 同意註冊後，應蓋當地安全監察機構的公章。1 登記表編號 可採用裝置類別 r 加年代 四位 和順序號 四位 表...