1、簡述基因工程藥物生產的基本過程？
（1）目的基因的分離和提取（2）.目的基因與載體結合構建重組體（3）重組體匯入宿主細胞（4）重組體的篩選、鑑定和分析（5）目的基因的表達
上游階段：主要是分離目的基因、構建工程菌。目的基因獲得後，最主要的就是目的基因的表達。
選擇基因表達系統主要考慮的是保證表達的蛋白質功能，其次是表達的量和分離純化的難易。此階段的工作主要在實驗室內完成。
下游階段：從工程菌的大量培養一直到產品的分離純化和質量控制。此階段是將實驗室的成**產業化、商品化，主要包括工程菌大規模發酵最佳引數的確立，新型生物反應器的研製，高效分離介質及裝置的開發，分離純化的優化控制，高純度產品的製備技術，生物感測器等一系列儀器表的設計和製造，電子計算機的優化控制等。
2.現代生物技術包括哪些？在生物製藥領域的主要應用是什麼？
酶工程、發酵工程、細胞工程、基因工程、蛋白質工程
1. 抗生素不僅可用於**細菌感染而且可用於**腫瘤以及病毒引起的疾病。 乙個好的抗生素應具有較廣的抗菌譜外，還應具有較好的選擇性，不產生過敏和耐藥性，有高度的穩定性，收率高，成本低，適於工業生產.
目前生產和應用的抗生素還不能完全滿足以上要求利用發酵技術生產的「抗生素」可以把微生物代謝產生有用的物質起到對人類疾病的預防和**。還可以通過發酵工程技術生產維生素類藥物，多烯脂肪酸，醫用酶製劑。
2．運用固定化技術製備藥物及中間體固定化技術主要指酶、完整細胞的固定化，採用固定化技術後，酶既不會流失，也不會汙染產品質量。固定化細胞可以使酶在細胞內環境中發揮作用，酶活力損失少，而且免除了破碎細胞提取胞內酶的手續。 固定化酶在經過濾或離心後可以長期重複使用， 而且它的穩定性也得到提高，在實際應用中，固定化酶可以裝在反應器中，使整個生產連續化進行，有利於生產的自動化控制，提高生產率。
3．利用動物、植物細胞和組織培養來提供藥物，通過動物細胞培養，已可獲得病毒疫茵、干擾素、激素、單轉殖抗體、免疫製劑及特殊的酶和物質。把植物細胞或組織從植物體內分離出來，並在比較簡單的培養基中進行培養可獲得藥品，具有不受氣候影響、穩定**、在控制條件下生產、可採用連續方法生產等優點。
4. 基因工程技術在藥物生產過程中主要用子改良工業生產菌種、提高菌種生產能力和效能、提高有效組分含量、簡化工藝提高收率、有利於提取精製等後處理工序，並可大大減少環境汙染等。隨著對各種工業生產的微生物藥物生物合成途徑的深人了解以及基因重組技術的不斷發展， 應用基因工程技術定向構建高產菌株， 改進藥物生產工藝。
3、什麼是人類基因組計畫？它對生物製藥有什麼意義？
定義：人類基因組計畫是美國科學家於2023年率先提出的，旨在闡明人類基因組30億個鹼基對的序列，發現所有人類基因並搞清其在染色體上的位置，破譯人類全部遺傳資訊，使人類第一次在分子水平上全面地認識自我。
意義：1. 人類基因組研究為生物製藥提供了明確的目標，對人類基因組的研究最終將闡明疾病的發生機理和遺傳基礎。
而這些問題一旦明確，生物製藥就有了明確的目標，從而極大地減少藥物研究的盲目性。
2. 人類基因組研究推動了基因工程藥物的發展通過人類基因組研究，許多致病基因將被查明。無論在疾病的診斷還是防治方面，都為基因工程藥物提供了廣闊的研究領域。
通過正常基因和致病基因的比較，我們將能發現征服疾病的途徑，這些途徑可能相當一部分是基因工程藥物。因此，人類基因組的研究為生物製藥提供了難得的發展機遇。可以相信，隨著人類基因組研究的進展，通過轉基因工程或轉殖技術生產的試劑盒或**藥品將逐漸增多。
同時，基因工程藥物的發展也使**成本大幅降低，
4、什麼是分子標記？簡述分子標記在藥用植物中的應用。
定義：分子標記是生物遺傳標記的一種。指受基因控制並且能夠穩定遺傳的,能代表個體或群體的
遺傳特徵,並可被用作遺傳分析的物質。
廣義的分子標記是指可遺傳的並可檢測的dna序列或蛋白質。狹義分子標記是指能反映生物個體或種群間基因組中某種差異的特異性dn**段。
概念：是以個體間遺傳物質核心苷酸序列變異為基礎的遺傳標記，是dna水平遺傳多型性的直接的反映。
應用： dna作為植物的遺傳物質,具有穩定、可靠、不受外界因素影響的特點,目前利用不同種類的分子標記開展中草藥植物的種屬分類工作取得了很大進展。採用的分子標記多種多樣,以rapd標記較多見。
所涉及的中草藥植物總計達到近百種之多,對於不同的中草藥的不同種的分類來講,利用分子標記技術不僅可以對分析結果進行聚類分析,而且可以獲得與種有關的dna 帶型。
1.近緣藥用植物品種的dna分子鑑定近緣藥用植物品種的鑑定往往採用傳統的生藥學方法,但近緣藥用植物品種在外觀形態、組織特徵、化學成分等方面十分相似,難以準確辨認。而dna分子遺傳標記能夠從分子水平上檢測生物的遺傳背景差異。
2.藥用植物道地性分析藥材的「道地性」是中草藥研究的乙個重要的方面。採用dna分子診斷技術並輔以形態學分析,可以從分子水平上來揭示藥材的「道地性」。
3.分子標記輔助藥用植物育種品質選育傳統上主要是依據一些形態、生理生化性狀選擇親本及子代。分子標記相對於形態標記具有無可比擬的優越性。
在基因定位基礎上,借助與有利基因緊密連鎖的dna標記,在群體中選擇具有某些理想基因型和基因型組合的個體,結合常規手段,培育優良品種。這種將標記基因型鑑定整合於經典育種研究中的新型育種方法,稱為分子標記輔助選擇。
利用分子標記技術在農作物中定位了大量的主效和微效基因,有關的分子標記輔助選擇已成功展開並獲得了顯著的進展。在中草藥植物的育種研究方面,可以利用分子標記在育種過程中進行親本性狀的鑑定、檢測,輔助選擇親本及子代,加速品種的培育、縮短育種週期。
5、什麼是反義rna?與傳統藥物相比，反義rna作為基因**藥物的主要優點。
定義：反義rna是指與mrna互補的rna分子，也包括與其它rna互補的rna分子。由於核醣體不能翻譯雙鏈的rna，所以反義rna與mrna特異性的互補結合, 即抑制了該mrna的翻譯。
通過反義rna控制mrna的翻譯是原核生物基因表達調控的一種方式。
定義：通過人工合成反義rna的基因, 並將其匯入細胞內轉錄成反義rna，即能抑制某特定基因的表達，阻斷該基因的功能，有助於了解該基因對細胞生長和分化的作用。
反義rna，根據反義rna的作用機制可將其分為3類：ⅰ類反義rna直接作用於靶mrna的s d序列和(或)部分編碼區，直接抑制翻譯，或與靶mrna結合形成雙鏈rna，從而易被rna酶ⅲ 降解；ⅱ類反義rna與mrna的非編碼區結合，引起mrna構象變化，抑制翻譯；ⅲ類反義rna則直接抑制靶mrna的轉錄。
1. 從癌組織中分離出mrna, 合成相應的反義rna。將反義rna 引入癌細胞阻止癌基因的表達, 抑制癌蛋白的產生, 從而可控制細胞的惡性增殖。反義rna 可以特異性地抑制癌
基因的異常表達或抑制腫瘤癌細胞特異蛋白質的表達, 誘導腫瘤癌細胞調亡, 因而可應用於癌症的發病機制和**研究。
2. 在**病毒**染疾病上, 由於病毒核酸的序列比較明確, 易於人工合成相應的反義寡聚核苷酸,來抑制病毒基因的表達。反義rna 能有效地阻斷la crosse 病毒( lcv ) , 並且來自dengne viruses 區的反義rna 更能有效阻止同源病毒的複製, 且阻斷時間和最小片段的反義rna都能確定, 它可以彌補接種等傳統方法存在的不易達到阻止效果和效率較低的缺點。
（1）特異性強反義rna 在宿主細胞內可以特異性地識別、關閉某一基因, 阻斷靶基因的表達, 甚至可以選擇性地抑制單一啟動子控制的多基因區內某一基因的表達, 而不影響其它基因的表達。
（2）操作簡便, 靶mrna 範圍廣可以大量地設計合成反義rna ( 或反義rn**段) , 僅需要知道病毒、基因或病變細胞的序列資訊及其編碼蛋白的功能。多個反義rna 可同時封閉多個基因, 在核內和胞漿中都能發揮作用, 用於**多種疾病。 （3）安全性好反義rna 只與特定的mrna 結合, 不會因改變基因結構而引起突變, 在劑量多的情況下可以被rnase 水解。
與合成藥物相比, ***較小。而且將含有反義rna 基因的載體引入原代細胞, 可形成持續穩定的感染細胞系, 使後代具有遺傳的抗病毒或抗病特性。
生物製藥行業分析報告
摘要一 在國民經濟中地位逐漸加強 相對於整個醫藥行業和其他佔主流的子行業如化學藥品原藥 製劑和中成藥等來說，生物製藥確實是乙個占有較低市場份額的小行業，2007年僅佔醫藥行業銷售收入的8.56 但是它的發展潛力卻是非常巨大的，其發展速度和利潤增長速度都高於化學藥和中藥。資料 國家統計局 2007年1...
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