審查內容
一、質量管理體系1、企業應建立並實施、保持和持續地改進檔案化質量管理體系
序號123
審查意見
審查要點
是否建立檔案化的質量管理體系，包括符合標準要求的
質量手冊、程式檔案、質量記錄等。
程式檔案是否具有可操作性、可檢查性
符合不符合
待觀察不適用
備註工作人員對現場工作使用的作業指導書和相關記錄**
的使用要求是否掌握
是否建立並發布由最高管理者批准的質量方針、質量目標質量目標是否與質量方針的總體要求相一致
二、管理職責
1、最高管理者應建立質量方針和質量目標，並在各級人員中貫徹執行。
4562、企業應設立相應的組織機構，明確規定其職責、許可權和相互關係3、最高管理者應指定管理者代表，並規定其職責和許可權
7質量方針、質量目標是否結合企業實際，易於理解，各級人員是否掌握並貫徹執行
是否設立相應的組織機構，對其組織機構及影響質量管
理、執行和檢驗人員是否都規定了職責、許可權和相互關係最高管理者是否指定管理者代表，並明確規定其職責和許可權
管理者代表是否有足夠經驗、能力和授權來履行其職權891
審查內容
4、企業建立形成檔案的程式，對檔案的批准、發布、發放、修改、**、歸檔等作出明確規定
序號10111213
審查意見
審查要點
是否建立了形成檔案的程式，對所有要求控制的檔案是
否進行了控制。
檔案發布前是否經授權人批准，是否規定了檔案的發放
範圍，並有發放記錄。
是否能夠保證所有發放場所所使用的檔案都是有效版
本。修改檔案是否經規定的部門審批。
符合不符合
待觀察不適用
備註5、企業應對質量記錄的控制作出明確的規定
6、質量記錄應填寫清晰、規範完整、妥善保管
141516
是否對質量記錄的標識、收集、編目、借閱、歸檔、貯存、檢查、保管和處理作出規定並切實執行。
質量記錄是否填寫清晰、規範完整、易存易取、妥善保管。是否規定質量記錄的儲存期限。是否建立管理評審程式。
最高管理者是否按計畫進行管理評審。
7、企業應建立管理評審程式。8、最高管理者應按計畫進行管
理評審。
三、資源管理1、企業應配備滿足生產及質量管理體系需要的人員
17181920
管理評審後是否寫出評審報告，並採取有效措施進行改
進。是否有充分的滿足有關人員培訓及資格要求的人力配備。
2審查內容
2、企業應建立培訓程式，以規定培訓的需要、計畫、考核、確認及記錄等
序號212223
審查意見
審查要點
是否建立了培訓程式。
符合不符合
待觀察不適用
備註是否根據培訓的需要，制訂培訓計畫，並按計畫進行培
訓。是否妥善儲存培訓、考核和資格等記錄，並能提供查閱。
3、企業應具備生產合格產品所
需要的設施和環境
四、產品實現1、企業應對影響產品生產過程建立程式。
242526272829
是否有生產合格產品的工作場所和設施。廠區、生產車間等工作環境是否嚴格管理。是否建立產品生產過程控制程式。
是否制訂了生產過程中各工序的工藝要求或作業指導書。操作人員是否掌握工藝要求或作業指導書，並按其要求進行操作。
是否選用合適生產裝置、制訂了生產裝置維修、保養制度，
並切實執行。
是否確定與服務有關的部門，規定其職責，並明確該部門
負責向顧客提供必要的資訊，了解顧客要求。
是否建立產品要求的評審程式，並規定其職責。
2、企業應確定與服務有關的部門，並規定其職責。3、企業應建立產品要求的評審程式。
3031
3審查內容
4、企業應對合同和訂單評審作出規定
序號3233
審查意見
審查要點
合同或訂單是否進行評審，並有完整的記錄。是否有口頭方式接受訂貨，有無記錄和確認。
符合不符合
待觀察不適用
備註5、企業的產品要求改變時，應
34及時改相關檔案，並組織實施。
356、企業應建立產品設計和開發程式，並對產品設計和開發、評審、驗證、更改等作出明確規定。
363738
7、設計和開發應進行系統的評審和實施驗證。
8、企業應建立控制採購質量的程式。
9、採購檔案應明確採購的要求，並經授權人批准。
10、企業應規定選擇採購分供方的評審方法。
3940414243
產品要求改變時，是否按規定更改相關檔案，並及時傳
遞有關部門。
產品要求的有關評審記錄是否妥善保管。是否建立產品設計和開發程式。
是否規定了參與設計和開發活動的有關部門及有資格的人員的職責和許可權。
是否按計畫及設計和開發的要求進行設計和開發工作。設計和開發是否進行了評審和驗證，並有相應的記錄。
設計和開發更改前是否經授權人批准，更改後是否有記
錄，並形成受控檔案。
是否建立控制採購質量的程式。
採購檔案是否明確採購的要求，並按規定進行了審批。
是否規定了選擇採購分供方的評審方法，並建立分供方的
記錄。4
審查內容
11、企業應對採購產品的驗證和放行作出規定。
序號44
審查意見
審查要點
是否規定採購驗證和放行的方法，並切實執行。
符合不符合
待觀察不適用
備註12、企業應對產品生產、安裝、45服務過程的標識作出明確規
46定。
4713、企業應對內部加工和最終交付的產品的的搬運、包裝、貯存和防護作出明確規定。14、企業對產品貯存的場所、庫房及貯存管理應作出明確規定，以防止貯存的產品損壞或變質。
15、企業應採取措施，保證交付的產品質量完好。16、企業應對產品檢驗作出規定，並組織實施。
17、進貨必須經檢驗合格方或投入生產使用。
18、企業應規定過程間檢驗，檢驗完成前不得放行。
是否對產品生產、安裝、服務過程的標識作出明確規定。
產品生產過程中是否有檢驗狀況標識。行產品標識的規定，並有可追溯性。
在產品生產過程中和交付、安裝等所有階段是否嚴格執
484950515253545556
是否對產品的搬運、包裝、貯存和防護作出明確規定，包裝應滿足出入境檢驗檢疫有關規定。搬運方法是否符合規定，能否防止損壞。產品貯存的場所、倉庫及管理是否明確規定。
是否建立了產品出入庫的規定，並切實執行。包裝和所有材料是否適合保護產品的質量。最終檢驗直至交付是否都能保護產品質量完好。
是否對產品檢驗作出規定，以驗證過程間及最終產品是否
符合要求。
進貨檢驗是否按規定進行並作好記錄。
過程間檢驗是否按規定進行並記錄檢驗結果，是否在檢驗
合格後才放行。
5審查內容
19、企業應對產品最終檢驗作出規定
序號5758
審查意見
審查要點
最終檢驗是否有明確規定，是否按規定進行最終檢驗並
作出記錄。
交付的產品是否有證據表明其產品符合規定要求，並有
可追溯性。
是否對檢驗、測量和裝置的管理作出規定，並切實執行。符合
不符合待觀察
不適用備註
20、企業應對檢驗、測量和裝置的管理作出規定。
21、企業應對裝置制訂校準、週期檢定計畫，保證裝置須經校準、檢定合格方可使用。
59606162
是否制訂了裝置校準、週期檢定計畫，並切實執行。
是否建立了裝置檔案，裝置檔案是否能表明測量不確定度、校準、維修、維護等內容。是否對現有檢測裝置標明使用狀態。檢測裝置所處環境條件是否符合規定要求。
檢測裝置維修保養後，是否進行了校驗或檢定。是否建立了內部矛盾審核程式。
22、檢測裝置應放置在規定的環境條件下。
23、檢測裝置維修保養後，使用前應進行校驗或檢定。五、測量、分析和改進
1、企業應建立內部審核程式。
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2、從事內部審核人員應經過培訓。
67是否規定了內容審核的頻次，是否按計畫要求進行內部審
核。內部審核人員是否經過培訓，並經資格認可，審核人員是
否與審核活動無直接責任關係。
6審查內容
3、內部審核後應形成審核報告，對質量管理體系有效實施作出評價。4、對審核中發現的問題應及時採取糾正措施，並有效跟蹤。5、交付產品的驗證應建立程式，交付產品的放行應經授權人批准6、企業應建立控制不合格產品的程式。
序號686970717273
審查意見
審查要點
內部審核結束後是否形成審核報告，對質量管理體系有
效實施作出評價並報告管理者。
對審核中發現的問題是否及時採取糾正措施，並跟蹤監
督糾正。
是否建立交付產品的驗證程式，交付產品的放行是否有
記錄，並有授權人簽字。
是否建立控制不合格產品的程式。
符合不符合
待觀察不適用
備註是否對不合格產品的標識、記錄、評價、隔離和處理等作出規定。
不合格產品的標識、存放、記錄及處理等是否符合規定要求。不合格品是否有返工、返修記錄，返工、返修後是否再次進行檢驗。
7、可進行糾正的不合格產品，經糾正後應重新驗證。8、企業應建立糾正措施程式。9、企業應對不合格原因進行分析，採取切實有效的糾正措施10、企業應建立預防措施程式11、企業應識別、分析潛夏天的不合格原因，採取切實有效的預防措施
7475767778
是否建立糾正措施程式。
是否經對不合格原因進行分析後，採取糾正措施並有效實
施。是否建立預防措施程式。
是否對潛在的不合格原因進行分析後，採取預防措施並有
效實施。
7審查內容審查要點審查意見
1、產品檢驗必須合格
2、企業實驗室檢測結果必須準確無誤。
備註六、產品檢驗-產品檢驗可分為：1、企業生產的產品須經檢驗1、現場評審前，評審組成員按有關標準抽取產品樣品到指定實
合格。驗室進行全專案檢驗；2、在現場評審期間，按有關標準抽取產品樣品現場檢驗或到指定實驗室進行檢驗。2、企業實驗室檢測結果應準確1、企業實驗室對評審組提供的盲樣或標準樣進行測試；無誤。
2、企業實驗室出示與指定實驗室進行比對試驗的證明材料；
3、必要時，對產品檢驗留樣進行重複試驗。8
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