一、行政許可依據
（一）《中華人民共和國藥品管理法》第七條
（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三條
（三）《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）第
四、五、六條
二、申請範圍
申請開辦藥品生產企業（包括醫用氧氣、藥用輔料、中藥飲片）
三、申請材料
（一）申請材料封面和目錄;
（二）申請人應持有本單位的申請報告，以及《藥品生產許可證登記表》紙質版本和填報軟體匯出的電子檔案。（**位址：並提供如下材料:
1、申請人的基本情況及其相關證明檔案;
2、擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、裝置、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明;
3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書，生產位址及註冊位址、企業型別、法定代表人或者企業負責人;
4、擬辦企業的組織機構圖（註明各部門的職責及相互關係、部門負責人）;
5、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表;
6、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
7、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、**和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級），空氣淨化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝裝置平面布置圖;
8、擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據;
9、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與專案;
10、空氣淨化系統、製水系統、主要裝置驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
11、主要生產裝置及檢驗儀器目錄;
12、擬辦企業生產管理、質量管理檔案目錄;
13、所在地州、市食品藥品監督管理局現場檢查報告;
14、申報單位對申報資料真實性的保證宣告;
15、省食品藥品監督管理局認為應該補充的其它資料。
以上材料用a4紙製作，文字材料和**用電腦列印，並按照順序排列，影印件需加蓋企業公章並註明蓋章日期。
四、辦理程式
（一）受理：省局受理辦公室接收申請人提供的申請材料後，對材料進行形式審查，申請材料不齊全或不符合形式審查要求的，當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；對申請材料齊全、符合形式審查要求，或申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
（二）審核：省局藥品安全監管處接收到受理辦公室移送的申請材料後，對申請材料進行實質審查，提出初步處理意見。按照相關要求，組織現場檢查。
（三）複審：進一步審查申請材料和現場檢查意見。
（四）審定：局領導審定處理意見，簽發准予許可或不予許可的書面決定。
（五）公示：對准予許可的結果予以公示。
（六）許可：核發《藥品生產許可證》正副本，或者製作《不予行政許可決定書》。
（七）送達：局行政許可受理辦公室將行政許可決定材料送達申請人。
五、辦理時限
在收到申請驗收完整資料之日起30個工作日內，作出決定。書面批准決定作出之日起10個工作日內，經公示審批過程和審批結果後核發《藥品生產許可證》。
六、收費依據、標準
無七、承辦部門
藥品安全監管處
2008-4-25
化妝品生產企業衛生許可證申請表
企業名稱 企業位址 企業法定代表人姓名 主管部門 填表日期 填表說明 申請表應用鋼筆填寫，字跡清晰整齊，語言簡明，內容準確。具體要求如下 1 企業名稱 填寫企業全稱。2 主管部門 指企業直接主管部門。3 企業性質 全民 集體 私營 中外合資 中外合作 外資等。4 職工人數 專門從事化妝品生產的企業，...
化妝品生產企業衛生規範
第十三條生產車間地面應當平整 耐磨 防滑 無毒 不滲水，便於清潔消毒。需要清洗的工作區地面應當有坡度，不積水，在最低處設定地漏。應當有翻碗或者蓖蓋。第十四條生產車間四壁及天花板應當用淺色 無毒 耐腐 耐熱 防潮 防霉材料塗襯，並應當便於清潔消毒。防水層高度不得低於1.5公尺。第十五條人作人員和物料均...
化妝品生產企業衛生規範
第一章總則 第一條為加強化妝品生產企業的衛生管理，保證化妝品衛生質量和消費者的使用安全，依據 化妝品衛生監督條例 及其實施細則，制定本規範。第二條本規範對化妝品生產企業的衛生管理包括化妝品生產企業廠址選擇 廠區規劃 生產衛生要求 衛生質量檢驗 原材料和成品儲存衛生及個人衛生和健康要求。第三條凡從事化...