編制說明
我公司生產的定制式可摘義齒（又名活動義齒）是指用義齒基托聚合物（或金屬鑄造基托）及合成樹脂牙等齒科材料聯合製成的基托活動義齒修復體，活動義齒修復體產品包括：可摘區域性義齒、全口義齒等。
可摘義齒是口腔科用於對牙列缺失患者的咀嚼功能的修復及美容，它根據醫生提供的患者的牙齒模型，通過上合架、彎卡環、排牙修整、試戴、裝盒充填、加熱固化、打磨拋光後交付給醫生安裝在牙列缺失患者的口腔內。
製作定制式可摘義齒所使用的材料採用的都是經國家註冊批准的用於口腔的材料，在國內外經過廣泛地臨床試驗和應用都是安全可靠的，因而本標準中對材料的生物學評價按規定不作要求和檢測，製作定制式可摘義齒的材料主要分兩大部份，即義齒基托聚合物（或金屬鑄造基托）和合成樹脂牙。
活動義齒修復體的基本要求
1．活動義齒修復體應符合口腔臨床醫生的設計要求。
2．活動義齒修復體中除組織麵外，假牙、基托、卡環及連線體均應高度拋光。表面粗糙度應達到ra≤0.025um。
3．活動義齒修復體的組織面不得存在殘餘石膏。
4．樹脂基托不能有肉眼可見氣孔和裂紋，鑄造的基托、連線體和卡環內部應無氣孔、夾雜。
5．全口總義齒的上、下頜活動義齒修復體對口後，4-7牙位均應有接觸，且上下頜活動義齒修復體之間應無翹動現象
其生產工藝流程為：
1．業務員從醫生手中接過模型送至公司，統計組對模型進行登記，審核後送到活動義齒部；
2．基托義齒部對牙模上咬合架、彎卡環（鋼託鑄造體和總義齒除外）、排牙修整；
3．送醫生給患者試戴；
4．試戴成功後由業務員取回交活動義齒部修整、裝盒充填；
5．加熱固化；
6．清除石膏打磨拋光後送質檢部；
7．質檢部驗收合格後進行包裝出貨。
本標準根據定制式可摘義齒的實際製作工藝、實際使用要求、使用環境條件提出了相應的技術要求和試驗方法。
按照《醫療器械分類規則》及國家食品藥品監督管理局的有關規定，本標準規定的定制式可摘義齒是ⅱ類醫療器械。
本標準是按gb/t1.1—2000《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫規則》的規定進行編制的。編制本標準時還引用了gb9969—2008《工業產品使用說明書總則》。
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