全國牛血清生產企業達標檢查手冊
中國醫藥生物技術協會
醫藥生物技術產品質量控制專業委員會動物血清學組
二○一七年二月八日修訂
說明一、 根據sfda藥監注函【2001】129號檔案 「關於下發《全國牛血清質量管理研討會紀要》的通知」和2023年4月26日 《全國新生牛血清質量管理座談會紀要》精神，經協會於2023年10月18日召開的「全國新生牛血清質量管理研討會」研討，結合我國新生牛血清生產企業發展的實際情況和未來發展要求修訂本手冊。
二、 本手冊以2023年cfda《藥品生產質量管理規範》為依據，把檢查的重點落在：溯源；強調牛血清供血點的管理；潔淨室（區）布局合理，完善潔淨室（區）空氣淨化系統，完善工藝用水系統；以批號為主線，全面規範相關的檔案、記錄；強化質量監管，做好初製品和成品質量檢測工作和現場管理，以及開展關鍵工藝、裝置、有關清潔消毒等方面的驗證和內部審計等工作內容上。
三、 本手冊共分機構與人員、廠房與設施、裝置、物料、衛生、驗證、檔案、生產管理、質量管理、產品銷售與收回、投訴與處理、內部審核等十二個部分，共163項，其中一般專案65項，重要專案（＊）85項，否決專案（△）13項。
四、 檢查中發現不符合要求的專案統稱為「缺陷專案」。其中，一般專案不符合要求者稱為「一般缺陷」，重要專案不符合要求者稱為「嚴重缺陷」，否決專案不符合要求者稱為「否決」。
五、 在檢查過程中，企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按否決專案處理。檢查組應調查取證並詳細記錄。
六、 結果評定
（一） 未發現「否決」，且「嚴重缺陷」≤10%，且「一般缺陷」 ≤20%，各類缺陷專案能夠立即改正的，企業必須立即改正；不能立即改正的，企業必須提供缺陷整改報告及整改計畫，方可通過達標認證。
（二）發現「否決」或「嚴重缺陷」＞10%或「一般缺陷」 ＞20%的，不予通過達標認證。
一． 機構與人員（13項，其中△1項，＊8項）
二、 廠房與設施（34項，其中△3項，＊16項）
三、 裝置（17項，其中△1項，＊3項）
四、物料（19項，其中△2項，＊11項）
廚房生產質量管理手冊
第一章理念 第二章編制說明 第三章菜譜標準化管理 第四章廚房崗位責任制 第五章生產流程及質量管理標準 第六章廚房生產質量考核 第七章獎懲 另行規定 第一章理念 一 質量理念 質量是酒店的生命。質量就是酒店的形象和聲譽。高質量管理是酒店的超值資產。人才和高質量的工作是酒店的最大利潤源泉。品牌也有生命週...
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內部資料嚴禁外傳 廚房生產質量管理手冊 第一章理念 第二章編制說明 第三章菜譜標準化管理 第四章廚房崗位責任制 第五章生產流程及質量管理標準 第六章廚房生產質量考核 第七章獎懲 另行規定 第一章理念 一 質量理念 質量是酒店的生命。質量就是酒店的形象和聲譽。高質量管理是酒店的超值資產。人才和高質量的...