4 3 4 1臨床科研專案中使用醫療技術的審批程式

在以人為研究、試驗物件的科研領域，本著循證醫學的科學態度，以人為本，為了確保受試者的權利，做到公正、尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害，保障醫療安全，提高醫療質量，促進醫學科學的發展，特制定本制度。

1、對於從事以人為物件的醫學研究必須是為了促進疾病的診斷、**、預防，了解疾病的**學及發病機理。

2、醫院鼓勵研究、開發和應用醫療新技術，引進國內外先進醫療技術，並鼓勵開展針對與保障公民健康相關的新診療技術的安全性、技術性及有效性的科研專案。

3、開展醫療技術科研專案的申請者，試驗前應先向醫院提出申請，經醫院學術委員會審查批准後，方可進行試驗。同時申請進行試驗需提交以下材料：

（1）科研專案負責人資質證明材料；

（2）科研專案組人員資質證明材料；

（3）科研專案的類別以及國內外開展情況的相關資料；

（4）科研專案開展的必要性和可行性；

（5）科研專案開展的實施方案和風險預案；

（6）以及需要提供的其他相關資料。

4、受試者在參加任何臨床試驗之前，必須對要參加的試驗知情同意，受試者在充分了解臨床試驗的內容後，獲得經醫院醫學倫理委員會批准的《知情同意書》。《知情同意書》應說明以下幾個內容：

（1）受試者參加臨床試驗是自願的，而且在臨床試驗的任何階段有權隨時退出，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；

（2）受試者的個人資料均屬保密。倫理委員會、藥品監督管理部門或申請者在工作需要時，可以查閱受試者的資料，但不能洩漏；

（3）說明試驗的目的，過程和期限，受試者預期可能的受益和可能產生的風險和不便；

（4）說明試驗持續的時間；

（5）描述任何支付受試者的方式。

5、受試者、科研試驗人員需在《知情同意書》上簽字並註明日期，如受試者和其合法代表無識字能力，知情同意的過程應有見證人參加，由受試者或其合法代表口頭同意後，見證人閱讀知情同意書與口頭知情過程一致，在知情同意書上簽字，見證人的簽字應與受試者的簽名在同一天。

6、在科研試驗期間，發生下列情形之一的，應當立即暫停試驗，由繼續教育辦公室組織專家進行調查，並把調查情況報批准部門討論，以決定是否繼續進行試驗。

發生重大醫療意外事件；

可能引起嚴重不良後果的；

技術支撐條件發生變化或者消失的。

7、開展醫療技術科研專案的科室和人員不得將獲准的科研成果的新技術在其他醫療機構應用，經過相關部門批准或者緊急救援，急診搶救的除外。

8、本制度自公布之日起實施。

2012-1-10醫務部