化妝品生產許可現場檢查企業須準備內容
一、環境、硬體、人員的準備
深圳市食品藥品監督管理局按《廣東省化妝品生產許可審核指導原則(試行)》對申報企業實施現場檢查時,企業的生產車間、檢驗室、倉庫等環境應保持衛生整潔;須配備的設施裝置應布置到位並能正常運作;企業的法人(負責人)、質量負責人、質量管理部門負責人、生產負責人、檢驗員等應在職在位,配合檢查。
二、檔案資料的準備
企業應提前準備好以下資料,並歸檔放置在現場備查。
1.化妝品生產許可申報資料(一式兩份)
2.組織架構圖、職責許可權(第1項)
3.質量負責人、質量管理部門負責人授權書及其他證明(第2項)
4.人員檔案(質量負責人、質量管理部門負責人、生產負責人、檢驗人員檔案)(第3、4、5、6項)
5.人員培訓和考核檔案(培訓計畫、培訓記錄、考核記錄)(第7項)
6.人員健康檔案(第9項)
7.更衣程式及外來人員進出車間的登記記錄(第10項)
8.檔案化質量管理體系(第11項)
9.質量方針和質量目標,以及定期評審記錄(第12項)
10.外來檔案清單、崗位作業檔案(第14項)
11.批生產記錄:至少包括生產指令、領料記錄、退倉記錄、稱量記錄、配料記錄、投料記錄、物料平衡計算(第15、70、71、82、88項)
12.檢驗記錄:至少包括原料、包裝材料、中間產品和成品的檢驗報告及原始記錄;(第15、18、19項)
13.不合格品處理記錄:至少包括不合格成品及過期原料的處理記錄;(第26、27、47項)
14.內部檢查記錄;(第15項)
15.投訴記錄;(第15、98項)
16.廠房裝置設施使用維護保養記錄;(第15項)
17.檢驗儀器裝置清單、週期校驗計畫、校準/檢定報告;(第21項)
18.實驗室的試劑、試液、培養基購買記錄;標準液和培養基的配製記錄(第22項)
19.超標結果的分析、確認和處理的記錄(第23項)
20.委託檢驗機構清單、協議及檢驗情況(第24項)
21.不合格品處理記錄、原因分析、糾正措施記錄(第26、27項)
22.返工產品記錄;(第29項)
23.質量風險評估、監控措施相關記錄(第31項)
24.內審報告、不符合項的糾正和預防措施記錄(第32、34項)
25.消毒劑的台賬、清潔消毒記錄(第38項)
26.車間環境監控計畫、記錄、檢測報告(第39項)
27.廢水、廢氣、廢棄物處理情況及符合國家規定的證明(第42項)
28.鼠蟲害設施分布圖、控制的記錄(第45項)
29.殺蟲劑、危險品使用清單及相關資料(第46、48項)
30.防鼠、防蟲、防塵、防潮設施的檢查記錄(第47項)
31.裝置的採購、安裝、確認的檔案和記錄(第49項)
32.裝置選型的評估報告 (第50項)
33.生產裝置操作規程、操作記錄(第53項)
34.生產裝置的清潔消毒記錄及生產操作前的檢查記錄(第54項)
35.計量器具清單、週期檢定計畫及記錄、校驗報告(第56項)
36.生產裝置維修保養記錄(第57項)
37.水處理生產記錄、水質內部檢驗記錄、水處理系統定期清洗消毒的記錄(第59項)
38.物料清單及合規性評價、分析、應對及跟進記錄(第60項)
39.**商評估、變更物料及變更**商的評估記錄(第61項)
40.**商清單、**商檔案資料、評估記錄(第62項)
41.物料的採購記錄:至少包括採購計畫、採購清單、採購協議、採購合同、物料出廠檢驗報告等(第63項)
42.來貨包裝完整性檢查、運輸工具檢查及抽樣記錄、檢驗記錄(第63、64項)
43.留樣產品、留樣台賬、跟蹤檢驗記錄(第73項)
44.出貨記錄、運輸車衛生檢查記錄(第74項)
返廠產品處理記錄(第75項)
45.相關生產記錄(批生產指令、清潔消毒操作記錄)(第77、78項)
46.包材消毒記錄、消毒方法驗證記錄(第80項)
47.灌裝作業前的首件檢驗記錄(第85項)
48.過程產品檢驗記錄:(首件檢驗、巡迴檢驗和完工檢驗)(第86項)
49.清場記錄(第87項)
50.驗證計畫、驗證方案、驗證報告:包括公用設施系統(空氣淨化系統、工藝用水,直接接觸產品的氣體),關鍵裝置、關鍵工藝、清潔方法、檢驗方法等所有影響產品質量的環節(第90-94項)
51.銷售記錄(第96項)
52.不良反應監測處理記錄(第100項)
53.不合格召回記錄(第104、105項)
注:各項備查資料後標註了《化妝品生產許可檢查要點》對應的檢查專案序號。
基本藥物制度檢查現場準備參考
一 基本藥物配備使用 是否全部配備使用基本藥物 1 配備方面 系統清理 藥庫房 處方非基本藥物的清理。2 合理使用方面 合理用藥培訓 遠端培訓及衛生系統本級培訓 抗菌藥物專項整治。二 零差率銷售 1 中標基本藥物網上採購 個別採購困難的品種網下採購的備案資料 2 規範採購管理的佐證資料 藥事小組,採...
技能大賽須準備的
工業學校須要準備 1 邀請名單 經信委領導名單 2 落實學生200名 3 揭牌儀式背景 紅底黃字 4 經信委領導歡迎詞 5 現場準備一套刀 量 夾具,提供裁判使用。一 儀式會標 荊州市第五屆職工 創新爭優 職業技能大賽數控車床決賽暨職工技能培訓基地授牌儀式 落款 荊州市總工會 荊州市人力資源和社會保...
安全標準化須準備
安全標準化建設 1 安全標準化工作 負責人與責任 要素 1.1 實行安全標準化管理的檔案 1.2 安全生產方針 目標 1.3 部門安全生產工作承諾書 1.4 2014年度安全工作目標 1.5 簽訂 安全目標責任書 的實施意見的檔案1.6 與各級人員簽訂的安全目標責任書樣本1.6.1 經理與副經理簽訂...