現場檢查須準備檔案

2022-09-10 07:48:02 字數 2262 閱讀 4586

化妝品生產許可現場檢查企業須準備內容

一、環境、硬體、人員的準備

深圳市食品藥品監督管理局按《廣東省化妝品生產許可審核指導原則(試行)》對申報企業實施現場檢查時,企業的生產車間、檢驗室、倉庫等環境應保持衛生整潔;須配備的設施裝置應布置到位並能正常運作;企業的法人(負責人)、質量負責人、質量管理部門負責人、生產負責人、檢驗員等應在職在位,配合檢查。

二、檔案資料的準備

企業應提前準備好以下資料,並歸檔放置在現場備查。

1.化妝品生產許可申報資料(一式兩份)

2.組織架構圖、職責許可權(第1項)

3.質量負責人、質量管理部門負責人授權書及其他證明(第2項)

4.人員檔案(質量負責人、質量管理部門負責人、生產負責人、檢驗人員檔案)(第3、4、5、6項)

5.人員培訓和考核檔案(培訓計畫、培訓記錄、考核記錄)(第7項)

6.人員健康檔案(第9項)

7.更衣程式及外來人員進出車間的登記記錄(第10項)

8.檔案化質量管理體系(第11項)

9.質量方針和質量目標,以及定期評審記錄(第12項)

10.外來檔案清單、崗位作業檔案(第14項)

11.批生產記錄:至少包括生產指令、領料記錄、退倉記錄、稱量記錄、配料記錄、投料記錄、物料平衡計算(第15、70、71、82、88項)

12.檢驗記錄:至少包括原料、包裝材料、中間產品和成品的檢驗報告及原始記錄;(第15、18、19項)

13.不合格品處理記錄:至少包括不合格成品及過期原料的處理記錄;(第26、27、47項)

14.內部檢查記錄;(第15項)

15.投訴記錄;(第15、98項)

16.廠房裝置設施使用維護保養記錄;(第15項)

17.檢驗儀器裝置清單、週期校驗計畫、校準/檢定報告;(第21項)

18.實驗室的試劑、試液、培養基購買記錄;標準液和培養基的配製記錄(第22項)

19.超標結果的分析、確認和處理的記錄(第23項)

20.委託檢驗機構清單、協議及檢驗情況(第24項)

21.不合格品處理記錄、原因分析、糾正措施記錄(第26、27項)

22.返工產品記錄;(第29項)

23.質量風險評估、監控措施相關記錄(第31項)

24.內審報告、不符合項的糾正和預防措施記錄(第32、34項)

25.消毒劑的台賬、清潔消毒記錄(第38項)

26.車間環境監控計畫、記錄、檢測報告(第39項)

27.廢水、廢氣、廢棄物處理情況及符合國家規定的證明(第42項)

28.鼠蟲害設施分布圖、控制的記錄(第45項)

29.殺蟲劑、危險品使用清單及相關資料(第46、48項)

30.防鼠、防蟲、防塵、防潮設施的檢查記錄(第47項)

31.裝置的採購、安裝、確認的檔案和記錄(第49項)

32.裝置選型的評估報告 (第50項)

33.生產裝置操作規程、操作記錄(第53項)

34.生產裝置的清潔消毒記錄及生產操作前的檢查記錄(第54項)

35.計量器具清單、週期檢定計畫及記錄、校驗報告(第56項)

36.生產裝置維修保養記錄(第57項)

37.水處理生產記錄、水質內部檢驗記錄、水處理系統定期清洗消毒的記錄(第59項)

38.物料清單及合規性評價、分析、應對及跟進記錄(第60項)

39.**商評估、變更物料及變更**商的評估記錄(第61項)

40.**商清單、**商檔案資料、評估記錄(第62項)

41.物料的採購記錄:至少包括採購計畫、採購清單、採購協議、採購合同、物料出廠檢驗報告等(第63項)

42.來貨包裝完整性檢查、運輸工具檢查及抽樣記錄、檢驗記錄(第63、64項)

43.留樣產品、留樣台賬、跟蹤檢驗記錄(第73項)

44.出貨記錄、運輸車衛生檢查記錄(第74項)

返廠產品處理記錄(第75項)

45.相關生產記錄(批生產指令、清潔消毒操作記錄)(第77、78項)

46.包材消毒記錄、消毒方法驗證記錄(第80項)

47.灌裝作業前的首件檢驗記錄(第85項)

48.過程產品檢驗記錄:(首件檢驗、巡迴檢驗和完工檢驗)(第86項)

49.清場記錄(第87項)

50.驗證計畫、驗證方案、驗證報告:包括公用設施系統(空氣淨化系統、工藝用水,直接接觸產品的氣體),關鍵裝置、關鍵工藝、清潔方法、檢驗方法等所有影響產品質量的環節(第90-94項)

51.銷售記錄(第96項)

52.不良反應監測處理記錄(第100項)

53.不合格召回記錄(第104、105項)

注:各項備查資料後標註了《化妝品生產許可檢查要點》對應的檢查專案序號。

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