目錄1. 方案的起草與審批
1.1方案的起草
1.2驗證方案的審批
2. 概述
3. 驗證目的
4. 驗證小組組成
5. 驗證職責
5.1驗證人
5.2驗證負責人
5.3化生學院實訓室
6. 驗證涉及儀器
7. 驗證涉及檔案
8. 驗證內容
8.1執行確認
8.2效能確認
8.3驗證週期
9. 驗證結果評價及結論
1.方案的起草與審批
1.1方案的起草
1.2驗證方案的審批
批准人日期：
2.概述
hl-2s型蠕動幫浦是數碼顯示,微控制器定量控制的，而且耐有機。編號為030533的蠕動幫浦將被用作較少規格量的試劑分裝，要求裝置安裝執行且能穩定地分裝出符合生產工藝要求的產品。
3.驗證目的
確認蠕動幫浦在分裝試劑的過程中執行穩定且分裝量能夠達到生產要求。
4.驗證小組組成
驗證小組成員名單
5.驗證職責
5.1驗證人
5.1.1負責裝置的清潔，操作。
5.1.2負責制定驗證方案。
5.1.3負責驗證的實施。
5.1.4負責收集驗證資料。
5.1.5負責起草裝置操作程式。
5.1.6負責擬定驗證週期。
5.2驗證負責人
5.2.1負責驗證方案的審批。
5.2.2負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定專案的順利實施。
5.2.3負責驗證資料及結果的審核。
5.2.4負責驗證報告的審批。
5.2.5負責驗證週期的確定。
5.3化生學院實訓室
5.3.1負責裝置操作程式的培訓。
5.3.2負責配合驗證工作。
5.3.3負責裝置的維修。
5.3.4負責驗證方案的審核。
5.3.5負責起草裝置維護保養規程。
6.驗證涉及儀器
7.驗證涉及檔案
8.驗證內容
8.1執行確認
8.1.1執行確認結果
確認符合標準後，根據蠕動幫浦操作規程檔案進行操作，反覆執行三次，確認本機各部分及整體裝置的實際運轉效能符合要求。
8.1.2執行確認結果分析評價
執行確認結束後，驗證負責人對確認結果進行分析評價，作出了本機符合要求的結論。如出現偏差及時改進直至符合要求。
編寫人編寫日期：
審核人審核日期：
批准人批准日期：
8.2效能確認
1.取四套瓶子（帶瓶蓋）進行編號，稱重，記錄後代用
2.用該蠕動幫浦分裝純化水：蠕動幫浦開始工作後取樣兩瓶，然後分別間隔十分鐘和二十分鐘各取樣一瓶
3.再次對瓶子進行稱重，記錄
4.將得出的分裝量與分裝前對應項進行相減得出每瓶分裝的純化水質量（即體積）
5.根據得出的實際分裝量與平均值相減判斷分裝量是否在操作規程允許誤差範圍內
6.驗證試劑分裝量：0.3ml， 3.2ml， 6.0ml
8.2.1 0.3ml分裝量分裝記錄
裝置引數
分裝記錄
8.2.2 3.2ml分裝量分裝記錄
裝置引數
分裝記錄
8.2.3 6.0ml分裝量分裝記錄
裝置引數
分裝記錄
8.2.4效能確認結果分析評價
效能確認結束後，驗證負責人對確認結果進行分析評價，作出了本機符合要求的結論。如出現偏差及時改進直至符合要求。
編寫人編寫日期：
審核人審核日期：
批准人批准日期：
8.3驗證週期
1.驗證週期為一年驗證一次。
2.如有大的維修及零件的更換，應立即組織再驗證。
3.裝置停用超過三個月，在使用前需進行再驗證。
9.驗證結果評價及結論
該蠕動幫浦按驗證方案進行驗證，經驗證，蠕動幫浦表面有一點掉漆現象，以後使用過程需要注意保護，裝置在執行上正常。其試劑分裝量有上下波動，但無明顯週期性，分裝結果均在生產工藝要求範圍內。裝置執行穩定，符合生產工藝要求。
驗證負責人負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認過濾除菌系統驗證週期。對驗證結果的評審應包括：
1．驗證試驗是否有遺漏？
2．驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批准？
3．驗證記錄是否完整？
4．驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？
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