作者：姚陽
**：《今日健康》2023年第03期
【摘要】 烏苯美司膠囊可增強免疫功能，用於抗癌化療、放療的輔助**，老年性免疫功能缺
陷等。該實驗通過對苯美司膠囊2023年版中國藥典二部的含量均勻度測定方法進行驗證，結果表明該方法可以準確測定烏苯美司的含量均勻度，可用於產品的質量控制。
【關鍵詞】 烏苯美司膠囊含量均與度方法學驗證
【中圖分類號】 r927.2 【文獻標識碼】 a 【文章編號】 1671-5160（2014）03-0200-02
1 概述
本方法學驗證研究所用樣品資訊：樣品名稱：烏苯美司膠囊，規格：30mg，批號：130101 130102 130103
2 試驗研究內容
2.1 烏苯美司膠囊含量均勻度方法學驗證
2.1.1 方法選擇
參照烏苯美司膠囊含量測定項下檢測方法擬定本方法，按照2010版《中國藥典》附錄中藥品質量標準分析方法驗證指導原則要求，對該方法進行了驗證。
2.1.2 儀器及色譜條件
選用hplc法作為含量均勻度的測定方法。儀器：waters2695液相色譜儀，2487紫外檢測器，色譜柱柱：
inertsil ods-3 5μ 150×4.6 （mm），柱溫：40℃，流動相：
甲醇-0.6%磷酸二氫鈉溶液（45：55），流速：
1.0ml/min，檢測波長：254nm，試劑：
甲醇（色譜純）、磷酸二氫鈉（ar）、水（重蒸水）
擬定方法：取本品1粒，置於研缽中研細，將細粉傾入25ml量瓶中，研缽用適量的0.1mol/l鹽酸溶液分次洗淨，洗液併入量瓶中，充分振搖使烏苯美司溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，作為供試品溶液。
按照上述儀器及色譜條件，精密量取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取105℃乾燥至恒重的烏苯美司對照品，精密稱定，同法配製成每1ml約含1.2mg烏苯美司的溶液，作為對照品溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。理論板數以烏苯美司峰計應不低於3500。