整機效能測試計畫

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長春迪瑞醫療科技股份****

cs-400全自動生化分析儀專案

整機效能測試計畫

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批准：批准日期: _____年月日實施日期: _____年月日

版本歷史

對執行cs-400 2.25軟體系統的cs-400全自動生化分析儀整機效能測試工作做出詳細安排。具體包括：

制定整機效能測試方案，確定測試環境和條件，為測試人員分配測試任務和測試進度。本計畫的預期讀者應包括：相關測試人員、相關軟體和電氣研發人員、軟體審核和批准人員與軟體認證和評審人員。

本測試計畫適用於執行cs-400 2.25軟體系統的cs-400全自動生化分析儀整機效能測試。

（1）《yy/t 0654—2008全自動生化分析儀》行業標準

（2）《cs系列全自動生化分析儀》企業標準

（3）《cs-400整機初檢驗工藝》

（4）《cs-400 2.25軟體系統測試計畫》

（5）《cs-400 2.25軟體系統測試報告》

根據yy/t 0654行業標準《全自動生化分析儀》和企業標準《cs系列全自動生化分析儀》，確定整機效能評價標準，並進行以下10個專案的效能測試。

（1）雜散光

吸光度不小於2.3。

（2）吸光度線性範圍

相對偏差在±5%範圍內的最大吸光度不小於2.0。

（3）吸光度準確度

吸光度準確度的測試值應滿足表1要求

表1 吸光度準確度

（4）吸光度的穩定性

吸光度的變化應不大於0.01。

（5）吸光度的重複性

分析儀重複測量的變異係數cv≤1.5％。

（6）溫度準確度與波動度

溫度值在設定值的±0.3℃內，波動度不大於±0.2℃。

（7）樣品攜帶汙染率

樣本攜帶汙染率應不大於0.5％。

（8）加樣準確度與重複性

對樣品最小加樣量（2ul）、最大加樣量（35ul）和5ul加樣量進行檢測，加樣準確度誤差不超過±5％，變異係數（cv值）不超過2%。

對試劑最小加樣量（20ul）、最大加樣量（350ul）進行檢測，加樣準確度誤差不超過±5％，變異係數（cv值）不超過2%。

（9）臨床專案的批內精密度

測試值的變異係數（cv值）應滿足表2要求。

表2 測試值的變異係數

（10）ise效能

ise效能的測試值應滿足表3要求。

表3用蒸餾水作參比，在340nm處測定50g/l亞硝酸鈉標準溶液吸光度（配置方法見附錄a），重複測量三次，每次吸光度均應符合2.1.1(1)的規定。

對分析儀340nm和505nm波長進行線性範圍測定，兩個波長的色素原液的配製方法見附錄a，色素原液的吸光度比分析儀規定的吸光度上限高5%左右。

用相應的稀釋液將色素原液（原液濃度對應的吸光度為3.33）按0/10，1/10，2/10，3/10，4/10，5/10，6/10，7/10，8/10，9/10，10/10的比例稀釋，共獲得11個濃度梯度。在分析儀上測定上述溶液的吸光度，每個濃度測定5次，計算平均值。

以相對濃度為橫座標，吸光度平均值為縱座標，用最小二乘法對0/10，1/10，2/10和3/10這四個點進行線性擬合，按照式（1）、式（2）和式（3）計算後5～11點的相對偏倚di。

1)式中：

ai:某濃度點實際測定的吸光度的平均值；

a:線性擬合的截距；

b:線性擬合的斜率；

ci：相對濃度；

i:濃度序號，範圍為5～11。

2）3）

式中：ai:某濃度點實際測定的吸光度的平均值；

ci：相對濃度；

n：選定的濃度個數；

i:濃度序號，範圍為1～4。

相對偏倚小於±5％的吸光度範圍即為吸光度線性範圍，應滿足2.1.1(2)的要求。

以蒸餾水作為參比液,在分析儀上測定340nm處吸光度分別為0.5(以蒸餾水為空白,允許偏差為±5％)和1.0(以蒸餾水為空白,允許偏差為±5％)的重鉻酸鉀標準溶液(配置方法見附錄a)的吸光度，重複測定三次,計算三次測量值的算術平均值與標準值之差,應符合2.

1.1(3)的規定。

對分析儀的340nm和700nm波長進行吸光度穩定性測定。340nm的測定溶液為0.5(以蒸餾水為空白,允許偏差為±5％) 的重鉻酸鉀標準溶液(配置方法見附錄a), 700nm波長的測定溶液為吸光度0.

5(以蒸餾水為空白,允許偏差為±5％)的硫酸銅標準溶液(配置方法見附錄a)。按照下述兩個條件:

（1）測定時間為儀器標稱的最長反應時間或10分鐘；

（2）測定間隔為儀器的讀數間隔或30秒。

在分析儀上測定上述溶液的吸光度,計算其中最大值與最小值之差,應符合2.1.1(4)的規定。

對分析儀的340nm波長進行吸光度重複性測定。340nm的測定溶液的吸光度為1.0(以蒸餾水為空白,允許偏差為±5％)的重鉻酸鉀標準溶液(配置方法見附錄a)。

按照下述兩個條件:

（1）溶液的加入量為分析儀的最小反應體積；

（2）反應時間為分析儀標稱的最長反應時間或10分鐘。

在分析儀上測定上述溶液的吸光度,重複測定20次，按式（4）計算變異係數（cv值）,應符合2.1.1(5)的規定。

4）式中

：20次測量結果的算術平均值；

：每次實測結果；

n：實測的次數；

i：測定的序號，i=1～20。

將精度不低於0.1℃的溫度檢測儀的探頭放置於製造商指定的位置，在溫度顯示穩定後，每隔30秒測定一次溫度值，測定時間為10分鐘。

計算所有次溫度值的平均值和最大與最小值之差，平均值與設定溫度值之差為溫度準確度，最大值與最小值之差的一半為溫度波動度，應符合2.1.1(6)的規定。

按如下方法進行：

（1）用人源血清溶解適量橘紅g，配製340nm吸光度為200的橘紅g原液(配置方法見附錄a)；

（2）將橘紅g原液準確稀釋200倍，在分析儀上測定稀釋液在340nm 相對於蒸餾水的吸光度，重複測定20次，計算20次吸光度的平均值，乘以稀釋倍數，即為橘紅g原液的理論吸光度a原；

（3）以蒸餾水為試劑，以橘紅g原液和蒸餾水作為樣品，樣品的加入量為分析儀標稱的最大樣品量（35ul），按照原液、原液、原液、蒸餾水、蒸餾水、蒸餾水的順序為一組，在分析儀測定上述樣品反應結束時的吸光度，共進行5組測定；

（4）每一組的測定中，第4個樣品的吸光度為ai4，第6個樣品的吸光度為ai6，i為該測定組的序號；

（5）按照式（5）、式（6）計算攜帶汙染率，應符合2.1.1(7)的規定。

5）攜帶汙染率6）

式中：:樣品的加入體積（35ul）；

:試劑的加入體積（350ul）。

用稱量法按如下步驟進行測定：

（1）將分析儀、除氣蒸餾水等置於恆溫、恆濕的實驗室內平衡數小時後開始試驗。準備適當的容器（可以防止容器內的水分揮發），在分度值為0.01mg的電子天平上調零；

（2）將容器放到合適的位置，控制試劑針或樣品針往該容器中加入規定量除氣蒸餾水，再在電子天平上稱量其質量；

（3）每種規定加入量重複稱量20次，每次的實際加入量等於加入除氣蒸餾水的質量除以當時溫度下純水的密度，按式（4）計算變異係數，按式（7）計算加樣誤差，結果應符合2.1.1(8)的要求。

加樣誤差7）

用迪瑞公司配套的試劑、校準品及相應的測定程式，對1.9中規定的專案和濃度範圍，使用標準液進行重複檢測。alt重複測試60次，其他每個專案重複測定20次,按式（4）計算變異係數，應符合2.

1.1(9)的規定。

（1）準確度

選用迪瑞公司配套的校準品、質控品及相應的試劑進行測試。

儀器在正常工作條件下按常規測試程式先行校正，然後對定值參考物質連續測定5 次，記錄測定結果。測定結果應該符合表3的規定。

（2）精密度

樣品選用按本標準附錄c 配製的3號定值質控測試液。

儀器在正常工作條件下按常規測試程式先行校正，然後對3號定值質控測試液連續測定11次，分別求取測試液內各分析元素輸出測定值的均值（）和標準差(sd)，按式(9)計算各分析元素的變異係數（cv）, 應符合表3的規定。

cv9)

式中:sd: 標準偏差;

: 11 次連續輸出測定值的均值。

（3）線性

樣品選用按附錄b配製的1號、2號、3號、4號和5號定值質控測試液。

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