二、醫療器械經營企業現場檢查驗收細則二（角膜接觸鏡及護理用液專營企業）
本企業依照驗收標準經自查，發現適用條款共項，其中重點條款項，一般條款項，不合格條款共項，其中重點條款項，一般條款項，佔一般條款的 %。依據評定辦法，本企業自查結論是符合或不符合驗收標準）
醫療器械經營企業現場檢查驗收細則編制說明
一、適用範圍
本檢查驗收細則由醫療器械經營企業檢查驗收細則一（二、三類醫療器械經營企業）、醫療器械經營企業檢查驗收細則二（角膜接觸鏡及護理用液專營企業）、醫療器械經營企業檢查驗收細則三（助聽器、家用理療**儀器等單一第二類醫療器械專營企業）、醫療器械經營企業檢查驗收細則四（藥品零售兼營醫療器械企業）共四部分組成，分別適用於上述四類企業的開辦、許可事項變更、換證檢查和日常監管。
二、評定方法
（一）本檢查驗收細則設定有重點專案（條款前加註「*」）和一般專案。現場檢查時,應對所列重點專案和一般專案進行全面檢查,並逐項做出符合規定或者不符合規定的評定。凡不完整、不齊全、不符合規定的專案為缺陷專案。
重點專案不符合規定為嚴重缺陷，一般專案不符合規定為一般缺陷。
（二）現場檢查時，檢查人員應針對新開辦、許可事項變更、換證和日常監管等不同情況確定相應的檢查專案。
1、二、三類醫療器械經營企業
新開辦檢查專案為機構與人員、經營場所和儲存條件、質量管理制度。
變更許可事項（不含增加經營範圍）檢查專案為相應變更內容的要求條款。
換證和增加經營範圍檢查專案為檢查驗收細則的全部條款。
2、角膜接觸鏡及護理用液專營企業、助聽器、家用理療**儀器等單一第二類醫療器械專營企業和藥品零售兼營醫療器械企業
新開辦、換證、增加經營範圍檢查專案為檢查驗收細則的全部條款。
變更許可事項（不含增加經營範圍）檢查專案為相應變更內容的要求條款。
（三）合理缺項：由於企業經營範圍限定或經營管理的實際狀況，。
三、評定結果
根據企業申請和現場檢查情況，按檢查結果評定表確定檢查結論。
檢查結果評定表
檢查人員應填寫檢查記錄，對存在的缺陷問題按條款逐項進行紀實性描述。
四、相關內容的說明
（一）有關定義：
1、首營企業是指本企業向某一醫療器械生產企業或者經營企業首次購進醫療器械的企業。
2、首營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
3、醫療器械直調是指將已購進但未入庫的醫療器械，從供貨方直接傳送到向本企業購買同一醫療器械的需求方。
4、經營場所是指企業申請設定為註冊位址的辦公經營用房。
（二）經營國家食品藥品監督管理局另有規定的醫療器械的檢查驗收標準從其規定。
（三）質量管理人員相關專業確定為：
（1）器械類：臨床醫學、護理學、醫療器械等；
（2）裝置、器具類及大型醫用裝置類：醫療器械、臨床醫學、電氣工程、物理等；
（3）植入、介入及人工器官類：醫療器械、臨床醫學等；
（4）一次性使用無菌醫療器械類：醫療器械、臨床醫學、護理學等；
（5）醫用材料類：醫療器械、高分子、臨床醫學、藥學、護理學、生物醫學工程等；
（6）體外診斷試劑類：醫學檢驗學；
（7）軟體類：醫療器械、計算機、電子等。
（五）經營場所和倉庫面積應以房產證明檔案中載明的建築面積為準。無房屋產權證明或者雖有房屋產權證明，但無法證明其所使用房屋面積的，應以實際測量結果為準。
角膜塑形鏡摘戴流程及護理
角膜塑形鏡的摘 戴鏡及護理方法 一 角膜塑形鏡的戴鏡方法 在摘戴鏡前，須剪短指甲，用洗手液清洗雙手並沖洗乾淨。具體的戴鏡方法如下 戴鏡法一將鏡片凹面朝上置於右手食指尖端，在鏡片凹面滴入一滴潤眼液，雙眼固視正前方，用左手中指拉開上眼瞼，並固定在眉弓上，右手中指拉開下眼瞼，將鏡片輕輕放置於角膜 先鬆開下...
經皮腎鏡碎石取石術後發熱的觀察及護理
創新醫學網 作者 蔡素真,張運霞,朱慧萍作者單位 河南大學淮河醫院泌尿外科,河南開封,475000 摘要 目的 經皮腎鏡碎石取石 pcnl 術後發熱的觀察及護理措施。方法回顧性總結2010年8月至2012年4月146例行pcnl患者的臨床資料，分析發熱的原因，護理對策。結果146例患者術後發熱41例...
111角膜塑形鏡注意事項及操作 1
角膜塑形鏡的操作方法及注意事項 姓名鏡片顏色 右 左 一 注意事項 1 若感冒發燒，拉肚子，眼紅不適,如感覺眼睛痛 癢 畏光 流淚等 分泌物增多，立即停戴並及時與醫生聯絡。2 鏡片本身具有一定脆性，易碎，清洗時要小心，動作輕揉，用力均勻以免碎片，注意避免鏡片劃傷和丟片。3 冬季清洗鏡片時須用水溫為 ...