目錄1． 概述1
2． 驗證目的1
3． 驗證使用檔案1
4． 驗證範圍1
5． 驗證組織及人員1
6． 驗證條件2
7． 驗證實施2
8． 清潔過程qa監控7
9． 清潔檢查方法與合格標準7
10． 驗證日程、時間安排進度7
驗證實施過程的整理驗證報告的書寫7
1．概述：
中藥材提取各崗位裝置清潔規程，是要求中藥材提取各工序達到清
潔衛生標準以保證產品質量而制訂。
清潔規程隨同中藥材提取作業連續指導各工序裝置的清潔操作，根據
清洗過程中的清洗時間、清洗部位、清洗程式、清洗液用量、洗滌劑各類資料及清潔結果對「清潔規程」的清潔效果進行驗證。
2．驗證目的：
驗證「裝置清潔規程」的清潔效果。
3．驗證使用的檔案：
4．驗證範圍：
本裝置清潔驗證方案範圍為：煎煮、三效節能濃縮、醇沉、三足離心、
真空濃縮**、酒精**塔各崗位裝置，物料管路及容器、具的清潔。
5．驗證組織與人員：
5．1驗證組織：****驗證小組。
5．2小組成員名單如下：
6．驗證條件：
6．1裝置條件：能正常使用的完好裝置。
6．2清潔劑條件：為中性洗滌劑，對裝置無腐蝕及對藥品和人體無害。
6．3環境條件：有良好的通風與除濕設施。
6．4人員條件：能嚴格按裝置、容器、具清潔規程進行操作的熟練工
人。7．驗證實施：
7．1根據山香圓葉的提取生產，在生產過程中按工藝流程的程式，依
次對前處理提取的各工序、裝置進行清潔操作，由質保部對清潔全過程進行監控及檢測。
7．2 3m3多能提取罐的清潔驗證。
7．2．1多能提取罐清潔步驟。
7．2．1．1用飲用水沖洗機內、外的殘渣。
7．2．1．2關閉出渣門，注入飲用水，加入naoh配製成1%濃度
的溶液，通蒸汽煮沸30分鐘，排汙。
7．2．1．3用飲用水沖洗乾淨，直至無可見物。
7．2．2需驗證關鍵部位。
7．2．2．1提取罐的內、外表面。
7．2．2．2提取罐內的噴水管。
7．3 sjzn—1000型三效節能蒸發濃縮器清潔驗證。
7．3．1 sjzn—1000型三效節能蒸發濃縮器清潔步驟。
7．3．1．1將1%氫氧化鈉溶液注入ⅰ、ⅱ、ⅲ效內，通蒸汽煮沸30分鐘後排汙。
7．3．1．2再注入飲用水，煮沸30分鐘，煮洗二次，把ⅰ、ⅱ、ⅲ效清洗乾淨，直至無可見物及洗滌液無色，ph值近7。
7．3．1．3用1%氫氧化鈉溶液洗刷加熱器的汙垢，排汙後用飲用水沖洗乾淨，直至無可見物及洗滌液顯無色，ph值近7。
7．3．1．4 將玻璃視鏡放入1%氫氧化鈉溶液中浸泡1小時後用飲用水刷洗乾淨。
7．3．2需驗證的關鍵部位。
7．3．2．1 ⅰ、ⅱ、ⅲ效內、外表面。
7．3．2．2加熱器的內、外表面。
7．3．2．3玻璃視鏡。
7．4乙醇沉澱罐的清潔驗證。
7．4．1乙醇沉澱罐的清潔步驟。
7．4．1．1用飲用水沖罐體內的殘留藥渣。
7．4．1．2用0.5%濃度的中性洗滌液刷洗罐體內、外表面的藥渣、
汙垢。7．4．1．3用飲用水沖洗乾淨，直至無可見物及洗滌液顯無色。
7．4．2需驗證的關鍵部位。
7．4．2．1醇沉罐內、外表面。
7．5三足離心機清潔驗證。
7．5．1三足離心機的清潔步驟。
7．5．1．1先用飲用水沖洗離心機內的殘留藥渣。
7．5．1．2用0.5%的中性洗滌液洗刷機體內、外表面。
7．5．1．3用飲用水沖洗乾淨，直至無可見物及清潔劑汙跡，並用抹
布、抹幹。
7．5．1．4手洗離心機的過濾布袋，源先乾淨，烘乾待用。
7．5．1．5用75%乙醇對裝置與藥物接觸部位進行擦拭消毒。
7．5．2需驗證的關鍵部位。
7．5．2．1離心機的內、外表面。
7．5．2．2離心機內底槽處。
7．5．2．3離心機的過濾布袋。
7．6 wza—250型外迴圈真空濃縮**機組清潔驗證。
7．6．1裝置清洗步驟。
7．6．1．1用飲用水注入蒸發器內及加熱器內，蒸煮30分鐘，浸泡
物垢，排出汙液，再在換品種時注入1%氫氧化鈉溶液，通蒸汽煮沸30分鐘，排出汙液。
7．6．1．2用飲用水沖洗機內、機外的物垢至清潔乾淨，ph值近中
性7。7．6．2需驗證關鍵部位。
7．6．2．1蒸發器、加熱器的內外表面。
7．6．2．2玻璃視鏡。
7．7．jh—400型快裝酒精回塔清潔驗證。
7．7．1 jh—400型快裝酒精**塔清潔步驟。
7．7．1．1用飲用水煮洗蒸發器及冷卻器。
7．7．1．2用中性洗滌劑清洗貯罐。
7．7．1．3用飲用水煮洗貯罐的洗滌劑汙跡直至清洗液顯無色，ph
近中性。
7．7．2需驗證關鍵部位。
7．7．2．1加熱器、蒸發器、冷卻器。
7．7．2．2貯罐。
7．8．提取液貯罐清潔驗證。
7．8．1裝置清潔步驟。
7．8．1．1用沸水泡洗貯罐內的物垢。
7．8．1．2選用naoh加入沸水配製成1%濃度的溶液泡洗貯罐內的
殘留物。
7．8．1．3用飲用水沖洗貯罐，至乾淨、無色。
7．8．2需驗證關鍵部位。
7．8．2．1提取液貯罐內、外表面。
7．9．不鏽鋼貯罐的清潔驗證。
7．9．1裝置清洗步驟。
7．9．1．1用飲用水沖洗罐內、外表面，清除藥渣及沉澱物。
7．9．1．2用naoh加入沸水配製1%濃度的溶液泡洗罐內的物垢。
7．9．1．3用純水沖洗乾淨至清洗液為近中性。
7．9．2需驗證關鍵部位。
7．9．2．1出料口貯罐的內、外表面。
7．10．過濾器清潔驗證。
7．10．1裝置清潔步驟。
7．10．1．1用潔淨刷子洗刷過濾器內的殘留物。
7．10．1．2用飲用水沖洗乾淨、抹幹。
7．10．1．3用75%乙醇對過濾器與藥物接觸部位進行擦拭消毒。
7．10．2需驗證關鍵部位：
7．10．2．1過濾器的內、外表面。
7．10．2．2過濾器板筐。
7．11．提取物料管道的清潔規程。
7．11．1提取物料管道的清潔步驟。
7．11．1．1用1%氫氧化鈉溶液洗淨物料管內的沉澱物。
7．11．1．2用沸水將管內沖洗乾淨至流出液中性。
7．11．2需驗證關鍵部位。
7．11．2．1提取物料管路的彎頭處。
7．11．2．2提取物料管道的內壁。
7．12．前處理工段提取各崗位的容器、具清潔規程。
7．12．1容器、具的清潔步驟。
7．12．1．1用飲用水清洗容器、具的內、外表面。
7．12．1．2用0.5%濃度洗潔液對容器、具進行洗刷。
7．12．1．3用純水沖洗乾淨、晾乾。
7．12．2需驗證關鍵部位。
7．12．2．1容器、具的內、外表面。
7．12．2．2容器、具內的內底部。
7．12．2．3容器、具的口旋紋。
8．清潔過程qa監控。
9．清潔檢查方法與合格標準。
9．1檢查方法。
9．1．1洗液法：取清洗過程中最終洗出液，作為被驗樣品進行目測
或比色測試裝置上的殘留物。
9．1．2擦拭法：用白綢布擦拭所指定的區域面積，取樣部位必須
選擇機械裝置的邊角，槽縫處。
9．2合格標準：
9．2．1最終洗出液，應無色，近中性。
9．2．2擦拭後白綢布應無附著物。
10．驗證日程、時間安排進度。
清潔時間：以6月5日~10日隨生產安排：
11．驗證實施過程的整理及驗證報告的書寫。
清潔驗證結束後，根據清潔過程及清潔效果與生產部負責資料的整理和報告書寫。
中藥材倉儲管理
中草藥大都含有澱粉 醣類 蛋白質 脂肪油 維生素 鞣質等成分，在貯藏與保管中，因受周圍環境和自然條件的影響，常會發生霉爛 蟲蛀 變色 泛油 氣味散失 風化 融化粘連等現象，導致藥材變質，不僅在經濟上造成很大的損失，更嚴重的是使中藥療效降低，甚至完全喪失藥用價值。為了保證藥材質量和療效，在貯藏與保管好...
中藥材基地簡介
黑龍關中藥材基地及土地流轉專案簡介 黑龍關中藥材基地位於黑龍關村西南，距鎮區3公里，專案實施區占地面積5000餘畝，其中，林地面積4000餘畝，土地面積1000餘畝。該專案是在土地自主流轉基礎上，實現集中經營的乙個成功範例,該基地流轉土地700餘畝，涉及兩個自然村的20餘農戶。現投入資金600餘萬元...
合作種植中藥材協議
甲方 清遠市新康中藥飲片 乙方 身份證號碼 為保證公司和農戶種植中藥材的合法利益，維護企業形象，根據有關法律法規要求，甲乙雙方本著合理 公平 公正的原則，經甲方和乙方友好協商一致，特訂立種植桑樹 如下條款，雙方共同遵守。一 甲方負責向乙方提供種苗和免費規範的種植 收割 儲藏技術，其中桑樹種苗單價1....