***醫藥****
驗證方案的起草、審核與批准
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驗證小組成員
目錄1. 驗證物件1
2. 概述1
3. 驗證目的1
4. 驗證型別1
5. 驗證人員1
6. 驗證依據及採用檔案3
7. 驗證用裝置儀器確認3
8. 驗證內容3
8.1安裝確認3
8.2執行確認4
8.3效能確認5
9.異常情況處理7
10.驗證結果評定及結論7
11.再驗證週期7
12.驗證進度安排7
13.附件7
1、驗證物件
50l保溫箱（以下簡稱「保溫箱」），編號：
2、概述
保溫箱於2023年**月購買，產品型號： cb-50bh/p-g，規格（外形尺寸）：625mm* 390mm*405mm，使用體積：
50l，生產廠：廣州賽能冷藏科技****。適用於運輸需冷藏貯存的藥品。
保溫箱主要由箱體、冰袋、溫濕度記錄儀等部件組成。
3、驗證目的：
檢查和確認保溫箱是否能正常執行，確保保溫箱內的溫度達到冷藏藥品貯藏和gsp規定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏藥品在運輸過程中的藥品質量。
為達到上述目的，特制定本驗證方案，對保溫箱進行驗證。驗證過程中應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因卻需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批准書（附件1），報質量負責人批准。
4、驗證型別
□使用前驗證 □停用再次使用前驗證 □專項驗證 □定期驗證
5、驗證人員
5.1 驗證小組成員及職責
5.1.1成員
5.1.2職責
驗證小組組長：負責組織、實施及驗證全過程的組織工作和驗證報告的審批。
驗證小組成員：分別負責驗證方案中的具體實施工作。
5.2 驗證工作中各部門職責
驗證領導小組：負責驗證方案的審批；負責驗證資料及結果的審核；負責驗證報告的審批；負責驗證合格證的簽發（見附件13）。
質量管理部：負責組織驗證驗證方案、驗證報告、驗證結果的會審會簽；負責對驗證全過程的實施監控。負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定專案的順利實施；負責建立驗證檔案，及時將批准實施的驗證資料收存歸檔。
儲運部：參加會簽驗證方案、驗證報告。負責驗證過程中的資料的記錄和整理。負責保溫箱的清潔處理，配合好驗證的各項工作。
資訊管理部：參加會簽驗證方案、驗證報告。負責驗證過程中的資料的記錄和整理。
5.3培訓確認:參加驗證人員已經過驗證專項培訓工作。
培訓確認表
偏差：建議：
結論：6、驗證依據及採用檔案
偏差：建議：
結論：7、驗證用裝置儀器確認
用於驗證檢測保溫箱的溫濕度檢測儀需經過檢定或校準，並有相關證明；用於驗證的裝置符合《藥品經營質量管理規範》要求，以保證驗證的正確性。
偏差：建議：
結論：8、驗證內容
8.1安裝確認
8.1.1裝置資質情況確認
偏差：建議：
結論：8.1.2安裝情況的確認
偏差：建議：
結論：8.1.3關鍵性儀器、儀表校正及消耗性備品的確認
偏差：建議：
結論：8.2執行確認
保溫箱保溫情況的確認。
偏差：建議：
結論：8.3效能確認
8.3.1溫度監測系統測試
8.3.1.1記錄系統測試
可接受標準：1分鐘/次更新溫濕度資料，2分鐘/次記錄溫濕度資料。
測試方法：在溫度記錄儀中設定每1分鐘更新一次測點溫度資料，每2分鐘自動記錄一次溫度資料。在保溫箱（溫度在2－8℃範圍內）環境中，分別在五個不同時段內連續20分鐘觀察記錄及記錄更新情況。
檢查結果見附件3。
8.3.1.2測點終端安裝位置測試
可接受標準：高於箱體1/2位置安裝。
測試方法：將5個溫濕度計按既定方法（見附件2表1）分布箱內不同位置，放置半個小時，隨機在5個時間測試溫度，並做記錄。測試和分析各點的溫度的代表性，並確定測點終端安裝位置。
檢查結果見附件4
8.3.1.3溫度監測系統測試:
可接受標準：溫度的最大允許誤差為±0.5℃；相對濕度的最大允許誤差為±3％rh。
測試方法:利用檢定（校準）合格的溫濕度計,置放於終端相同位置, 在保溫箱（溫度在2－8℃範圍內）環境中先放置30分鐘，然後分別10次測試並比較兩者之間的差別。檢查結果見附件5
8.3.2蓄冷劑配置使用測試
可接受標準：溫度保持在2-8℃範圍的時間不少於15小時。
測試方法：在冷庫中裝箱，保溫箱中裝置冰袋2個，樣品若干（藥品包裝盒），關嚴箱門，裝至車廂中放置。待保溫箱中溫度達2－8℃範圍，溫濕度計在保溫箱內放置半個小時後,每30分鐘觀察讀數，並做記錄。
測試保溫箱15小時內的溫度變化情況，掌握蓄冷劑配置使用數量。檢查結果見附件6。
8.3.3 溫度分布特性測試
可接受標準：在15小時內各監測點溫度均在2-8℃範圍內。
測試方法：將7個溫濕度計按既定方法（見附件2表2）分布箱內不同位置，在冷庫中裝箱，保溫箱中裝置冰袋2個，樣品若干(藥品包裝盒)，關嚴箱門，裝至車廂中。待保溫箱中溫度達2－8℃範圍，溫濕度計在保溫箱內放置半個小時後,每30分鐘觀察讀數，並做記錄。
測試保溫箱15小時內的溫度分布情況。檢查結果見附件7
8.3.4開箱作業測試
可接受標準：開箱1分鐘內各監測點溫度均處於2-8℃。
測試方法：在冷庫中裝箱，保溫箱中裝置冰袋2個，樣品若干（藥品包裝盒），將7個溫濕度計按既定方法（見附件2表2）分布於箱內不同位置，關嚴箱門，裝至車廂中放置。待保溫箱中溫度達2－8℃範圍，溫濕度計在保溫箱內放置半個小時後，隨機於五個不同的溫度時開啟箱門，在5分鐘內每30秒觀察讀數，並做記錄。
測試箱內溫度變化情況，分析開箱作業對保溫的影響，確定保溫箱開箱時限。檢查結果見附件8。
8.3.5保溫測試
可接受標準：15小時內箱內溫度均在2－8℃範圍內。
測試方法：在夏季高溫（冷庫外界環境溫度高於33℃）或冬季低溫（冷庫外界環境溫度低於5℃）時進行保溫測試。在冷庫中裝箱，保溫箱中裝置冰袋2個，樣品若干（藥品包裝盒），關嚴箱門，裝至車廂中放置。
待保溫箱內溫度達2－8℃範圍後，每小時觀察讀數，並做記錄。測試保溫箱內15小時的溫度變化趨勢，掌握保溫箱在極端外部環境下的保溫效果。檢查結果見附件9。
8.3.6抗壓、抗摔、抗碰撞測試
8.3.6.1抗壓測試：
可接受標準：箱體完好。
測試方法：將50公斤重的物品，放置於保溫箱上面，然後每小時觀察，並做記錄。測試保溫箱在10 小時內的抗壓情況。檢查結果見附件10。
保溫箱驗證方案
x藥業 驗證類別 使用前驗證 定期驗證 改造後驗證 編制人編制日期 年月日 審核人審核日期 年月日 批准人批准日期 年月日 一 驗證實施人員 二 驗證物件 名稱 冷鏈藥品保溫箱 數量 x 個，型號 規格 長 cm，寬 cm，高 cm，容量 l。配套裝置 溫濕度監測記錄儀1個。溫度控制範圍 2 8 濕...
玉清保溫箱驗證方案
河南玉清醫藥集團 保溫箱驗證方案 檔案編號 yq bwx yzfa 201404 一 驗證目的 通過對冷藏藥品出庫使用3種規格 27l 65l 100l 的保溫箱每個規格保溫效能的驗證，獲得有效的引數，確認公司採用的保溫箱在夏季自然氣溫條件下，從出庫到達客戶的整個過程可以達到冷藏藥品儲存要求，溫度保...
2019冬季季保溫箱驗證方案
冬季保溫箱驗證 方案目錄1.引言 1.1 驗證專案中各部門及人員職責 1.2 驗證目的 1.3 驗證範圍 1.4 儀器裝置 1.5 驗證依據及參考檔案 2.驗證過程 2.1驗證方法 2.2驗證步驟 2.2.1保溫箱溫度分布特性的測試與分析確認運輸最長時限。2.2.2根據操作實際狀況測定開箱作業對箱體...