1. 目的
規範口服固體車間顆粒分裝崗位的工作內容、責任及許可權。
2. 範圍
適用於口服固體車間顆粒分裝崗位。
3. 內容
3.1. 崗位名稱：口服固體車間顆粒分裝崗位。
3.2. 直接主管：車間主任。
3.3. 下屬崗位：無。
3.4. 崗位性質：負責口服固體車間顆粒分裝崗位的全過程。
3.5. 許可權：對顆粒分裝崗位所出現的異常情況有權上報車間主任，對上一工序生產的不合格藥品中間體有權禁止進入本工序， 對顆粒分裝產出的不合格品有權限制流入下道工序。
3.6. 工作要求
3.6.1. 醫藥學相關專業中專、中技以上學歷或經過相關專業培訓並取得上崗證。
3.6.2. 具有從事藥品生產的相關工作經驗，熟悉藥品生產的工作流程。
3.6.3. 具有較強的專業知識和組織協調能力，具有良好的職業道德和敬業精神。
3.7. 工作內容
3.7.1. 嚴格按照《口服固體車間顆粒分裝崗位標準操作規程》操作。
3.7.2. 檢查溫濕度及壓差是否符合gmp要求。
3.7.3. 在顆粒分裝前認真確認是否有清場標誌，有無上批遺留物料。
3.7.4. 嚴格按工藝要求安裝好模具及批號字粒。
3.7.5. 分裝好的顆粒轉到中間站並填寫盛裝單。
3.7.6. 認真如實填好批生產記錄和輔助記錄。
3.7.7. 做好清場工作，保持操作間清潔衛生，更換相應的標籤。
3.8. 責任
3.8.1. 對嚴格按照《進出十萬級潔淨區更衣標準操作規程》進行更衣負責。
3.8.2. 對本崗位不發生錯藥、混藥、異物混入負責。
3.8.3. 對嚴格按工藝要求控制裝量差異及密封度負責。
3.8.4. 對檢查分裝好的顆粒批號清楚負責
3.8.5. 對半成品的質量負責。
直接主管簽名、日期
員工簽名、日期
33顆粒分裝崗位職責
1 目的 建立顆粒分裝操作人員的崗位職責,切實履行其工作職能。2 範圍 顆粒分裝崗位。3 責任 顆粒分裝崗位操作人員。4 內容 4.1 進崗前按規定著裝，進崗後做好廠房 裝置清潔衛生，按工藝要求裝好計量杯 料斗及復合鋁箔，並做好其它一切生產前準備工作。4.2 根據生產指令，按規定程式從中間站領取物料...
040 口服固體製劑車間班組長工作職責
目的 明確片劑膠囊車間工藝員的職責。適用範圍 片劑膠囊車間工藝員職責。責任 片劑膠囊車間工藝員履行本工作職責 車間主任負責監督本工作的實施。職責 1.按規定編寫 修訂和修改產品工藝規程和崗位操作規程。經批准後組織貫徹執行，並經常檢查和指導各生產崗位正確執行。2.組織各崗位員工進行技術教育工作，教育員...
固體製劑車間壓片崗位清潔培訓答案
壓片崗位清潔培訓答案 1 消毒劑由ipc指定專人負責配製與管理。各工序操作人員需要使用消毒劑進行消毒時，須到消毒劑貯放處定量領用，並簽名 2 壓片工序清場 每週同品種連續生產15 20天 更換品種時，及閒置超過72小時，按清場要求內容a 大清場 執行 同一天生產相同品種換批時，須對壓片機及配套裝置進...