1. 倉庫門口擺放檔鼠板、開啟滅蠅燈，物品擺放在相應區域,有狀態標誌。
2. 稱量人員著裝符合要求，稱量器具潔淨。
3. 稱量間內潔淨度符合要求，清場合格。
4. 按批生產指令單檢查所需稱量的物料，各物料貯存、有效期符合要求並有合格證，質量情況是否符合要求。
5. 物料容器應潔淨。
6. 監控生產人員稱量過程，避免交叉汙染。
7. 稱量用容器均有標誌，避免混淆。
8. 對已稱量好的原輔料復稱，確保嚴格按照批生產指令單稱量。
9. 稱量完畢後的原輔料應按要求包裝後放置於指定地點。
10. 檢查稱量器具是否按要求清潔並存放於指定地點。
11. 稱量好的物料運送至配料間應注意避免汙染，於物進車間除外包裝，放於傳遞窗開紫外燈消毒。
12. 物淨車間擺放檔鼠板、開啟滅蠅燈，壓差、溫濕度正常。
13. 稱量完畢後，檢查稱量間清場情況，檢查記錄是否如實及時填寫，開據清場合格證。
1. 人員應從**通道進入，並按要求更鞋洗手更衣，著裝符合要求後手消毒方可進入車間。
2. 檢查滴眼車間各功能間壓差、溫濕度、地面、水池、地漏、各裝置內外表面、牆壁等潔淨狀況。
3. 檢查各個功能間清場狀況及各物品狀態標誌。
4. 檢查器具滅菌溫度時間是否達到要求.
5. 由配料人員將自淨完畢後的物料運送至萬級傳遞窗並開啟紫外燈.
6. 配料人員按要求洗手更衣手消毒後進入萬級車間.
7. 檢查管道過濾器等安裝是否密封、正確。檢查起泡點。
8. 監督配料人員按照批生產指令單及對應sop投料生產並如實及時填寫相應記錄。監控水溫、投料順序等。
9. 待攪拌均勻後，檢查請驗單取樣送檢。
10. 待中間品質量符合規定後允許將中間品幫浦至接收間過濾，再轉移至灌裝車間灌裝。
11. 中間品轉移時需雙人稱重複核，容器需密閉。
12. 中間品轉移完成後，檢查配料稱量車間清場並開具清場合格證。
1. 檢查人員衛生情況。
2. 檢查車間清場是否合格。
3. 檢查各物料是否擺放整齊。 各物品是否有狀態標誌。
4. 檢查是否按要求領取內包材。
5. 檢查注射用水壓力、壓縮空氣壓力、烘箱溫度。
6. 監控生產人員是否按照sop生產並如實及時填寫記錄。
7. 生產完成後檢查清場情況並開具清場合格證。
1. 檢查人員著裝、習慣等是否符合gmp要求。
2. 檢查滴眼車間地面、牆壁、裝置表面是否清場合格。各物品擺放是否整齊並有相應狀態標誌。
3. 灌裝時檢查滴眼劑瓶密封情況，檢查旋蓋是否正常，裝量是否符合規定。平均每小時檢查一次。
4. 每班對百級潔淨區沉降菌取樣送檢。
5. 檢查車間各種記錄是否如實及時填寫。
6. 收到成品請驗單後分灌裝前中後三個時間段取樣送檢。
7. 灌裝完成後檢查物料平衡，檢查與外包交接是否符合要求。
8. 檢查車間清場狀況並開具清場合格證。
1. 車間門口擺放檔鼠板、開啟滅蠅燈。
2. 車間內物品擺放有序，能夠避免混淆。
3. 地面、牆壁、檯面、裝置表面等清潔。
4. 車間內無上批剩餘藥品及包材。
5. 車間內無與此批無關的物品。
6. 各物品均有相應標誌並能有效區分。
7. 根據包裝指令單檢查核對包材品項及印字。要求正確、清晰。
8. 包裝成品整齊美觀。
9. 留樣數量符合要求。
10. 檢查藥品及包材物料平衡情況。
11. 檢查記錄是否如實及時填寫。
12. 包裝完畢後，剩餘包材退回倉庫，監控廢料銷毀情況並填寫記錄。
13. 檢查車間清場狀況並開具清場合格證。
滴眼劑生產過程質量監控細則
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