鞍山市鴻公升元藥業****
鞍鴻械字（2015）第 1 號
供貨單位及供貨單位銷售人員資格審核管理制度
1. 目的：依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦》、《醫療器械經營質量管理規範》等法律法規。
為了確保企業經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關。
2. 適用範圍：適用於供貨單位及供貨單位銷售人員合法資質的審核。
3. 責任：質量管理部、採購部對本制度的實施負責。
4. 內容：
4.1 供貨單位合法資質審核
5.1.1 是指採購醫療器械時，與本企業首次發生供需關係的醫療器械生產或者經營企業。
5.1.2 對供貨單位合法資質的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實有效：
（1）營業執照；
（2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
（3）醫療器械註冊證或備案憑證
(4) 相關印章原印章鮮章樣式(包括公章、合同專用章、財務專用章、發票專用章、質量專用章、出庫專用章、法人章等)；
(5) 隨貨同行單(票)樣式,必須是原票，蓋有出庫專用章；
(6) 《組織機構**證》影印件；
(7) 《稅務登記證》影印件
(8) 開戶許可證(包括開戶戶名、開戶銀行及賬號)影印件；
（9）如有「三證合一的」可以簡化。
5.1.3 涉及委託生產或者委託銷售的應當收集以下資料(注：不涉及的不用收集)
(1) 企業間委託相關批件影印件；
(2) 委託企業和被委託企業的合法資質，兩家都按首營企業資料要求的收集。
5.1.4公司應與供貨單位簽訂質量保證協議，至少包括以下內容：
(1) 明確雙方質量責任；
(2) 供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
(3) 供貨單位應當按照國家規定開具發票；
(4) 醫療器械質量符合產品標準等有關要求；
(5) 醫療器械包裝、標籤、說明書符合有關規定；
(6) 醫療器械運輸的質量保證及責任；
(7) 質量保證協議的有效期限。
5.2 供貨單位銷售人員合法資質審核。應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
5.2.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證影印件；
5.2.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限(一般不超過一年)。
5.2.3供貨單位及供貨品種相關資料。
5.3 上述資料由採購員負責收集、整理、初審，質管部審核，質量負責人審批。
5.4 對供貨企業的審核以資料審核為主，依據報送的資料無法做出準確判斷時，業務部門應會同質量管理部對首營企業進行實地考察，並由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報質量負責人審批。需要進行實地考察的主要包括以下情形：
(1) 近期發生過質量問題受過行政處罰的供貨方；
(2) 近期抽檢不合格的供貨方；
(3) **高風險品種的供貨方；
(4) 對其資質資料有懷疑不能確認其合法性的供貨方；
(5) 質量信譽不良的供貨方；
(6) 客戶對其產品質量投訴較多的供貨方。
5.5 供貨單位及銷售人員資質經質量負責人審批通過後方可發生業務。
5.6 質管部將審批通過的資料歸檔。
供貨單位審核制度
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中藥飲片供貨單位質量評估制度
為進一步規範中藥飲片購進渠道，從源頭上把好中藥飲片質量，確保我院中醫事業的健康發展，特制定本制度。一 凡是向我院提供中藥飲片的單位必須是合法的經營企業，並提供加蓋企業原印章的合法資質影印件。二 中藥飲片供貨單位必須提供中藥飲片生產企業的合法資質。三 我院每季度由主管院長帶隊 中藥飲片驗收組長及驗收員...
購貨單位 購貨單位採購人員審核制度
1 目的 為確保將藥品銷售給具有合法資格的單位，保證藥品流向的真實性和合法性。2 依據 藥品經營質量管理規範 藥品流通監督管理辦法 等法律法規。3 範圍 適用於購貨單位 購貨單位採購人員及提貨人員的資質審核。4 職責 質量管理人員 銷售員負責本制度的實施。5 內容 5.1以下購貨單位需提供的證件均需...