2023年生產質量系統
注意1、本試題滿分為100分。
2、試卷分為單選題、多選題、填空題、判斷題共四類。
3、考試時間為45分鐘。
4、全部答案都填寫在試卷上，選擇題和判斷題將答案寫在題目前，填空題填在空格上。
5、可以採用原子筆、鋼筆等填寫，不得採用鉛筆填寫。
6、本試卷共100小題
一、單選題（本部分共35小題，每題都只有乙個正確答案，每題1分，共35分）
1．《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》已於2023年10月19日經衛生部部務會議審議通過，2023年1月17日發布，自（ ）起施行。
a．2023年 b．2023年 c．2023年 d．2023年
2．下列哪一項不是實施gmp的目標要素：（ ）
a．將人為的差錯控制在最低的限度
b．防止對藥品的汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險
c．建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量
d．與國際藥品市場全面接軌
3．製藥用水應當適合其用途，至少應當採用（ ）。
a．自來水 b．飲用水 c．純化水 d．注射用水
4．物料必須從（ ）批准的**商處採購。
a．**管理部門 b．生產管理部門 c．質量管理部門 d．財務管理部門
5．證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能達到預期的結果，這一系列的活動通常稱之為：（ ）
a. 檢驗 b. 驗證 c. 工藝考核 d. 質量保證
6．因質量原因退貨和召回的藥品，應當：（ ）
a．銷毀 b．返包 c．退還藥品經銷商 d．上交藥品行政管理部門
7．作為製藥企業，我們應當把什麼放在第一位？（ ）
a．生產 b．質量 c．信譽 d．效益
8．藥品的批記錄及發運記錄應儲存至少該藥品有效期後幾年？（ ）
a．半年 b．一年 c．二年 d．三年
9．2023年修訂的gmp沒有的章節（ ）
a．機構與人員 b．裝置 c．生產管理 d．衛生管理
10. 每批藥品均應當由（ ）簽名批准放行
a.倉庫負責人 b.財務負責人 c. 市場負責人 d. 質量受權人
11．藥品生產的崗位操作記錄應由（ ）
a．監控員填寫；b．車間技術人員填寫；c．崗位操作人員填寫
d．班長填寫
12．現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（ ）
a．可以發放
b．審核批生產記錄無誤後，即可發放
c．檢驗合格、審核批記錄無誤後，取得成品放行報告方可發放
d．檢驗合格即可發放
13．藥品生產所用的原輔料，應當符合（ ）
a.食用標準； b.藥用標準； c.相應的質量標準； d.衛生標準
14．通常認為，原輔料為除（ ）之外，藥品生產中使用的任何物料。
a．中間產品b．待包裝產品 c．試劑 d．包裝材料
15．（ ）應當定期組織對企業進行自檢，監控gmp的實施情況，評估企業是否符合本規範要求，並提出必要的糾正和預防措施。
a.生產負責人；b.生產管理部門；c.質量負責人；d.質量管理部門
16.無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應當（ ）微生物、各種微粒和熱原的汙染。
a.盡可能降低 b.最大限度降低 c.減少 d.杜絕
17.無菌藥品按生產工藝可分為：（ ）
a.採用最終滅菌工藝的最終滅菌產品；
b.全部工序採用無菌生產工藝的非最終滅菌產品；
c.採用最終滅菌工藝的最終滅菌產品和全部工序採用無菌生產工藝的非最終滅菌產品；
d.採用最終滅菌工藝的最終滅菌產品和部分或全部工序採用無菌生產工藝的非最終滅菌產品；
18.應當根據（ ）因素，確定無菌藥品生產用潔淨區的級別。
a.產品特性、工藝和裝置 b.工藝和裝置 c.產品特性和工藝 d.藥品質量標準
19.無菌藥品生產的潔淨區空氣淨化系統應當（ ），維持相應的潔淨度級別。
a.保持壓差穩定 b.保持連續執行 c.定期進行測試 d.進行驗證
20.需滅菌的裝置應當（ ）
a.盡可能在完全裝配後進行滅菌 b.拆開，分別滅菌後裝配
c.拆開，分別滅菌後無菌裝配 d.完全裝配後進行滅菌
21.無菌藥品的每一步生產操作的環境都應當達到適當的（ ），盡可能降低產品或處理的物料被微粒和微生物汙染的風險。
a.靜態潔淨度標準 b.動態潔淨度標準 c.靜態和動態潔淨度標準d.潔淨度標準
22.為確認a級潔淨區的潔淨級別，每個取樣點的取樣量不得少於（ ）。
a. 0.5立方公尺 b. 1立方公尺 c. 2立方公尺 d. 0.1立方公尺
23.在確認級別時，應當使用（ ）的可攜式塵埃粒子計數器，避免（ ）懸浮粒子在遠端取樣系統的取樣管中沉降。
a.取樣管較短 ≥5.0m b.取樣管較短 ≤5.0m
c.取樣管較長 ≥5.0m d.取樣管較長 ≤5.0m
24.下面對潔淨區懸浮粒子進行動態監測敘述錯誤的是（ ）。
a.根據潔淨度級別和空氣淨化系統確認結果及風險評估，確定取樣點的位置並進行日常動態監控。
b.灌裝分裝時，不允許灌裝點≥5.0m的懸浮粒子出現不符合標準的情況。
c.根據產品及操作的性質制定溫度、相對濕度等引數，這些引數不應對規定的潔淨度造成不良影響。
d.以上描述全部錯誤
25.進入潔淨區的人員數量應當嚴加控制。通過（ ）計算出操作室人均最低需要面積，從而確定操作室允許最大進入人數。
a.取新風量 b.房間換氣次數 c.房間高度 d.以上全部
26.下面對各潔淨區人員的著裝要求敘述正確的是（ ）
a. d級潔淨區：將頭髮、鬍鬚等相關部位遮蓋。穿合適的工作服和鞋子或鞋套，以避免帶入潔淨區外的汙染物。
b. c級潔淨區：將頭髮、鬍鬚等相關部位遮蓋，戴口罩，穿手腕處可收緊的衣褲分開的工作服，並穿適當的鞋子或鞋套。工作服應當不脫落纖維或微粒。
c. a/b級潔淨區：用頭罩將所有頭髮以及鬍鬚等相關部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領內。
戴口罩，必要時戴防護目鏡。戴經滅菌且無顆粒物散發的橡膠手套，穿經滅菌或消毒的膠套，褲腿塞進膠套內，袖口塞進手套內。工作服為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，並能滯留身體散發的微粒。
d.以上全部正確。
27.更衣室的後段的（ ）級別應當與其相應潔淨區的潔淨級別（ ）。
a.靜態低 b.動態低 c.靜態相同 d.動態相同
28.下列哪種情況可以進行返工操作（ ）。
a.不合格的成品 b.不合格的中間產品 c.剩餘中間產品尾料 d.待包裝凍乾產品
29.藥品的批記錄包括（ ）
a.批生產記錄和批包裝記錄 b.批生產、批包裝和批檢驗記錄 c.批生產、批包裝、批檢驗和藥品放行審核記錄 d. 批生產、批包裝和藥品放行審核記錄
30.批記錄由（ ）負責保管。
a.質量管理部門 b.檔案管理室 c.生產管理部門 d.生產車間
31.純化水採用密閉迴圈的方式進行貯存和分配。無用水點用水時的迴圈流速不低於（ ），用水高峰時的分配系統末端流速不低於（ ）。
a.1.5 m/s；1.5m/s b.0.9m/s；1.5m/s
c.1.5m/s；0.9m/s d.0.9m/s；0.9m/s
32.純化水連續執行時，每（ ）消毒一次；注射用水連續執行時，每（ ）消毒一次。
a. 30天；30天 b.14天；30天 c.14天；90天 d.30天；90天
33.對滅菌器的空載熱分布試驗測溫探頭的布置應覆蓋（ ）
a.最冷點的產品 b.裝置原機探頭處 c.冷凝水排水口處 d.以上三處全部
34.臭氧用於空間消毒的濃度和消毒時間（ ）。
a. 10ppm 60分鐘 b. 10~15ppm 60分鐘
c. 10ppm 1~1.5小時 d. 10~15ppm 1~1.5小時
35.關於批記錄的書寫描述錯誤的是：（ ）
a.所有記錄可用藍色或墨色鋼筆、原子筆按要求逐項填寫；
b.用黑色中性筆填寫字型大小適中，字跡端正、完整、清晰可辨；
c.有空格無內容填寫時，用「──」表示，不能留空或填寫其它符號。
d.當有記錄填寫錯誤時, 用「──」將該項劃去，填上正確的記錄，並在其旁簽上姓名和日期。
e.記錄填寫計量單位、符號等符合法定計量單位和國家標準的規定。
二、多選題（本部分共25小題，每題1分，共25分，每一題都至少有2個或2個以上的正確答案）
1.影響物品滅菌效果的因素有（ ）
a.待滅菌物品包裝材料熱傳導效能 b.待滅菌物品的數量
c.待滅菌物品擺放位置 d. 待滅菌物品的微生物汙染水平
2.清場清潔操作應有記錄。內容包括（ ）。
a. 清場工序、清場日期、清場專案 b. 檢查情況、清場人、複核人 c. 清場前產品的品名、規格、批號 d.下批產品的品名、規格、批號
3.清場清潔操作原則（ ）
a. 以先物料後設施為原則 b. 以先裝置後操作室的原則 c. 以先拆後洗、先內後外的原則 d. 以先零後整、先上後下的原則
4.制定清潔驗證應當考慮（ ）
a.裝置使用情況 b.使用的清潔劑和消毒劑 c.取樣方法和位置d.取樣**率 e.殘留物的性質限度，及檢驗法法的靈敏度
5.除菌過濾器完整性檢查方法有
a.起泡點試驗 b.水通量測試 c.擴散流試驗 d.壓力保持試驗
6.培養基模擬灌裝試驗灌裝數量在5000至10000瓶時（ ）。
水泥生產基礎知識考試題
單位名稱姓名 一 填空 55分 1 水泥熟料中使用的原料有 2 水泥熟料中主要四種礦物 3 水泥中混合材的種類 4 水泥熟料中主要四種氧化物 5 水泥生產所用緩凝劑為 6 出磨水泥控制指標 7 我公司水泥細度的檢驗方法為 8 通用水泥包括 9 普通矽酸鹽水泥分為 個強度等級，分別為 10 復合矽酸鹽...
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維修電工考試題 一 選擇題 每題2分，共40分 1 電流互感器二次繞組不允許 a 接地 b 短路 c 開路 2 配線過程中，當需要把銅導線和鋁導線壓接在一起時，必須採用 a 鋦連線管 b 鋁連線管 c 銅鋁連線管 d 三種都可以 3 造成交流接觸器線圈過熱而燒毀的原因是 a 電壓過高 b 電壓過低 ...
眼科基礎知識考試題
一選擇題 每題3分 1.導致慢性淚囊炎的主要 是 a.淚總管阻塞 b.淚囊狹窄 c.淚小點閉合 d.淚小管阻塞 e.鼻淚管阻塞或狹窄 答案 e 2.急性淚囊炎不應該進行下列哪項處理 a.熱敷 b.區域性滴用抗生素眼液 c.淚道沖洗 d.切開排膿 e.全身應用抗生素 答案 c 3.眼球壁分為哪三層 a...