生物無塵車間設計說明

湖南長沙微生物無塵車間設計說明

無塵車間，亦稱潔淨室、無塵室或清淨室。無塵車間的主要功能為室內汙染控制，沒有無塵車間，汙染敏感零件不可能批量生產。在fed-std-2裡面，無塵車間被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程式以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔淨度級別。

潔淨程度和控制汙染的持續穩定性，是檢驗無塵車間質量的核心標準，該標準根據區域環境、淨化程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標準和國內區域行業標準，一些知名淨化工程公司，在通行標準之外，還設有自身執行的高於國際化通行標準的淨化指標，淨化能力和環境適應力遠超國際品牌。

湖南長沙微生物實驗室一般包括清潔區、操作區和無菌區三個區域，可劃分為準備室、培養室、菌種室、消毒室、無菌室等多個房間。微生物實驗室根據專業領域（環保、食品、藥品、醫學等）和性質（教學、生產、科研、檢測等）的不同，實驗室的組成和規模有較大差別。

目前，中國沒有專門的微生物實驗室的設計建設標準，來對無菌室等的潔淨度和空氣沉降菌落數進行規範。空氣中絕大多細菌直徑0.5～5μm，黴菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實驗室空氣環境。

在長沙微生物實驗室規劃、設計和建設中，空氣潔淨度成為最關鍵的因素。目前，中國主要無塵車間及潔淨度分級的標準和檔案如下：

1)gb50073-2013《潔淨廠房設計規範》

2)gb/t25915.1-2010《無塵車間及相關受控環境第1部分：空氣潔淨度等級》

3)gb50687-2011《食品工業潔淨用房建築技術規範》

4)gb50472-2008《電子工業潔淨廠房設計規範》

5)gb50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》

6)yy0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》

7)《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》附錄1

8)《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》

設計說明：

實驗室設計基本思路為經濟、實用。淨化要求級別為萬級。實驗室設計有一更、二更、風淋和緩衝等實驗前的準備工作。採用**、物流分開原則，以減少實驗汙染，保證安全。

a、本布置緊湊、合理，滿足了實驗室操作和空氣潔淨度等級要求，同時力求科學性與經濟性的原則，考慮實驗室要求和發展及執行費用最優。

b、無塵車間入口處設定風淋室，能有效清除人體所帶灰塵，減少無塵車間的灰塵量，同時風淋室也起到了氣閘的作用，防止不潔淨空氣由門進入潔淨區。

c、無塵車間需向室內供給一定比例的新鮮空氣，淨化過濾後進入各實驗室以補償排風，保證正壓及工作人員需要。

d、風量回風次數採用風量調節閥對不同要求潔淨級別的區域進行控制，以及壓強梯度的調節，保證氣流同「清潔」區域流向「汙染」區域，無塵車間不同級別之間壓差為≥5pa，無塵車間與室外壓差為≥10pa。

e、無塵車間設紫處燈殺菌裝置。

f、傳遞窗為全不鏽鋼材質，機械聯鎖控制，內帶滅菌裝置。

g、觀察窗為密閉潔淨窗，門為氣密潔淨門。

——純臻淨化整理