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審核人年月日
批准人年月日
2023年檢測中心對照品溶液穩定性研究確認方案（暫行）
版本號：1
1.目的：本方案目的是為了研究在方法中未規定對照品溶液的效期的穩定性。
2.要求：目前，在藥典中沒有規定對照品溶液的效期（部分方法研究報告中提供對照品溶液的效期）。因此，對於沒有規定效期的對照品溶液可以研究至少乙個月的時間，來確定對照
品溶液的穩定性。對於對照品溶液效期的研究適用於常規分析方法，例如液相，氣相，薄層，紫外等分析方法。
3.穩定性研究：
3.1標籤
所有用於對照品溶液效期研究的溶液標籤上都需標註「用於對照品溶液效期研究」。
3.2對照品溶液配製
對照品溶液的配製遵循相應的分析方法。
3.3儲存條件
對照品溶液密封儲存在2~8℃冰箱內（其他儲存條件需在總結報告中說明），用於確認分析前需放置至室溫。
3.4測試時間點：測試時間可以參照下表，更改的時間點需在總結報告中說明。
3.4.1測試時間點
3.5程式和接受標準
3.5.1高效液相方法
3.5.1.
1對照品溶液的製備：分別製備兩份對照品溶液，在零時間點，對每份對照品溶液分析兩次，互相複核。在零時間點以外的測試時間點，新鮮配製乙份對照品溶液。
對新鮮配製的對照品溶液和用於研究效期的兩份對照品溶液分析兩次。用新鮮配製的對照品溶液的平均響應值，來重新計算用於研究效期的兩份對照品溶液的含量值。
3.5.1.
2接受標準：在每次分析前，觀察測試用的對照品溶液與新鮮配製的對照品溶液的外觀是否一致。如果溶液異常（如出現渾濁），或者色譜圖中出現顯著的雜質峰，則停止對照品溶液的測試。
在每次分析時，必須首先保證系統滿足方法的系統適用性（如重複性，拖尾因子，分離度，理論塔板數等等）。在零時間點，每份對照品溶液互相複核的結果不得過2.0。
在每個分析測試點，對照品溶液的活性成分的含量與零點的差異不得過2.0。
3.5.2薄層色譜方法
3.5.2.
1分別製備兩份對照品溶液，在零時間點，對每份對照品溶液點樣兩次，互相複核。在零時間點以外的測試時間點，新鮮配製乙份對照品溶液。對新鮮配製的對照品溶液和用於研究效期的兩份對照品溶液在同一薄層板上點樣兩次，觀察結果。
3.5.2.
2接受標準：在每次分析前，觀察測試用的對照品溶液與新鮮配製的對照品溶液的外觀是否一致。如果溶液異常（如出現渾濁），或者薄層色譜圖中出現顯著的雜質斑點，則停止對照品溶液的測試。
在同一薄層板上點樣，展開與檢視，用於研究效期的對照品溶液溶液所顯主斑點的顏色（或螢光）與位置(rf)應與新鮮配製對照品溶液的主斑點一致，而且主斑點的大小與顏色的深淺也應大致相同。
4再確認週期：
4.1更換生產廠家或更換批號進行再確認。
4.2根據藥監部門或法規要求進行強制性再確認。
5.參考檔案：《中國藥典》2023年版、《藥品gmp指南·質量控制實驗室》
6.結果報告：
對照品溶液效期研究結束後，需要起草研究報告總結分析資料。在對照品溶液效期研究記錄複核後，報告經主管領導簽字後，新的效期可以執行。如必要，可以增加中期報告，或進行進一步的穩定性研究。
7.附件：
附錄一：液相分析資料結果報告
附錄二：薄層色譜影像記錄報告表1
2023年檢驗檢測站工作計畫
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2023年檢測教研室工作總結
2006年新學期開學以來，學院對各教研室的教研活動有了明確而具體的要求，根據學院的要求，教研室對本學期的教研活動內容進行了認真的討論，並形成了具體的可行的教研活動計畫。本學期教研活動應完成以下主要內容 截止到第十周，前半個學期的教研活動基本上是按照開學初設定的教研活動的計畫進行的，通過十周的教研活動...
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