工作計畫
2023年上半年，藥品安全監管股在局黨組的領導下，在兄弟股室的大力支援下，認真貫徹落實市局藥品安全監管工作和局黨組關於藥品安全監管工作具體部署，積極實踐科學監管理念，以保障藥品安全為核心，銳意進取，開拓創新，較好地完成了上半年任務，現將有關情況總結如下：
一、上半年主要完成的工作
（一）穩步推進adr監測上報，建立mdr監測上報體系
一是繼續強化藥品不良反應監測。2023年上半年共收集到藥品不良反應報告表152份，上報市藥品不良反應中心138份，其中一般藥品不良反應110份，新的藥品不良反應28份。超額完成市不良反應中心2023年全年adr上報數量。
（市不良反應中心2011全年上報任務：一般135份，新的24份）。二是建立mdr監測上報體系。
認真貫徹執行哈爾濱市藥品不良反應中心《關於進一步加強全市醫療器械不良事件監測工作的通知》，建立通河縣醫療器械不良事件監測機構，健全藥品安全監測網路。
（二）切實加強藥品生產企業日常監管，積極構建藥品生產企業長效監管機制
認真貫徹哈爾濱市食品藥品監督管理局關於印發《哈爾濱市中成藥生產監督專項檢查工作方案》的通知並結合局黨組對藥品生產企業監管的具體工作部署，成立專項檢查組，對轄區內哈爾濱中藥六廠****進行專項檢查。對所發現問題依法進行查處，結合新版gmp督促其全面落實生產質量管理職責，徹底消除藥品安全隱患。
（三）對所包保責任區域內的藥品經營企業、醫療機構進行了全面的監督檢查。
今年以來，全股認真貫徹落實局黨組工作要求，嚴格執行工作紀律，不斷加強業務學習和自身能力建設，在檢查中不斷規範自己行為，始終保持清正廉潔的良好形象。
二、下半年工作
下半年我們將圍繞局黨組年初制定的工作要點，從提高監管水平，著重做好以下工作：
（一）立足長效，強化日常監管
繼續貫徹哈爾濱市食品藥品監督管理局關於印發《哈爾濱市中成藥生產監督專項檢查工作方案》的通知的檔案精神，完成對轄區內藥品生產企業的全面監管。（哈爾濱中藥六廠、清河久久藥業、哈爾濱中藥六廠岔林河提取車間）針對生產環節，以落實《中成藥生產監督專項檢查工作方案》為重點，著重生產（配製）過程、質量管理、原輔料把關、出廠審核等環節，將日常監管和專項檢查有機結合，強化生產過程監管，從源頭上保證藥品安全。
（二）加強adr、mdr監測上報工作，進一步加強藥品安全監管
按照市局不良反應中心工作部署，下半年準備對全縣醫療機構、藥品生產經營企業、醫療器械經營企業進行adr、mdr知識培訓，進一步強化藥品生產、經營企業和醫療機構開展adr、mdr監測工作的責任，提公升監測質量。借鑑市局成功經驗，整合現有機制，創新監管手段，進一步推進adr、mdr監測上報網路建設。
（三）強化特藥監管，防止藥害事件發生
一是切實加強特殊藥品日常監管，對特藥經營企業開展專項檢查。二是結合《藥品經營許可證》換證工作，清理特殊藥品經營資格。三是擬建立特藥經營企業電子檔案。
（四）加強自身建設，強化廉潔自律
強化政治意識、大局意識和責任意識，進一步提高能力和水平。強化廉潔自律，樹立良好形象。在完成好本職工作的前提下，完成領導交辦的的其他工作。積極配合兄弟股室工作。
藥品安全監管股
2023年7月24
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