cmc認證流程及需要材料、注意事項整理
圖1 cmc認證流程圖
2.1 企標制定及內部評審
首先需要制定產品的企標。
企標需要根據儀器所能達到的效能指標和功能要求合理制定，由qa組織相關人員（專案經理、系統工程師、硬體工程師、軟體工程師、結構工程師、測試工程師等）對企標進行評審，保證企標無誤。
對於企標的格式，需要由標準化工程師負責審查，保證格式符合要求。
2.2 企標備案
對於內容和格式均符合要求的企標，送到市技術監督局進行備案。
備案材料的準備：
（1）企業產品執行標準備案登記表二份；
（2）企業標準編制說明乙份；
（3）企業標準審查紀要（附審查人員名單,簽字）乙份；
（4）企業標準文字（紙質）乙份；
備案時需要繳納相關費用，並列印4份進行備案，備案後會返還2份到公司。
2.3 企標歸檔
備案後的企標到文件室進行登記並歸檔。
3.1 完成產品功能和效能測試
對於產品的功能和效能，需要完成測試，並確保功能和效能滿足企標要求。
3.2 型式申請
型式申請時需要準備相關材料：
（1）申請書一式三份；
（2）樣機**乙份；
（3）申請者合法地位的證明檔案乙份（營業執照和**證）；
（4）**圖、主要零部件圖和電路圖乙份；
（5）企標乙份，計量檢定規程乙份；
（6）產品實驗記錄報告三份；
（7）產品使用說明書乙份；
（8）實驗樣機三颱；
3.3 遞交申請材料
將3.2中申請材料遞交到省技術監督局。對於申請材料符合要求的，省技術監督局予以受理，並出具加蓋省局專用印章和註明日期的書面憑證（一般在5個工作日內完成）。
3.4 型式實驗
省技術監督局會按照企標對產品進行實驗，並出具型式評價報告。（由於省技術監督局安排問題，型式實驗所需時間不確定，需要我們跟蹤推進）。
3.5 作出行政許可及發證
當型式實驗完成後，省技術監督局會在10個工作日內完成型式評價報告。
4.1 生產許可證申請材料準備
許可證申請所需申請材料：
1、 製造（修理）計量器具許可證申請書，一式三份；
2、 計量器具型式批准證書，影印件；
3、 計量器具型式評價報告，影印件；
4、 准予行政許可決定書，影印件；
5、 企業法人營業執照，影印件；
6、 組織機構**證，影印件；
7、 檢定員證書，影印件；
8、 製造計量器具許可證申請初審意見；
9、 計量器具型式登錄檔，影印件；
10、 計量器具許可證申請內部審核報告；
11、 製造計量器具許可證考核通用規範自我評價記錄表；
12、 計量器具管理制度；
13、 產品質量管理制度。
4.2 cmc現場考核準備
為了通過現場考核，需要準備的工作：依據《jjf1246-2010製造計量器具許可考核通用規範》進行準備，共分9部分38小條。
4.3 cmc認證申請遞交
當滿足4.2要求後，將4.1中材料遞交到市技術監督局。（樣機是否同時送去，視實際情況而定）。
4.4 cmc認證受理和考核
當市技術監督局受理cmc認證申請後，會在7～10個工作日內派人到公司進行考核。考核內容為：
（1）產品生產環境需要滿足儀器製造要求；
（2）產品測試時所需裝置確保齊全；
（3）是否具備產品模組（可能有多個模組）測試工藝和產品整機測試工藝；
（4）是否對實驗人員進行培訓；
（5）實際生產樣機數；
（6）隨機抽取產品記錄測試報告進行驗證實驗；
詳細考核程序表見附錄。
4.5 cmc決定及發證
當產品通過cmc考核後，市技術監督局會頒發cmc認證證書。
附錄1 考核安排表
附錄2 準備檔案清單
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