轉換非處方藥申報資料製藥****
申報資料目錄
(一)綜述資料
1、處方藥轉換非處方藥申請表2~4
2、申報資料目錄5~7
3、申報說明8~12
4、擬使用的非處方藥說明書樣稿
4-1 擬使用的非處方藥說明書樣稿14~154-2 原說明書樣稿16~17
4-3說明書修訂詳細說明18
5、現銷售的最小銷售單位樣品乙份19~206、證明性檔案
6-1 企業法人營業執照正、副本影印件22~236-2《藥品生產許可證》正、副本影印件24~266-3《藥品生產質量管理規範》認證證書影印件276-4 藥品註冊生產批件及其附件影印件28~396-5 藥品註冊證及再註冊批件影印件40~436-6 藥品試行標準轉正受理通知書影印件446-7 註冊商標批件影印件45
6-8 按24號令修改說明書及標籤補充申請及其附件影印件46~516-9 變更生產場地和企業名稱的情況說明，及其補充申請批件影印件----52~56
6-10增加包裝規格備案公示影印件57~58(二)藥學資料
7、藥品製劑及藥材、輔料的法定質量標準60~617-1製劑（******）質量標準62~637-2藥材質量標準
*****質量標準64
****質量標準65~66
****質量標準67
*****質量標準68
6****質量標準69~70
7-3 輔料質量標準
****質量標準71~72
****質量標準及試行標準轉正受理通知書------73~758、藥品質量資料
8.1 藥品質量情況報告77~81
8.2 穩定性研究報告82~87
8.3 省檢報告書88~91
(三)藥品安全性研究
9、毒理研究資料
9.1動物急性毒性試驗資料及文獻資料94~969.2動物長期毒性試驗資料97~105
10、不良反應（事件）研究資料
10.1不良反應研究綜述107~110
10.2***不良反應檢索文獻資料111~12510.3****不良反應檢索文獻資料126~14210.4近三月內不良反應檢索報告143~14911、依賴性研究資料(免150
12、與其它藥物和食物相互作用情況151~15213、消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的安全性研究資料(免)-----153
14、廣泛使用情況下的安全性研究資料154~156(四)藥品有效性研究
15、藥效學研究資料
15.1*****藥效學研究綜述158~16015.2研究資料及文獻資料161~172
15.3*****處方方解173
16、藥品有效性臨床研究資料
16.1藥品有效性研究綜述175~181
16.2臨床試驗資料及文獻資料182~2097******轉換非處方藥申報資料
申報資料1
處方藥轉非處方藥申請表
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2******轉換非處方藥申報資料
申報資料2
申報資料目錄
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5******轉換非處方藥申報資料
申報資料3
申報說明
******
8******轉換非處方藥申報資料
申報資料4
擬使用的非處方藥說明書樣稿
4.1 擬使用的非處方藥說明書樣稿
4.2 原說明書樣稿
4.3 修訂說明
******
13******轉換非處方藥申報資料
申報資料5
現銷售的最小銷售單位樣品乙份
******
1920
******轉換非處方藥申報資料
申報資料6
證明性檔案
6.1 企業法人營業執照正、副本影印件
6.2 《藥品生產許可證》正、副本影印件
6.3 《藥品生產質量管理規範》認證證書影印件6.4 藥品註冊生產批件及其附件影印件
6.5 藥品註冊證及再註冊批件影印件
6.6 藥品試行標準轉正受理通知書影印件6.7 註冊商標批件影印件
6.8 按24號令修訂說明書及標籤補充申請及其附件影印件6.9 變更生產場地和企業名稱的情況說明，及其補充申請批件影印件6.10增加包裝規格備案公示影印件
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21******轉換非處方藥申報資料
申報資料7
藥品製劑及藥材、輔料的法定質量標準
******質量標準
***質量標準
黃***質量標準
生薑質量標準
大棗質量標準
****質量標準
****質量標準
****二鈉質量標準及試行標準轉正受理通知書******
60******轉換非處方藥申報資料
申報資料8
藥品質量資料
8.1 藥品質量情況報告
8.2 穩定性研究報告
8.3 省檢報告書
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76******轉換非處方藥申報資料
申報資料8
附:藥品抽(送)檢省檢報告書
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88******轉換非處方藥申報資料
申報資料9
毒理研究資料
9.1動物急性毒性試驗資料及文獻資料
9.2動物長期毒性試驗資料
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93******轉換非處方藥申報資料
動物急性毒性試驗資料及文獻資料
試驗單位： *****
中**實驗室
試驗日期： ***
試驗負責人： ****
參加者： ***
原始資料儲存處：***
****室
94******轉換非處方藥申報資料
動物長期毒性試驗資料
試驗單位：****研究院
試驗日期：19***--19****
試驗負責人：***
試驗參加者
原始資料儲存：*****實驗室
97******轉換非處方藥申報資料
申報資料10
不良反應（事件）研究資料
10.1 藥品不良反應（事件）研究綜述
10.2藥品不良反應檢索文獻資料
10.3省級以上藥品不良反應監測機構檢索報告******
106******轉換非處方藥申報資料
申報資料11
依賴性研究資料—免
根據中成藥處方藥轉換非處方藥申報資料及要求,本項資料免報******
150******轉換非處方藥申報資料
申報資料12
與其它藥物和食物相互作用情況
******
151******轉換非處方藥申報資料
申報資料13
消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的安全性研究資料----免根據中成藥處方藥轉換非處方藥申報資料及要求,本項資料免報******
申報材料封面及目錄
審報目錄 一 技工院校審批表 二 申請設立漢中技術學院的申請報告 三 設立漢中技術學院學校章程 四 漢中技術學院董事會章程 五 法人代表材料 1 首屆董事會成員名單 2 第一屆股東大會決議 3 第一屆董事會決議 4 董事會關於設立漢中技術學院有關事項決議 5 首屆董事會任命校長的決議 6 公安部門對...
高會評審申報材料封面及目錄
高階會計師資格申報評審主評 材料申報人 趙婕 工作單位 廣元市第一人民醫院 二 一五年一月二十一日 目錄一 公示材料 1 公示 2 公示結果 二 省人社廳專業技術人員繼續教育培訓證明 三 身份證影印件 四 申報表 1 高階專業技術職稱 資格 申報資訊表 2 高階會計師資格評審綜合表 3 申報高階會計...
0省特級申報材料封面及目錄
中共宜昌市夷陵區委組織部 機關檔案工作目標管理晉公升省特級申報 材料2015年10月 目錄1.關於機關檔案工作目標管理省特級檢查驗收的申請2.關於機關檔案工作目標管理爭創省特級的自查報告3.關於機關檔案目標管理爭創省特級工作情況匯報4.機關檔案工作目標管理發展規劃 5.夷陵區委組織部2015年檔案工...