驗證方案
編號: svp-020101600
***聯合制合****
題目：ae200電子分析天平驗證方案
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目錄目錄頁數
1．驗證目的4
2．驗證範圍4
3 方案說明4
4．驗證職責及驗證小組成員4
5、裝置描述和裝置的技術效能指標5
6．安裝確認（iq6
7．執行確認（oq8
8．驗證結果審核和批准10
9．再驗證週期確定10
附錄：附錄1儀器校驗證書影印件
附錄2驗證方案培訓記錄
1、驗證目的
按照cgmp、中國gmp（2023年修訂版）和ich的q7指南中對驗證的要求，ae200電子分析天平驗證進行安裝確認、執行確認，驗證其技術引數和效能是否能滿足測試要求，肯定電子分析天平各部分功能正常，符合設計要求。
2、驗證範圍
a． 每一件已安裝的裝置符合工程設計圖紙和技術資料的要求。
b． 本系統/裝置是根據設計圖紙和生產廠家說明書安裝的。
c． 備品備件清單完備且準確，並且所有的操作、預防性維護等手冊完備，並且得到妥善儲存。
d． 所有的安裝測試方案完備並儲存於裝置歷史檔案中。
e． 本系統符合現行的gmp要求。
f． 沒有事先批准或有檔案記錄的變更管理程式不得進行任何整改。
g． 所有與安全有關的內容已形成檔案。
3、方案說明
a． 盡可能詳細地用墨水筆填寫本方案中的所有**。完成**的人員應在「核實人」一欄籤上姓名和日期。如果由乙個以上的人填寫，那麼每乙個人都應簽上姓名和日期。
每一**都應由乙個高層驗證小組人員進行審閱和簽字。
b． 方案執行時可能會發生偏差。一旦這種情況發生，應將乙份偏差情況處理記錄送交驗證領導小組進行處理。
c． 測試活動結束後驗證小組應作出乙份現場活動的總結方案，該方案由***聯合製藥****品管部經理批准。
4、驗證職責及驗證小組成員
a． qc人員負責驗證方案草案的起草。
b． qa負責組織人員審核驗證檔案，確保驗證程式的順利實施，協調各方面的關係。
c． qc負責驗證過程中相關樣品的測試。
d． qc操作人員負責裝置操作規程、裝置維護規程進行操作維護，qa現場監督負責監督操作過程。
e． **部負責驗證所需物料、試劑、儀器的採購。
f． 裝置部負責驗證過程中的水、電、氣的**，以及裝置的維護、保養。
g． 品管部經理負責驗證方案的批准。
驗證小組會簽：
驗證計畫時間： 年月日～ 年月日。
5、裝置描述和裝置的技術效能指標
5.1 ae200電子分析天平屬於單不鏽鋼稱盤，用合金製成的電子分析天平，稱量範圍為0.1mg-100g，採用數顯讀數，最小顯示值為0.
1mg。主要用於稱量各種待測樣品或標準品的重量。
5.2 儀器的技術效能指標
型號：ae200型生產廠：梅特勒—托利多儀器（上海）****
稱量範圍：0—205g容許操作室溫度：10—40℃
靈敏度漂移：10至30℃：2×10-6/℃ 讀數精度：0.1mg
穩定時間：8s重複性（標準偏差）：0.1mg
線性：在205g時±0.2mg讀數精度：0.1mg
在10g時±0.1mg稱量範圍：0—105mg
6、安裝確認（iq）
6.1裝置外觀和結構、材質情況審核
6.1.1裝置外觀檢查
合格標準：裝置外觀整潔，無汙漬、無劃痕。
檢查結果
檢查人日期
審核人日期
6.1.2裝置材質檢查
合格標準：裝置材質和說明書材質材料一致。
檢查結果
檢查人日期
審核人日期
6.1.3裝置結構檢查
合格標準：裝置結構應該和設計圖紙一致；裝置的體積和高度等應該和安裝房間空間匹配；裝置的內部便於清潔、拆卸和維修。
檢查結果
檢查人日期
審核人日期
6.2 資料檔案：
電子分析天平所需的各類檔案
檢查人日期
審核人日期
6.3 安裝情況審核
6.3.1 電源情況
檢查人日期
審核人日期
6.3.2 安裝確認情況檢查
接受標準：ae200 電子分析天平安裝試驗台為穩定性試驗台，安裝過程中不能對裝置部件造成損害，放置平穩，不得傾斜，裝置外觀完好無損。
檢查結果
電子分析天平檢定規程
1.適用範圍 適用於電子分析天平 fa ja系列 ae型 檢定。2.職責 計量管理員 嚴格按檢定規程進行週期檢定。qc主管 監督檢查執 況。3.內容 3.1.檢定專案和技術要求 3.1.1.檢定標尺分度值 e 3.1.2.最大允許誤差 3.1.2.1.當天平空載時，無論是載入或解除安裝，在零與最大稱...
電子分析天平操作規程
1 在使用前觀察水平儀。如水平儀水泡偏移，需調整水平調節腳，使水泡位於水平儀中心。2 選擇合適電源電壓，將電壓轉換開關置相應位置。3 天平接通電源，就開始通電工作 顯示器未工作 通常需預熱一小時後方可開啟顯示器進行操作使用。4 因存放時間較長，位置移動，環境變化或為獲得精確測量，天平在使用前一般都應...
實驗一答案 電子分析天平的使用
院系專業 班級 姓名 學號上課時間 1 實驗內容 提問 親！分析天平的種類很多，除了半自動 全自動加碼電光投影阻尼分析天平外，請再舉出兩種托盤天平機械天平 二 使用步驟 1 檢查並調整天平至水平位置，即 調整電子分析天平的四顆地腳螺絲位於同一水平面 以至於水泡位於正 2 事先檢查電源電壓是否匹配 必...