井研縣藥品安全信用分類管理辦法試行

2021-03-04 06:16:26 字數 1306 閱讀 2175

(試行)

第一條、為充分發揮藥品、醫療器械監督管理職能,強化藥品、醫療器械經營企業的信用意識,促進形成統一開放、公平競爭、規範有序的市場環境,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規範》《藥品安全信用分類管理暫行規定》等有關規定,結合我縣實際制定本辦法。

第二條、本縣轄區內依法取得《藥品經營許可證》的藥品、醫療器械經營企業適用本辦法。

第三條、井研食品藥品監督管理局負責全縣藥品醫療器械經營企業信用資訊採集、信用等級評定和管理。

第四條、信用等級評定以年度為週期,評定年度的資訊採集截止日期為每年10月31日,評定日期為11月。

第五條、信用等級分為a、b、c、d四級,分別表示守信、警示、失信和嚴重失信。

第六條、信用等級按《藥品經營企業信用評定標準》(附件)進行評定,以96分以上為a級(守信企業)、91-95分為b級(警示企業)、90-81分為c級(失信企業)、80分以下為d級(嚴重失信企業)。

第七條、信用等級評定結果記入企業信用檔案並在本企業藥品經營場所掛牌公示,並適時通過新聞媒介向社會公告。

第八條、企業對所評信用等級有異議並要求重新評定的,可於接到評定結果之日起十五日內向井研食品藥品監督管理局提出書面更正申請,說明理由並提供有關資料。

第九條、依據不同的信用等級實行相應的管理模式。

第十條、對信用等級評定為a級的守信企業,建立行政審批快速通道,在法律、法規允許的範圍內優先辦理行政審批、審核手續;在經營布局中具有優先權;減少日常監督檢查頻次;減少藥品抽驗批次;對企業形象宣傳予以支援。

第十一條、對信用等級評定為b級的警示企業,加強防範、加大監管力度。

第十二條、對信用等級評定為c級的失信企業,加強防範、加大監管力度;增加日常監督檢查頻次;增加藥品抽驗批次。

第十三條、對信用等級評定為d級的嚴重失信企業,列為重點監督檢查物件,增加日常監督檢查和專項檢查頻次;增加藥品抽驗批次;其人員在參加相關培訓考試中,針對存在的問題,另卷考試。

第十四條、企業應加強對信用資源的培育,利用信用評定結果,加強自身形象的宣傳,打造信用品牌。

第十五條,本辦法自2023年5月1日起施行。

藥品經營企業安全信用評定標準

一、信用評定以年度為週期,滿分為100分;

二、被責令限期改正的,每次扣5分;

三、因違法行為受到警告、被責令改正的,每次扣5分;

四、因違法行為受到罰款、沒收違法所得和違法財物的,每次扣10分,並以罰款金額計算,零售企業每100元(含100元以內)加扣1分,批發和零售連鎖公司每3000元(含3000元以內)加扣1分;

五、被責令停業、暫扣《藥品經營許可證》、暫扣《營業執照》的,每次扣20分。

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